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Doxorubicina, Vinblastina, Dacarbazina, Brentuximab Vedotin e Nivolumab nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I-II

14 settembre 2023 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Uno studio di fase II della terapia diretta con PET utilizzando AVD (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) più chemioterapia di induzione con Brentuximab Vedotin, con o senza Brentuximab Vedotin più Nivolumab, seguita dal consolidamento di Nivolumab per i pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio limitato non ingombrante precedentemente non trattato

Questo studio di fase II valuta l'efficacia dell'AVD (doxorubicina, vinblastina, dacarbazina) in combinazione con brentuximab vedotin e nivolumab nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I-II. I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina, la vinblastina, la dacarbazina e il brentuximab vedotin, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi e/o impedendo loro di diffondersi . L'agente mirato, come nivolumab, può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi potenziando il sistema immunitario. La somministrazione di doxorubicina, vinblastina, dacarbazina, brentuximab vedotin e nivolumab può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I-II.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni in pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) non voluminoso di stadio I o II precedentemente non trattati che hanno ricevuto la terapia di induzione con doxorubicina, vinblastina, dacarbazina (AVD) più brentuximab vedotin (BV) seguita terapia di consolidamento con nivolumab (N)VB.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni in pazienti con HL non voluminoso di stadio I o II precedentemente non trattato che hanno ricevuto terapia di induzione AVD più BV seguita da terapia di consolidamento NVB.

II. Per stimare la percentuale di pazienti con HL non voluminoso di stadio I o II non trattato che sono positivi alla tomografia a emissione di positroni (PET) rispetto a PET negativi dopo 3 cicli di terapia di induzione AVD più BV.

III. Per stimare PFS e OS a 3 e 5 anni separatamente per i pazienti che sono PET negativi rispetto a PET positivi dopo 3 cicli di induzione AVD più BV seguiti da terapia di consolidamento NVB.

IV. Per stimare il tempo alla progressione (TTP) in pazienti con HL non voluminoso di stadio I o II precedentemente non trattato che hanno ricevuto terapia di induzione AVD più BV seguita da terapia di consolidamento NVB.

V. Stimare il tasso di risposta globale e il numero di pazienti che passano alla risposta completa (CMR) dopo NVB in pazienti con risposta parziale (PMR) alla fine della terapia di induzione AVD più BV.

VI. Per stimare la durata della risposta in pazienti con linfoma di Hodgkin non voluminoso di stadio I o II precedentemente non trattato che hanno ricevuto terapia di induzione AVD più BV seguita da terapia di consolidamento NVB.

VII. Valutare la tossicità e la tollerabilità dell'induzione di AVD più BV seguita dalla terapia di consolidamento NVB come valutato tramite i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE versione [v]4).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Saranno raccolti campioni di tessuto bioptico facoltativo per analisi future. II. Verrà raccolto un campione di sangue facoltativo per analisi future. III. Analisi costi-benefici di AVD più BV seguita dal consolidamento di NVB, rispetto all'attuale terapia standard con adriamicina, bleomicina, vinblastina più dacarbazina (ABVD) con o senza radioterapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono doxorubicina per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti, vinblastina EV per 3-5 minuti e dacarbazina EV per >= 30 minuti e brentuximab vedotin IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con PET positivo ricevono quindi brentuximab vedotin IV per 30 minuti e nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti PET positivi ricevono quindi nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti PET-negativi ricevono nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 a partire dal trattamento AVD e BV. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 e 8 settimane, ogni 3 o 6 mesi per 2 anni e poi una volta all'anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile (>= 1,5 cm) valutata mediante misurazione bidimensionale mediante tomografia computerizzata (TC)
  • Linfoma di Hodgkin classico di stadio I o II precedentemente non trattato (definito come una massa che misura < 10 cm nella dimensione più lunga alla TC)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Test sierologici negativi documentati per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (a meno che sierologicamente positivo a causa di una precedente vaccinazione) ed epatite C = < 1 anno prima della registrazione
  • Globuli bianchi >= 2.000 /mm^3 senza supporto trasfusionale > 7 giorni prima della registrazione
  • Emoglobina >= 8,5 g/dL senza supporto trasfusionale > 7 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/mm^3 senza supporto trasfusionale > 7 giorni prima della registrazione
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3 senza supporto trasfusionale > 7 giorni prima della registrazione
  • Alanina e aspartato aminotransferasi (ALT/AST) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina sierica totale =< 1,5 x ULN (se documentata sindrome di Gilbert =< 3 x ULN) ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata misurata >= 40 ml/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale (secondo la formula di Cockcroft-Gault) ottenuti =< 14 giorni prima della registrazione
  • Test di gravidanza su siero negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 7 giorni prima della registrazione nelle donne in età fertile (WOCBP)
  • - Donna sessualmente attiva con capacità riproduttiva, ovvero WOCBP, ha accettato di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento della registrazione al completamento della terapia in studio fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'ultima dose di NVB o BV; Nota: le donne potenzialmente non fertili sono quelle in postmenopausa da > 1 anno o che hanno subito una legatura bilaterale delle tube o un'isterectomia
  • I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 31 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Fornire il consenso scritto informato

  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

    • Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (ovvero, trattamento attivo e osservazione), i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto consenziente per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Terapie precedenti inclusa la radioterapia di campo coinvolta
  • Malattia voluminosa (definita come una massa linfonodale che misura >= 10 cm alla TC)
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Insufficienza epatica moderata o grave Punteggio Child-Pugh > 6
  • Compromissione renale grave (es. clearance della creatinina < 40 ml/min)
  • Malattia cardiaca sintomatica inclusa disfunzione ventricolare, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%, malattia coronarica sintomatica o aritmie sintomatiche
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva = < 7 giorni prima della registrazione
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  • Richiede terapia con agenti che hanno una predisposizione all'epatotossicità
  • Ipersensibilità all'NVB o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o a qualsiasi componente della terapia AVD + BV
  • Richiede dosi immunosoppressive di terapia con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg/die) per >= 2 settimane prima della registrazione
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che richiede un trattamento sistemico (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); Nota: la terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico; i soggetti possono iscriversi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica IV
  • Storia della sindrome di Steven's Johnson, sindrome da necrolisi epidermica tossica (TEN) o neuropatia motoria
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
  • Epatite B attiva nota (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (ad esempio, virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] [qualitativo] rilevato)
  • Ricevuto un vaccino vivo =< 30 giorni prima della registrazione; Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti; le vaccinazioni di routine, compresa l'influenza stagionale, devono essere effettuate >= 2 settimane prima della registrazione
  • Storia di allergie e reazioni avverse al farmaco per studiare i componenti del farmaco
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni; (Nota: i seguenti sono esenti per il limite di 3 anni: carcinoma cutaneo non melanoma, melanoma in situ completamente asportato [stadio 0], carcinoma prostatico localizzato trattato curativamente e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione intraepiteliale squamosa su papanicolaou [PAP ] striscio)
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Storia di leucemia promielocitica progressiva (PML), storia nota di pancreatite, infezione virale, batterica o fungina attiva di grado 3 o superiore =< 2 settimane prima della registrazione e storia documentata di evento cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio [TIA]) =< 6 mesi prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata, nivolumab)
I pazienti ricevono doxorubicina EV per 3-5 minuti, vinblastina EV per 3-5 minuti e dacarbazina EV per >= 30 minuti e brentuximab vedotin EV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con PET positivo ricevono quindi brentuximab vedotin IV per 30 minuti e nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti PET positivi ricevono quindi nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti PET-negativi ricevono nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 a partire dal trattamento AVD e BV. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Vinblastina
Dato IV
Altri nomi:
  • VLB
  • Vincaleucoblastina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione, in cui la progressione è basata su criteri basati sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla tomografia a emissione di positroni (PET)-TC, valutata a 3 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e l'efficacia sarà determinata dalla statistica log rank. Verrà riportata la sopravvivenza globale libera da progressione a 3 anni.
Dalla registrazione, in cui la progressione è basata su criteri basati sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla tomografia a emissione di positroni (PET)-TC, valutata a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa, valutato in 3 e 5 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Sarà stimato in ogni gruppo.
Tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa, valutato in 3 e 5 anni
La percentuale di pazienti negativi alla tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Dopo 3 corsi (84 giorni)
Sarà stimato dal numero di pazienti PET negativi diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Dopo 3 corsi (84 giorni)
Percentuale di pazienti positivi alla tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Dopo 3 corsi (84 giorni)
Sarà stimato dal numero di pazienti positivi alla PET diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Dopo 3 corsi (84 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione, in cui la progressione è basata su criteri basati su CT o PET-CT, valutata a 84 giorni
Le differenze tra i gruppi saranno valutate mediante statistiche log-rank.
Dalla registrazione, in cui la progressione è basata su criteri basati su CT o PET-CT, valutata a 84 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione, dove la progressione è basata su criteri basati su CT o PET-CT, valutata a 3 anni
Le differenze tra i gruppi saranno valutate mediante statistiche log-rank.
Dalla registrazione, dove la progressione è basata su criteri basati su CT o PET-CT, valutata a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione, dove la progressione è basata su criteri basati su CT o PET-CT, valutata a 5 anni
Le differenze tra i gruppi saranno valutate mediante statistiche log-rank.
Dalla registrazione, dove la progressione è basata su criteri basati su CT o PET-CT, valutata a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR sarà stimato in base al numero di pazienti con risposta completa (CR)/risposta metabolica completa/risposta parziale (PR)/risposta metabolica parziale o meglio diviso per il numero totale di pazienti valutabili. L'ORR può essere analizzato quando tutti i pazienti sono fuori trattamento. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di risposta globale.
Fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
La percentuale di pazienti che passano dalla risposta parziale al termine della terapia di induzione alla risposta completa dopo brentuximab vedotin più nivolumab (NVB)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà stimato dal numero di pazienti che si convertono diviso per il numero totale di pazienti valutabili che ricevono almeno una dose di terapia di induzione NVB. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiale al 95% per il vero tasso di conversione.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà definita per tutti i pazienti valutabili che hanno raggiunto una PR o una CR come la data in cui lo stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come risposta alla prima data in cui viene documentata la progressione. La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 del National Cancer Institute. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-LY-1601 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01308 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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