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Ablazione con radiofrequenza combinata con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere rispetto alla sola ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare ricorrente

10 agosto 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Anche la combinazione di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) con RFA si è rivelata un trattamento efficace per l'HCC. Gli studi hanno dimostrato che la RFA combinata con TACE ha una migliore efficacia rispetto alla RFA per l'HCC di medie dimensioni (3-5 cm) e per l'HCC multitumorale, ma non per l'HCC di piccole dimensioni (≤3 cm). Tuttavia, a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi prospettici per valutare se la TACE combinata sequenzialmente con RFA sia più efficace della sola RFA per il trattamento della recidiva di HCC dopo il trattamento curativo. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di TACE e RFA potrebbe comportare una migliore sopravvivenza del paziente rispetto alla sola RFA. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare in modo prospettico gli effetti della TACE-RFA sequenziale con la sola RFA per il trattamento dell'HCC ricorrente. L'HCC ricorrente in questo studio è stato definito come nuovo tumore nel fegato residuo, distante dal sito di resezione o ablazione dopo trattamento curativo di RFA o epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo. L'epatectomia parziale e il trapianto di fegato sono considerati terapie curative standard per l'HCC. Quando la chirurgia non è possibile, l'ablazione percutanea è generalmente considerata un trattamento alternativo per l'HCC. La recidiva è l'evento avverso grave più frequente osservato durante il follow-up dei pazienti con HCC trattati per la cura. L'epatectomia ripetuta è un trattamento efficace per le recidive di HCC, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni dal 19,4 al 56%. Sfortunatamente, l'epatectomia ripetuta può essere eseguita solo in una piccola percentuale di pazienti con recidiva di HCC (dal 10,4 al 31%), sia a causa della scarsa riserva funzionale epatica sia a causa della diffusa recidiva.(15, 17, 18) L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata considerata una delle ablazioni percutanee più efficaci per l'HCC in stadio iniziale in pazienti con o senza prospettive chirurgiche. Gli studi che utilizzano RFA per il trattamento della recidiva di HCC dopo epatectomia hanno riportato un tasso di sopravvivenza a 3 anni dal 62% al 68%, che è paragonabile a quelli raggiunti dalla chirurgia. La RFA è particolarmente adatta per il trattamento delle recidive di HCC dopo epatectomia perché questi tumori vengono solitamente rilevati quando sono piccoli e perché la RFA causa il minor deterioramento della funzionalità epatica nei pazienti. La RFA è anche efficace per la gestione delle recidive di HCC dopo il trattamento iniziale della RFA. I dati clinici hanno dimostrato che, dopo RFA ripetuta, i tassi stimati di sopravvivenza globale e libera da malattia a 3 e 5 anni per i pazienti con recidiva di HCC erano rispettivamente del 67,0% e 40,1% e del 68,0 e 38,0%. Pertanto, abbiamo considerato RFA essere un trattamento efficace per la recidiva di HCC dopo il trattamento curativo.

Anche la combinazione di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) con RFA si è rivelata un trattamento efficace per l'HCC. Gli studi hanno dimostrato che la RFA combinata con TACE ha una migliore efficacia rispetto alla RFA per l'HCC di medie dimensioni (3-5 cm) e per l'HCC multitumorale, ma non per l'HCC di piccole dimensioni (≤3 cm). Tuttavia, a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi prospettici per valutare se la TACE combinata sequenzialmente con RFA sia più efficace della sola RFA per il trattamento della recidiva di HCC dopo il trattamento curativo. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di TACE e RFA potrebbe comportare una migliore sopravvivenza del paziente rispetto alla sola RFA. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare in modo prospettico gli effetti della TACE-RFA sequenziale con la sola RFA per il trattamento dell'HCC ricorrente. L'HCC ricorrente in questo studio è stato definito come nuovo tumore nel fegato residuo, distante dal sito di resezione o ablazione dopo trattamento curativo di RFA o epatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Investigatore principale:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 - 75 anni;
  2. Recidiva a distanza di HCC dopo il trattamento curativo iniziale (inclusa RFA iniziale o epatectomia);
  3. nessun altro trattamento ricevuto ad eccezione della RFA iniziale o dell'epatectomia;
  4. Singolo tumore di diametro inferiore a 4 cm;
  5. lesioni visibili all'ecografia e con un percorso accettabile e sicuro tra la lesione e la pelle come mostrato all'ecografia;
  6. nessun grave disturbo della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3;
  7. Stato della performance (ECOG) dell'Eastern Co-operative Oncology Group 0 -

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
  2. a Cirrosi epatica di classe Child-Pugh C o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, gravi disturbi della coagulazione (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3), sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
  3. un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA
Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
TACE prima, poi RFA entro 2 settimane
Sperimentale: TACE-RFA
TACE prima, poi RFA entro 2 settimane
Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su TACE-RFA

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