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DEB-TACE vs cTACE nell'HCC dopo TIPS (UPGRADE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Perle a rilascio di farmaco per chemioembolizzazione transarteriosa versus chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale per carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare: uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato

Questo è uno studio clinico di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della Chemioembolizzazione Transarteriale con Microsfere a Rilascio Farmacologico (DEB-TACE) rispetto alla Chemioembolizzazione Transarteriale Convenzionale (cTACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che supera i criteri di Milano e che hanno precedentemente subito una procedura di Shunt Portosistemico Intraepatico Transgiugulare (TIPS). La procedura TIPS è comunemente eseguita per gestire complicanze dell'ipertensione portale, come sanguinamento varicoso o ascite refrattaria, in pazienti con cirrosi. Tuttavia, dopo il TIPS, le opzioni di trattamento per l'HCC, in particolare nei casi che superano i criteri di Milano, rimangono limitate e non ben definite nelle linee guida attuali.

Sebbene la TACE sia una terapia locoregionale standard per l'HCC in stadio intermedio, la sua applicazione in pazienti con un precedente TIPS è controversa a causa delle alterate emodinamiche epatiche, che possono aumentare il rischio di tossicità epatica e compromettere la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Dati retrospettivi preliminari suggeriscono che la DEB-TACE, che utilizza microsfere calibrate a rilascio farmacologico, possa offrire un'alternativa più sicura ed efficace alla cTACE in questa specifica popolazione di pazienti, fornendo un rilascio del farmaco più controllato e potenzialmente riducendo la tossicità sistemica ed epatica.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la DEB-TACE migliora la Sopravvivenza Globale (OS) rispetto alla cTACE in pazienti con HCC oltre i criteri di Milano dopo TIPS. Gli obiettivi secondari includono il confronto del profilo di sicurezza, della Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), del Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), del Tasso di Controllo della Malattia (DCR) e della Qualità della Vita (QoL) tra i due bracci di trattamento.

Lo studio mira ad arruolare 206 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere DEB-TACE o cTACE. La sperimentazione includerà un periodo di reclutamento di 24 mesi e una fase di trattamento e follow-up di 24 mesi, con una durata totale dello studio di 48 mesi. Confrontando direttamente questi due approcci TACE in un contesto prospettico definito e randomizzato, questo studio cerca di fornire prove di alto livello per guidare la strategia ottimale di trattamento locoregionale per i pazienti con HCC con anamnesi di posizionamento di TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. carcinoma epatocellulare primario confermato istologicamente o clinicamente, oltre i criteri di Milano (lesione singola >5 cm O ≥3 lesioni con almeno una ≥3 cm). Almeno una lesione intraepatica misurabile con carico tumorale ≤50%, nessuna metastasi a distanza. Nessuna precedente terapia antitumorale nei 12 mesi precedenti all'arruolamento.
  2. ha subito la procedura TIPS per la prevenzione secondaria del sanguinamento varicoso o dell'ascite refrattaria. TIPS pervio confermato al follow-up di 1 mese con flusso sanguigno portosistemico visibile lungo tutto lo shunt e velocità Doppler > 60 cm/s.
  3. classe Child-Pugh A o B.
  4. sopravvivenza stimata ≥3 mesi.
  5. funzione d'organo adeguata: Neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L; Piastrine ≥50 × 10⁹/L; Emoglobina ≥90 g/L; Albumina sierica ≥30 g/L; Bilirubina ≤50 μmol/L; AST/ALT ≤5 × limite superiore della norma (ULN), ALP ≤4 × ULN; INR ≤2,3; Creatinina ≤1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  1. infiltrazione epatica diffusa, lesioni non valutabili all'imaging o carico tumorale >50%.
  2. trombo tumorale simultaneo nella branca della vena porta o trombo tumorale nella vena porta principale.
  3. ha subito trapianto di fegato o terapia antitumorale dopo il posizionamento del TIPS.
  4. controindicazioni alla TACE (ad esempio, shunt portosistemico, flusso sanguigno epatofugo, aterosclerosi significativa).
  5. presenza di metastasi cerebrali.
  6. Allergia ai mezzi di contrasto.
  7. gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 2 anni.
  8. coinfezione con HIV o sifilide.
  9. altra neoplasia maligna concomitante o storia di altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni.
  10. grave disfunzione cardiaca, renale o di altri organi.
  11. infezione clinicamente grave attiva > Grado 2 (secondo NCI-CTC v5.0).
  12. condizioni psichiatriche/psicologiche che possono compromettere il consenso informato.
  13. partecipazione ad altri studi clinici con farmaci nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DEB-TACE
Procedura: DEB-TACE
Radiologi interventisti esperti eseguono la chemioembolizzazione transarteriosa utilizzando microsfere a rilascio di farmaco (100-300 µm o 300-500 µm) caricate con agenti chemioterapici (ad esempio, 70 mg di epirubicina o doxorubicina). La procedura prevede la cateterizzazione superselettiva delle arterie che alimentano il tumore, con l'endpoint di embolizzazione rappresentato dalla stasi angiografica del flusso arterioso. I trattamenti ripetuti si basano su imaging a 6-8 settimane, se sono presenti lesioni attive residue e la funzione epatica è preservata. Il trattamento viene interrotto in caso di progressione della malattia, condizioni non operabili o compromissione epatica persistente.
Sperimentale: gruppo cTACE
Procedura: cTACE
I pazienti ricevono una chemioembolizzazione transarteriale convenzionale utilizzando olio etiodizzato caricato con agenti chemioterapici (ad esempio, 40 mg di epirubicina o doxorubicina) seguita, se necessario, dall'embolizzazione con particelle di spugna di gelatina.
Le procedure sono eseguite da radiologi interventisti esperti con cateterizzazione superselettiva.
I trattamenti ripetuti si basano su imaging a 6-8 settimane, a condizione che la funzione epatica sia preservata.
Il trattamento si interrompe in caso di progressione della malattia, inoperabilità vascolare o compromissione epatica persistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutata fino a 24 mesi
Definito come la proporzione di pazienti che raggiungono la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD) secondo i criteri mRECIST.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutata fino a 24 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Definito come l'occorrenza di tossicità ematologiche o non-ematologiche di grado ≥ 3, classificate secondo i criteri CTCAE v5.0.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2025]634

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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