- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01415063
Ablazione con radiofrequenza combinata con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere rispetto alla sola ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo. L'epatectomia parziale e il trapianto di fegato sono considerati terapie curative standard per l'HCC. Quando la chirurgia non è possibile, l'ablazione percutanea è generalmente considerata un trattamento alternativo per l'HCC. La recidiva è l'evento avverso grave più frequente osservato durante il follow-up dei pazienti con HCC trattati per la cura. L'epatectomia ripetuta è un trattamento efficace per le recidive di HCC, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni dal 19,4 al 56%. Sfortunatamente, l'epatectomia ripetuta può essere eseguita solo in una piccola percentuale di pazienti con recidiva di HCC (dal 10,4 al 31%), sia a causa della scarsa riserva funzionale epatica sia a causa della diffusa recidiva.(15, 17, 18) L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata considerata una delle ablazioni percutanee più efficaci per l'HCC in stadio iniziale in pazienti con o senza prospettive chirurgiche. Gli studi che utilizzano RFA per il trattamento della recidiva di HCC dopo epatectomia hanno riportato un tasso di sopravvivenza a 3 anni dal 62% al 68%, che è paragonabile a quelli raggiunti dalla chirurgia. La RFA è particolarmente adatta per il trattamento delle recidive di HCC dopo epatectomia perché questi tumori vengono solitamente rilevati quando sono piccoli e perché la RFA causa il minor deterioramento della funzionalità epatica nei pazienti. La RFA è anche efficace per la gestione delle recidive di HCC dopo il trattamento iniziale della RFA. I dati clinici hanno dimostrato che, dopo RFA ripetuta, i tassi stimati di sopravvivenza globale e libera da malattia a 3 e 5 anni per i pazienti con recidiva di HCC erano rispettivamente del 67,0% e 40,1% e del 68,0 e 38,0%. Pertanto, abbiamo considerato RFA essere un trattamento efficace per la recidiva di HCC dopo il trattamento curativo.
Anche la combinazione di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) con RFA si è rivelata un trattamento efficace per l'HCC. Gli studi hanno dimostrato che la RFA combinata con TACE ha una migliore efficacia rispetto alla RFA per l'HCC di medie dimensioni (3-5 cm) e per l'HCC multitumorale, ma non per l'HCC di piccole dimensioni (≤3 cm). Tuttavia, a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi prospettici per valutare se la TACE combinata sequenzialmente con RFA sia più efficace della sola RFA per il trattamento della recidiva di HCC dopo il trattamento curativo. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di TACE e RFA potrebbe comportare una migliore sopravvivenza del paziente rispetto alla sola RFA. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare in modo prospettico gli effetti della TACE-RFA sequenziale con la sola RFA per il trattamento dell'HCC ricorrente. L'HCC ricorrente in questo studio è stato definito come nuovo tumore nel fegato residuo, distante dal sito di resezione o ablazione dopo trattamento curativo di RFA o epatectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Investigatore principale:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Contatto:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Numero di telefono: 8620- 87343117
- Email: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 75 anni;
- Recidiva a distanza di HCC dopo il trattamento curativo iniziale (inclusa RFA iniziale o epatectomia);
- nessun altro trattamento ricevuto ad eccezione della RFA iniziale o dell'epatectomia;
- Singolo tumore di diametro inferiore a 4 cm;
- lesioni visibili all'ecografia e con un percorso accettabile e sicuro tra la lesione e la pelle come mostrato all'ecografia;
- nessun grave disturbo della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3;
- Stato della performance (ECOG) dell'Eastern Co-operative Oncology Group 0 -
Criteri di esclusione:
- la presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
- a Cirrosi epatica di classe Child-Pugh C o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, gravi disturbi della coagulazione (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3), sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
- un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RFA
Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
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TACE prima, poi RFA entro 2 settimane
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Sperimentale: TACE-RFA
TACE prima, poi RFA entro 2 settimane
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Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-0013
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