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Applicazione clinica del polietilenglicole liposoma doxorubicina (PLD) nel linfoma primario

1 aprile 2019 aggiornato da: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Le antracicline erano farmaci di base nel trattamento del linfoma. Tuttavia, la loro tossicità cardiaca correlata all'accumulo della dose limita la loro applicazione clinica, in particolare l'adriamicina. L'adriamicina è stata gradualmente sostituita dall'epirubicina. Il polietilenglicole liposoma doxorubicina (PLD) può entrare nei tessuti tumorali attraverso l'angiogenesi tumorale e produce un effetto letale mirato sui tessuti tumorali. Il PLD ha potenziali vantaggi nel trattamento dei tumori maligni, incluso il linfoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfoma è uno dei tumori maligni a più rapida crescita al mondo. È stato diviso in due categorie principali (linfoma di Hodgkin (HL) e linfoma non Hodgkin (NHL). Le antracicline erano farmaci di base nel trattamento del linfoma. Tuttavia, la loro tossicità cardiaca correlata all'accumulo della dose limita la loro applicazione clinica, in particolare l'adriamicina. L'adriamicina è stata gradualmente sostituita dall'epirubicina nel trattamento del tumore maligno a causa dei suoi effetti simili e degli effetti collaterali meno tossici. Il polietilenglicole liposoma doxorubicina (PLD) è la formulazione liposomiale della doxorubicina. Il metossipolietilenglicole (MPEG) contenuto nella superficie del liposoma può ridurre i livelli plasmatici di picco dei farmaci liberi, prolungare il tempo di circolazione dei farmaci nel sangue e ridurre la possibilità di distribuzione non specifica ai tessuti normali. Il PLD entra nei tessuti tumorali attraverso l'angiogenesi tumorale e produce un effetto letale mirato sui tessuti tumorali. Il PLD ha potenziali vantaggi nel trattamento dei tumori maligni. Nella terapia dei pazienti con linfoma, l'applicazione clinica del PLD dovrebbe essere un nuovo metodo. Pertanto, i ricercatori hanno progettato lo studio clinico controllato randomizzato e mirato a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra PLD ed epirubicina nei pazienti con B-NHL primario, linfoma periferico a cellule T (PTCL) e HL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contatto:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Numero di telefono: +86-531-68778331
          • Email: xinw007@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NHL primario B-NHL, PTCL (sono stati esclusi linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ e linfoma NK (natural killer cell)/T cell) o pazienti con HL confermati dall'istopatologia;
  2. Età ≥18 anni, <80 anni;
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
  4. Almeno una lesione misurabile;
  5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
  6. Funzionalità epatica: transaminasi≤2,5× limite superiore del valore normale,bilirubina≤1,5×superiore limite del valore normale;
  7. Funzionalità renale: la creatinina sierica è 44-133 mmol/L;
  8. Analisi del sangue di routine:WBC≥3.0×109/L,Neutrofili≥1.5×109/L,Hb≥100g/L,Piastrine≥80×109/L; LVEF≥50%;
  9. La classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) è di grado I-II
  10. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi complicazioni o grave infezione;
  2. Invasione del sistema nervoso centrale;
  3. I pazienti con anamnesi di gravi malattie cardiache, tra cui tachicardia ventricolare (TV), fibrillazione atriale (AF), blocco cardiaco, infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), pazienti con malattia coronarica necessitavano di terapia;
  4. pazienti con grave costituzione allergica o coloro che sono allergici o intolleranti alla composizione del farmaco nei regimi chemioterapici; con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  5. i pazienti hanno ricevuto la terapia con doxorubicina, la dose cumulativa totale di adriamicina era superiore a 300 mg/m2, la dose cumulativa totale di epirubicina era superiore a 450 mg/m2;
  6. I pazienti partecipano ad altri studi clinici;
  7. Altri pazienti che non sono idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime chemioterapico R-CHOP/CHOPE o ABVD
R-CHOP/CHOPE ogni 21 giorni o ABVD ogni 28 giorni per un totale di 6 portate

R-CHOP:

Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; Epirubicina:70 mg/m2,ivgtt,D1 ; Ciclofosfamide:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison:100mg/d,po, D1-5;

SCEGLI:

Epirubicina:70 mg/m2,ivgtt,D1 ; Ciclofosfamide:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison:100mg/d,po,D1-5; Etoposide: 100 mg/( m2•d),ivgtt,D1-3;

ABVD:

Epirubicina:35 mg/m2,ivgtt,D1、15; Bleomicina:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristina:1.4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazina:375mg/m2,ivgtt,D1、15 ;

Sperimentale: Regime chemioterapico R-CDOP/CDOPE o DBVD
R-CDOP/CDOPE ogni 21 giorni o DBVD ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli

R-CDOP:

Rituximab:375mg/m2,ivgtt,D0; PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1 ; Ciclofosfamide:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison:100mg/d,po ,RE1-5;

CDOPE:

PLD 30-40 mg/m2,ivgtt,D1; Ciclofosfamide:750 mg/m2,ivgtt,D1; Vincristina: 1.4 mg/m2 ivgtt,D1 ; Prednison:100mg/d,po,D1-5; Etoposide: 100 mg/ (m2•d),ivgtt,D1-3;

DBVD:

PLD 15-20 mg/m2,ivgtt,D1; Bleomicina:10 mg/m2,ivgtt,D1、15; Vincristina:1.4 mg/m2,ivgtt,D1、15; Dacarbazina:375mg/m2,ivgtt,D1、15;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dopo due corsi di 21 o 28 giorni, fino a 42-56 giorni.
La somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) è stata utilizzata per valutare l'effetto della terapia. Il numero di partecipanti con CR è stato valutato dallo standard Cheson.
Dopo due corsi di 21 o 28 giorni, fino a 42-56 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin; malattia di Hodgkin

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