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CD30.CAR-T autologo in combinazione con nivolumab in pazienti cHL dopo fallimento della terapia di prima linea (ACTION)

31 marzo 2023 aggiornato da: Tessa Therapeutics

Studio di fase 1b che valuta la sicurezza e l'efficacia del CD30.CAR-T autologo in combinazione con l'inibitore del checkpoint PD-1 (Nivolumab) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario dopo il fallimento della terapia di prima linea (ACTION)

Questo è uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione, CD30.CAR-T e l'inibitore del checkpoint della proteina-1 (PD-1) della morte cellulare programmata, nivolumab, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario a seguito del fallimento della terapia standard di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il successo della leucaferesi per produrre cellule CD30.CAR-T, i pazienti entreranno nella fase di trattamento dello studio. I trattamenti includeranno 4 cicli di infusione di nivolumab e CD30.CAR-T (preceduta da chemioterapia di linfodeplezione). I pazienti entreranno quindi nella fase di follow-up post-trattamento dello studio, in base alla quale i pazienti verranno sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali o continueranno a ricevere fino a 6 cicli di trattamento aggiuntivi di nivolumab. I pazienti saranno seguiti per le valutazioni della risposta e il monitoraggio della sicurezza fino alla fine dello studio (EOS); circa 3 anni dopo la leucaferesi. Il follow-up a lungo termine continuerà con un ulteriore monitoraggio della sicurezza e della sopravvivenza fino a 15 anni dopo la leucaferesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato ICF
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni
  3. cHL CD30+ recidivante o refrattario a seguito del fallimento di una chemioterapia standard di prima linea
  4. Almeno 1 lesione, che deve essere avida di tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e misurabile mediante scansione PET-TC
  5. Adeguati parametri di laboratorio inclusa la funzione ematologica, renale, epatica e della coagulazione
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1, o performance status Karnofsky equivalente (per pazienti di età ≥ 16 anni) o performance status Lansky (per pazienti di età < 16 anni)
  7. Aspettativa di vita prevista > 12 settimane
  8. Nessuna infezione attiva incluso COVID 19 allo Screening

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di coinvolgimento linfomatoso del sistema nervoso centrale (SNC)
  2. Presenza di disturbo convulsivo clinicamente rilevante o attivo, ictus, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC)
  3. Malattie cardiovascolari sintomatiche: Classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  4. Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota
  5. Funzione polmonare inadeguata definita come saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria <90% in aria ambiente
  6. Scansione ecocardiografica (ECHO) o Multi-gate Acquisition (MUGA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  7. Precedente ricezione di terapia di salvataggio, per cHL recidivato o refrattario, incluso allogenico o ASCT
  8. Precedente ricevimento di cellule CD30.CAR-T sperimentali
  9. Ricevere agenti sperimentali o vaccini antitumorali
  10. Ricezione di vaccini vivi/attenuati
  11. Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici cronici
  12. Tossicità non ematologica non risolta > Grado 1 associata a trattamenti precedenti
  13. Storia precedente di malattia autoimmune nota o sospetta negli ultimi 5 anni
  14. Malattia polmonare interstiziale attiva che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  15. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  16. Evidenza di infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV)
  17. Evidenza di infezione virale attiva da virus dell'epatite C (HCV)
  18. Secondo tumore maligno attivo o storia di un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni
  19. Storia di reazioni di ipersensibilità a prodotti contenenti proteine ​​murine o altri eccipienti del prodotto
  20. Qualsiasi reazione allergica o avversa a nivolumab, fludarabina o bendamustina che precluda il trattamento con questi agenti
  21. Storia di un significativo irAE dalla precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab e CD30.CAR-T
Il trattamento in studio includerà 4 cicli di nivolumab e una singola infusione di CD30.CAR-T (preceduta da chemioterapia di linfodeplezione con fludarabina e bendamustina).
Droga: Nivolumab
Dose: 480 mg o 6 mg/kg Q4W
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Autologo CD30.CAR-T
Dose: 2 x 10e8 cellule/m2
Altri nomi:
  • Cellule CAR-T CD30-dirette
Droga: Fludarabina
Dose: 30 mg/m2/giorno x 3 giorni
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Bendamustine
Dose: 70 mg/m2/giorno x 3 giorni
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del CD30.CAR-T autologo in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di nivolumab (ciclo 1) alla fine del ciclo 4 di nivolumab (ogni ciclo è di 28 giorni)
DLT
Dalla prima dose di nivolumab (ciclo 1) alla fine del ciclo 4 di nivolumab (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale utilizzando il tasso di CR di CD30.CAR-T autologo in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino alla fine delle 10 settimane successive al trattamento con CD30.CAR-T
Tasso CR
Fino alla fine delle 10 settimane successive al trattamento con CD30.CAR-T
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
ORR
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
DOR
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
PFS
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Sistema operativo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Farmacocinetica - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Concentrazione massima di CD30.CAR-T
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Farmacocinetica - Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione di CD30.CAR-T nel sangue
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Farmacocinetica - Area sotto la curva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Area sotto la curva di CD30.CAR-T nel sangue
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESSCAR003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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