- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526823
Applicazione clinica del polietilenglicole liposoma doxorubicina (PLD) nel linfoma primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contatto:
- Xin Wang, MD, PHD
- Numero di telefono: +86-531-68778331
- Email: xinw007@126.com
-
Contatto:
- Lili Feng, MD
- Numero di telefono: +86-531-68776358
- Email: fenglili1982624@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NHL primario B-NHL, PTCL (sono stati esclusi linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ e linfoma NK (natural killer cell)/T cell) o pazienti con HL confermati dall'istopatologia;
- Età ≥18 anni, <80 anni;
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
- Almeno una lesione misurabile;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
- Funzionalità epatica: transaminasi≤2,5× limite superiore del valore normale,bilirubina≤1,5×superiore limite del valore normale;
- Funzionalità renale: la creatinina sierica è 44-133 mmol/L;
- Analisi del sangue di routine:WBC≥3.0×109/L,Neutrofili≥1.5×109/L,Hb≥100g/L,Piastrine≥80×109/L; LVEF≥50%;
- La classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) è di grado I-II
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi complicazioni o grave infezione;
- Invasione del sistema nervoso centrale;
- I pazienti con anamnesi di gravi malattie cardiache, tra cui tachicardia ventricolare (TV), fibrillazione atriale (AF), blocco cardiaco, infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), pazienti con malattia coronarica necessitavano di terapia;
- pazienti con grave costituzione allergica o coloro che sono allergici o intolleranti alla composizione del farmaco nei regimi chemioterapici; con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
- i pazienti hanno ricevuto la terapia con doxorubicina, la dose cumulativa totale di adriamicina era superiore a 300 mg/m2, la dose cumulativa totale di epirubicina era superiore a 450 mg/m2;
- I pazienti partecipano ad altri studi clinici;
- Altri pazienti che non sono idonei per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Regime chemioterapico R-CHOP/CHOPE o ABVD
R-CHOP/CHOPE ogni 21 giorni o ABVD ogni 28 giorni per un totale di 6 portate
|
R-CHOP: Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; Epirubicina:70 mg/m2,ivgtt,D1 ; Ciclofosfamide:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison:100mg/d,po, D1-5; SCEGLI: Epirubicina:70 mg/m2,ivgtt,D1 ; Ciclofosfamide:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison:100mg/d,po,D1-5; Etoposide: 100 mg/( m2•d),ivgtt,D1-3; ABVD: Epirubicina:35 mg/m2,ivgtt,D1、15; Bleomicina:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristina:1.4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazina:375mg/m2,ivgtt,D1、15 ; |
Sperimentale: Regime chemioterapico R-CDOP/CDOPE o DBVD
R-CDOP/CDOPE ogni 21 giorni o DBVD ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli
|
R-CDOP: Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1 ; Ciclofosfamide:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison:100mg/d,po ,RE1-5; CDOPE: PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1; Ciclofosfamide:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison:100mg/d,po,D1-5; Etoposide: 100 mg/ (m2•d),ivgtt,D1-3; DBVD: PLD 15-20 mg/m2,ivgtt,D1; Bleomicina:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristina:1.4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazina:375mg/m2,ivgtt,D1、15; |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dopo due corsi di 21 o 28 giorni, fino a 42-56 giorni.
|
La somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) è stata utilizzata per valutare l'effetto della terapia. Il numero di partecipanti con CR è stato valutato dallo standard Cheson.
|
Dopo due corsi di 21 o 28 giorni, fino a 42-56 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lotrionte M, Biondi-Zoccai G, Abbate A, Lanzetta G, D'Ascenzo F, Malavasi V, Peruzzi M, Frati G, Palazzoni G. Review and meta-analysis of incidence and clinical predictors of anthracycline cardiotoxicity. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1980-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.026. Epub 2013 Sep 25.
- Italian Multicentre Breast Study with Epirubicin, Ambrosini G, Balli M, Garusi G, Demicheli R, Jirillo A, Bonciarelli G, Bruscagnin G, Fila G, Bumma C, Lacroix F, Buzzi F, Di Costanzo F, Padalino D, Brugia M, Calabresi F, Natali M, Cartei G, Chiesa G, Blasina B, Ciambellotti E, Moro G, D'Aquino S, Altavilla G, Adamo V, De Maria D, Falchi AM, Bertoncelli P, Farris A, Fiorentino M, Fornasiero A, Fosser V, Daniele O, Foggi CM, Speranza GB, Sartori S, Camilluzzi E, Gallo L, Poggio R, Secondo V, Gambi A, Grignani F, Capodicasa E, Lopez M, Papaldo P, Di Lauro L, Vici P, Marenco G, Folco U, Bonanni F, Marsilio P, Palazzotto G, Di Carlo A, Cusimano MP, Pastorino G, Puccetti C, Giusto M, Rausa L, Gebbia N, Palmeri S, D'Alessandro N, Saccani F, Becchi G, Schieppati G, Spinelli I, Tagliagambe A, Tonato M, Minotti V, Ardia A, Viaro D, De Micheli P, Zingali G, Sacchetti G, Intini C. Phase III randomized study of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide v fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide in advanced breast cancer: an Italian multicentre trial. J Clin Oncol. 1988 Jun;6(6):976-82. doi: 10.1200/JCO.1988.6.6.976.
- Bai B, Huang HQ, Cai QQ, Wang XX, Cai QC, Lin ZX, Gao Y, Xia Y, Bu Q, Guo Y. Promising long-term outcome of gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin (GVD) in 14-day schedule as salvage regimen for patients with previously heavily treated Hodgkin's lymphoma and aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):350. doi: 10.1007/s12032-012-0350-5. Epub 2013 Jan 18.
- Clozel T, Deau B, Benet C, Franchi P, Robin M, Madelaine I, Thieblemont C, de Kerviler E, Briere J, Brice P. Pegylated liposomal doxorubicin: an efficient treatment in patients with Hodgkin lymphoma relapsing after high dose therapy and stem cell transplation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):846-8. doi: 10.1111/bjh.12428. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Schmitt CJ, Dietrich S, Ho AD, Witzens-Harig M. Replacement of conventional doxorubicin by pegylated liposomal doxorubicin is a safe and effective alternative in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma patients with cardiac risk factors. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):391-7. doi: 10.1007/s00277-011-1308-y. Epub 2011 Aug 18.
- Fan Y, Lin NM, Luo LH, Fang L, Huang ZY, Yu HF, Wu FQ. Pharmacodynamic and pharmacokinetic study of pegylated liposomal doxorubicin combination (CCOP) chemotherapy in patients with peripheral T-cell lymphomas. Acta Pharmacol Sin. 2011 Mar;32(3):408-14. doi: 10.1038/aps.2010.217.
- Rafiyath SM, Rasul M, Lee B, Wei G, Lamba G, Liu D. Comparison of safety and toxicity of liposomal doxorubicin vs. conventional anthracyclines: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2012 Apr 23;1(1):10. doi: 10.1186/2162-3619-1-10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShandongPH01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin; malattia di Hodgkin
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente | Linfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio... e altre condizioniStati Uniti
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityCompletatoLinfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adultoFederazione Russa
-
Tessa TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin, adulto | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattaria | Malattia di Hodgkin, pediatricaStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
University of WashingtonReclutamentoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattarioStati Uniti
-
Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule T | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterSconosciutoLinfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio II | Linfoma di Hodgkin a deplezione di linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti adulti | Linfoma di Hodgkin a cellula mista dell'adulto | Sclerosi nodulare adulta...Stati Uniti