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Nivolumab e Brentuximab Vedotin nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin non trattato

27 agosto 2025 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Fase II, sperimentazione multicentrica di Nivolumab e Brentuximab Vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin non trattato di età superiore ai 60 anni o non in grado di ricevere la chemioterapia standard con adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD)

Questo studio di fase II studia l'efficacia di nivolumab e brentuximab vedotin nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin non trattato. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Le terapie biologiche, come il brentuximab vedotin, utilizzano sostanze ricavate da organismi viventi che possono stimolare o sopprimere il sistema immunitario in modi diversi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Nivolumab e brentuximab vedotin possono funzionare meglio nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia basata sul tasso di risposta metabolica globale (risposta metabolica parziale [PMR] + remissione metabolica completa [CMR]) di brentuximab vedotin/nivolumab in pazienti con linfoma di Hodgkin precedentemente non trattati di età pari o superiore a 60 anni, o in quelli considerati non idonei per chemioterapia standard a causa di una bassa frazione di eiezione cardiaca (<50%) o di funzionalità polmonare o renale compromessa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Il tasso di risposta metabolica completa (CMR). II. Sicurezza e tollerabilità del regime in questa popolazione di pazienti. III. Durata della risposta (DOR). IV. Sopravvivenza libera da progressione (PFS). V. Sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Cellule T/citochine - I campioni di sangue periferico saranno utilizzati per valutare l'attivazione delle cellule T e la regolazione delle citochine come misure dell'effetto del trattamento.

II. Biomarcatori: verranno valutate le popolazioni di cellule intratumorali, la variabilità genetica, le citochine sieriche e l'attivazione delle cellule T per identificare potenziali biomarcatori correlati alla risposta alla terapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono brentuximab vedotin per via endovenosa (IV) per 30 minuti e nivolumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 7 cicli e 6-8 settimane nel ciclo 8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni per 90 giorni, ogni 90 giorni per 2,5 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico determinato dalla revisione dell'ematopatologia locale

  • Uno dei seguenti:

    • Età >= 60 anni
    • Età < 60 anni ma inadatto alla chemioterapia standard a causa di una frazione di eiezione cardiaca < 50%, una capacità di diffusione polmonare < 80% o una clearance della creatinina >= 30 e < 60 mL/min, o rifiuto della chemioterapia standard nonostante gli sforzi per convincere loro altrimenti
  • Requisiti per la chemioterapia sistemica: tutti gli stadi tranne IA (malattia non voluminosa), se il campo interessato è considerato curativo dalla radioterapia (RT)
  • Precedentemente non trattato con chemioterapia, radioterapia o brentuximab vedotin o nivolumab o un altro inibitore del check point
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3, a meno che non sia secondaria a coinvolgimento del midollo osseo; ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione
  • Leucociti >= 3.000/mm^3, ottenuti =< 7 giorni prima della registrazione
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3, ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione
  • Emoglobina > 9,0 g/dL - a meno che non sia determinato dal medico curante come correlato alla malattia, ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore della norma (ULN), ottenuta =<7 giorni prima della registrazione
  • Aspartato aminotransferasi (aspartato transaminasi [AST]) =< 2,5 x ULN, ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione
  • Alanina aminotransferasi (alanina transaminasi [ALT]) =< 2,5 x ULN, ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL, ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione
  • Amilasi e/o lipasi =< 1,5 x ULN, ottenuti =< 7 giorni prima della registrazione

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima della registrazione

    • Nota: le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati; Il WOCBP deve utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per 23 settimane (30 giorni più il tempo necessario affinché nivolumab subisca cinque emivite) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale; gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con WOCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 31 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale; le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) così come gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

    • Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (ovvero, trattamento attivo e osservazione), i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto consenziente per il follow-up
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Fornire campioni di sangue e tessuti per scopi obbligatori di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta; nota: i soggetti possono iscriversi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno
  • Uso di un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressivi = < 14 giorni dalla registrazione; Nota: gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi sostitutive surrenaliche > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Pazienti immunocompromessi, pazienti con anamnesi nota positiva al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) e attualmente in terapia antiretrovirale, pazienti con una precedente anamnesi di malattia autoimmune nota o sospetta, antigene di superficie del virus dell'epatite B attivo ( HBV sAg+), epatite C attiva (se anticorpo [Ab]+ quindi reazione a catena della polimerasi [PCR]+) indicante infezione acuta o cronica e/o anamnesi di malattia polmonare interstiziale
  • Allergia a brentuximab vedotin e/o nivolumab
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Hanno avuto una precedente chemioterapia o radioterapia per il linfoma di Hodgkin
  • Hanno ricevuto uno dei farmaci in studio
  • < 60 anni che sono considerati candidati alla chemioterapia standard
  • >= neuropatia periferica di grado 2
  • Altri tumori maligni attivi = < 2 anni prima della registrazione, a meno che non siano trattati con intento curativo; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento delle metastasi leptomeningee
  • Storia nota di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (brentuximab vedotin, nivolumab)
I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti e nivolumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 7 cicli e 6-8 settimane nel ciclo 8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica globale
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli di trattamento (circa 29 settimane)
L'endpoint primario di questo studio è il tasso (percentuale) della risposta metabolica complessiva. Una risposta metabolica è definita come un partecipante che ha raggiunto uno stato oggettivo di risposta metabolica parziale (PMR) o risposta metabolica completa (CMR) alla fine del ciclo 8. La risposta si basa su PET/TC sulla base della classificazione di Lugano 2014 rivista. (PMR: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato) o 5 (assorbimento marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto al basale e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione CMR: punteggio 1 (nessun assorbimento sopra il background) , 2 (captazione <= mediastino) o 3 (captazione > mediastino ma <= fegato) con o senza una massa residua su PET Deauville 5-Point-Scale. La scala va da 1 a 5, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore.
Fino a 8 cicli di trattamento (circa 29 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta complessiva di risposta metabolica completa
Lasso di tempo: Fino alla fine del corso 8
Il numero di partecipanti con una risposta complessiva di risposta metabolica completa. La risposta si basa su PET/TC sulla base della classificazione di Lugano 2014 rivista. (CMR: Punteggio 1 (nessuna captazione sopra il background), 2 (captazione <= mediastino) o 3 (captazione > mediastino ma <= fegato) con o senza una massa residua su PET Deauville 5-Point-Scale. La scala va da 1 a 5, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore.
Fino alla fine del corso 8
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore ritenuto almeno possibilmente correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli di trattamento (circa 29 settimane)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una tossicità. La tossicità è definita come un evento avverso di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 ritenuto almeno possibilmente correlato al trattamento.
Fino a 8 cicli di trattamento (circa 29 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il DOR è il tempo che intercorre dalla data in cui si nota per la prima volta che lo stato oggettivo del paziente è una CMR o PMR fino alla prima data in cui viene documentata la progressione (malattia metabolica progressiva [PMD] o malattia progressiva [PD]). La risposta si basa sulla PET/TC basata sulla classificazione di Lugano rivista del 2014. (PMR: punteggio 4 (assorbimento moderatamente > fegato) o 5 (assorbimento marcatamente superiore rispetto al fegato e/o nuove lesioni) CMR: punteggio 1 (nessun assorbimento al di sopra del fondo), 2 (assorbimento <= mediastino) o 3 (assorbimento > mediastino ma <= fegato) con o senza massa residua alla PET Deauville su scala a 5 punti. La scala va da 1 a 5, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore. PMD: punteggio 4 o 5 con un aumento dell'intensità di captazione rispetto al basale e/o nuovi focolai avidi di FDG coerenti con linfoma alla valutazione ad interim o alla fine del trattamento PD: un singolo nodo/lesione deve essere anormale con: LDi > 1,5 cm e un aumento ≥ 50% dal nadir PPD e un aumento di LDi o SDi dal nadir, 0,5 cm per lesioni ≤ 2 cm, 1,0 cm per lesioni > 2 cm)
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 30 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorrente tra la registrazione e la prima data di documentazione della progressione della malattia (malattia metabolica progressiva (PMD) o malattia progressiva (PD)) o della morte per qualsiasi causa. La risposta si basa sulla PET/TC basata sulla classificazione di Lugano rivista del 2014. (PMD: punteggio 4 o 5 con un aumento dell'intensità di captazione rispetto al basale e/o nuovi focolai avidi di FDG coerenti con linfoma alla valutazione ad interim o alla fine del trattamento PD: un singolo nodo/lesione deve essere anormale con: LDi > 1,5 cm e un aumento ≥ 50% dal nadir PPD e un aumento di LDi o SDi dal nadir, 0,5 cm per lesioni ≤ 2 cm, 1,0 cm per lesioni > 2 cm)
30 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi
La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce D Cheson, Academic and Community Cancer Research United

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU051505I (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00468 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor

Prove cliniche su Nivolumab

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