HAIC vs. TACE combinati con ICIs e TKIs nell'HCC intermedio-avanzato: uno studio multicentrico su danno epatico e sopravvivenza
30 novembre 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC vs. TACE Combinati con ICIs e TKIs nell'HCC Intermedio-Avanzato: Uno Studio Multicentrico su Danno Epatico e Sopravvivenza
Lo scopo di questo studio è confrontare il danno epatico indotto da HAIC combinato con inibitori PD-1/PD-L1 e TKI rispetto alla triplice terapia con TACE nel trattamento di pazienti con HCC avanzato; confrontare l'efficacia dei due regimi di triplice terapia nel trattamento di pazienti con HCC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
562
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HCC intermedio-avanzato che ha ricevuto HAIC/TACE combinato con inibitori PD-1/PD-L1 e farmaci anti-angiogenici (sia inibitori PD-1/PD-L1 che farmaci mirati)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti aderiscono volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato;
- Età ≥ 18 anni, sia maschi che femmine;
- Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) allo stadio B o C della classificazione BCLC confermato patologicamente o clinicamente, diagnosticati tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022;
- In trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 combinati con farmaci anti-angiogenici (sia gli inibitori PD-1/PD-L1 che i farmaci mirati sono solo medicinali approvati post-marketing, inclusi ma non limitati a quelli con indicazioni per HCC);
- Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) completata entro 3 mesi dal primo trattamento sistemico o entro 1 mese prima del primo trattamento sistemico;
- Presenza di almeno una lesione intraepatica misurabile, con lesioni intraepatiche come principale carico tumorale. (Secondo RECIST v1.1, la lesione misurabile ha un diametro lungo alla TC spirale ≥ 10 mm o un diametro breve dei linfonodi ingrossati ≥ 15 mm).
Criteri di esclusione:
- Colangiocarcinoma, carcinoma epatocolangiocellulare combinato, carcinoma epatocellulare sarcomatoide o carcinoma epatocellulare fibrolamellare confermati patologicamente/istologicamente;
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni o tumori maligni concomitanti (eccetto carcinoma basocellulare della pelle guarito e carcinoma cervicale in situ);
- Uso concomitante di altri agenti terapeutici antitumorali, come medicine tradizionali cinesi antitumorali e medicinali cinesi brevettati;
- Pazienti che non soddisfano la definizione di terapia combinata;
- Informazioni mediche incomplete, come la mancanza di valutazione di imaging post-trattamento;
- Pazienti con immunodeficienza o che hanno subito trapianto di organi/midollo osseo;
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo-HAIC
HAIC combinato con ICIs e TKIs
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Gruppo-TACE
TACE combinato con ICIs e TKIs
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate una settimana prima del primo trattamento e a intervalli regolari fino a sei mesi dopo l'intervento, proseguendo fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte dello sponsor
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Le misurazioni sono state effettuate una settimana prima del primo trattamento e a intervalli regolari fino a sei mesi dopo l'intervento, proseguendo fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte dello sponsor
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (mPFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Il tempo di sopravvivenza libera da progressione definito come il tempo dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata secondo RECIST 1.1
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Il tempo mediano di sopravvivenza globale (mOS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
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Il tasso di sopravvivenza globale viene misurato dalla data di inizio della Fase di Trattamento (data della prima dose dello studio) fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti persi al follow-up e i partecipanti ancora in vita alla data del taglio dei dati saranno censurati alla data in cui il partecipante è stato l'ultima volta noto vivo o alla data di taglio, a seconda di quale sia la più anticipata.
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Dalla data della prima dose del farmaco dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
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Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla terminazione da parte dello sponsor (fino a circa 3 anni)
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla terminazione da parte dello sponsor (fino a circa 3 anni)
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Il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, alla malattia stabile, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla cessazione da parte dello sponsor (fino a circa 3 anni)
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, alla malattia stabile, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla cessazione da parte dello sponsor (fino a circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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