Valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 orale in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave
31 maggio 2023 aggiornato da: Reistone Biopharma Company Limited
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 orale in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà circa 330 soggetti di età compresa tra 12 e 75 anni con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Core Treatment Active Sperimentale: SHR0302 Dose#1
- Droga: Core Treatment Active Sperimentale: SHR0302 Dose#2
- Droga: Core Treatment Placebo Comparatore: Placebo
- Droga: Trattamento di estensione Attivo Sperimentale: SHR0302 Dose#1
- Droga: Trattamento di estensione Attivo Sperimentale: SHR0302 Dose#2
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in un periodo di screening seguito da un periodo di trattamento controllato con placebo e quindi un periodo di trattamento di estensione e completato dopo un periodo di follow-up dopo il completamento del trattamento attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
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-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dermeffects
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North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
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Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Clinical Research
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Cina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Cina
- The Southwest Hospital of AMU
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Chongqing, Cina
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Cina
- Dermatology hospital of Shanghai
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Shenyang, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Cina
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beiing
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Beijing, Beiing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Cina
- Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan No.1 hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Yiwu, Zhejiang, Cina
- The fourth hospital affiliated to zhejiang university school of medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere almeno ≥12 e ≤75 anni di età e peso corporeo ≥40 kg
- Il soggetto ha una diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno.
- Soddisfa tutti i seguenti criteri di attività della malattia: BSA ≥10% del coinvolgimento di AD. EASI ≥16. IG ≥3. WI-NRS ≥4
- - Il soggetto ha una storia recente (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata o incapacità di tollerare trattamenti topici di AD (TCS o TCI) o che hanno richiesto trattamenti sistemici per il controllo della loro malattia.
- Sono disposti a interrompere alcuni trattamenti per l'eczema (come trattamenti sistemici e topici durante un periodo di washout).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, neoplasie, presenza o anamnesi di determinate infezioni, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore.
- Hanno ricevuto alcuni trattamenti che sono controindicati.
- Il soggetto attualmente è stato diagnosticato e presenta forme attive di altre malattie infiammatorie della pelle (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) che interferirebbero con la valutazione della dermatite atopica o la risposta al trattamento.
- Altre malattie o condizioni infiammatorie della pelle attive non AD che colpiscono la pelle
- Soggetto con malattia(i)/sintomi concomitante attiva/grave che richiede la somministrazione di corticosteroidi sistemici o interferisce in altro modo con la partecipazione allo studio o richiede un monitoraggio frequente attivo (ad esempio, asma cronico instabile).
- Anomalie mediche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
- Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, neoplasie, presenza o anamnesi di determinate infezioni, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore.
- - Non voler interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
- - Il soggetto ha tumori maligni o ha una storia di tumori maligni ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o carcinoma cervicale in situ.
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione.
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto inibitori JAK sistemici
- - Non voler interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Core Treatment Active Sperimentale: SHR0302 Dose#1
Droga: SHR0302 Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 16 settimane
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Droga: SHR0302 Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 16 settimane
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Sperimentale: Core Treatment Active Sperimentale: SHR0302 Dose#2
Droga: SHR0302 Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 16 settimane
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Droga: SHR0302 Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 16 settimane
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Comparatore placebo: Core Treatment Placebo Comparatore: Placebo
Droga: Placebo Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 16 settimane
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Droga: Placebo Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 16 settimane
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Sperimentale: Trattamento di estensione Attivo Sperimentale: SHR0302 Dose#1
Droga: SHR0302 Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 36 settimane
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Droga: SHR0302 Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 36 settimane
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Sperimentale: Trattamento di estensione Attivo Sperimentale: SHR0302 Dose#2
Droga: SHR0302 Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 36 settimane
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Droga: SHR0302 Compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 36 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 0/1 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di clear (0) o quasi clear (1) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16.
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16 settimane
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75) rispetto al basale alla settimana 16.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS-4) -4 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento della scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS) ≥4 rispetto al basale alla settimana 16
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Settimana 16
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Scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS) alla settimana 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8 e 12
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di WI-NRS ≥4 rispetto al basale in tutte le visite programmate durante la fase di trattamento controllata con placebo diversa dalla settimana 16.
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Settimana 1, 4, 8 e 12
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Tempo di risposta WI-NRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Tempo dal basale per ottenere un miglioramento di almeno 4 punti di WI-NRS durante la fase di trattamento controllata con placebo.
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Dal basale alla settimana 16
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EASI 75 alla settimana 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8 e 12
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto EASI 75 in tutte le visite programmate durante la fase di trattamento controllata con placebo eccetto la settimana 16.
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Settimana 1, 4, 8 e 12
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IGA 0/1 alla settimana 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8 e 12
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto IGA0/1 e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti in tutte le visite programmate durante la fase di trattamento controllata con placebo eccetto la settimana 16.
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Settimana 1, 4, 8 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS-4 alla settimana 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Tutte le visite programmate dalla settimana 24 alla 56
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di WI-NRS ≥4 rispetto al basale in tutte le visite programmate durante la fase di estensione del trattamento.
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Tutte le visite programmate dalla settimana 24 alla 56
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EASI 75 alla settimana 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Tutte le visite programmate dalla settimana 16 24 - 56
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto EASI 75 in tutte le visite programmate durante la fase di estensione del trattamento.
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Tutte le visite programmate dalla settimana 16 24 - 56
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IGA 0/1 alla settimana 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Tutte le visite programmate dalla settimana 24 alla 56
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto IGA0/1 e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti in tutte le visite programmate durante la fase di estensione del trattamento.
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Tutte le visite programmate dalla settimana 24 alla 56
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EASI 50 e EASI 90 alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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Proporzione di soggetti con miglioramento EASI ≥50% rispetto al basale (EASI 50) a tutte le visite programmate.
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Modifica di EASI rispetto al basale alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale nell'area dell'eczema e nel punteggio totale dell'indice di gravità (EASI) in tutte le visite programmate.
Il punteggio EASI varia da 0,0 a 72,0, può essere variato con incrementi di 0,1, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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SCORAD 50, SCORAD 75 e SCORAD 90 alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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PUNTEGGIO Dermatite Atopica (SCORAD).
Punteggio di 0-103.
Punteggi più alti significano più gravi.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50%, 75% e 90% in SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 e SCORAD 90) rispetto al basale a tutte le visite programmate.
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione di SCORAD rispetto al basale alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale in SCORAD a tutte le visite programmate
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione della BSA rispetto al basale alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) interessata in tutte le visite programmate
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione di IgE rispetto al basale alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale del livello di IgE sieriche nel sangue periferico a tutte le visite programmate.
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione degli eosinofili rispetto al basale alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale del livello di eosinofili sierici nel sangue periferico a tutte le visite programmate.
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Modifica dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) o dei PRO DLQI dei bambini (CDLQI) rispetto al basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) o del punteggio DLQI dei bambini (CDLQI) in tutte le visite programmate.
Il DLQI CDLQI consiste in domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
Questa non è una scala.
Non ci sono valori minimi o massimi.
L'indice di qualità cattura solo la percezione di un soggetto dell'impatto della malattia della pelle su diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Modifica della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) rispetto al basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) in tutte le visite programmate.
Scala a 7 elementi, somministrata al paziente, che valuta la gravità della malattia nei bambini e negli adulti.
I soggetti rispondono a domande sulla frequenza di 7 sintomi (prurito, disturbi del sonno, sanguinamento, pianto/trasudazione, screpolature, desquamazione e secchezza/rugosità) nell'ultima settimana.
Le categorie di risposta includono "Nessun giorno", "1-2 giorni", "3-4 giorni", "5-6 giorni" e "Ogni giorno" con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2, 3 e 4 .
I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSJ10333
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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