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Implementazione da parte dell'Operatore Sanitario di Comunità di un Intervento di Salute Mentale Evidence-based Transdiagnostico per Genitori Latine di Lingua Spagnola

28 gennaio 2026 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Implementazione del Trattamento Transdiagnostico Basato su Evidenze in Spagnolo da parte degli Operatori Sanitari di Comunità

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se sia fattibile per gli operatori sanitari di comunità (CHW) fornire un intervento di salute mentale a genitori latini di lingua spagnola che sperimentano ansia, depressione e/o stress traumatico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: (1) È fattibile per i CHW fornire l'intervento di salute mentale e per i genitori latini partecipare all'intervento, e (2) l'intervento fornito dai CHW funziona nel ridurre i sintomi di salute mentale dei genitori latini.

I ricercatori confronteranno i genitori latini che ricevono l'intervento con i genitori latini che non lo ricevono per verificare se l'intervento fornito dai CHW funziona per migliorare i sintomi di salute mentale.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare fino a 14 sessioni settimanali di 1 ora dell'intervento di salute mentale fornito da un CHW. Saranno randomizzati per ricevere l'intervento immediatamente o dopo un ritardo di 5 mesi.
  • I partecipanti completeranno questionari sui loro sintomi, sul funzionamento familiare e infantile, nonché su quanto hanno trovato fattibile, accettabile e appropriato l'intervento
  • I partecipanti completeranno anche un'intervista registrata sulla loro esperienza nell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erika L Gustafson, PhD
  • Numero di telefono: 312-355-0626
  • Email: gustafs6@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di INCLUSIONE per i partecipanti PAZIENTI sono:

  • 18 anni o più
  • Si identifica come Latine
  • È un caregiver di un bambino di 18 anni o più giovane che vive nella stessa casa
  • Preferenza per i servizi in spagnolo
  • Punteggi dei sintomi nella gamma moderata per depressione, ansia e/o PTSD (basato su Computerized Adaptive Tests for Mental Health (CAT-MH))

I criteri di ESCLUSIONE per i partecipanti PAZIENTI:

  • Presenza di sintomi di mania nella gamma lieve o superiore (basato sulle risposte CAT-MH)
  • Presenza di sintomi di psicosi nella gamma lieve o superiore (basato sulle risposte CAT-MH)
  • Ideazione suicidaria attiva (basato sulle risposte CAT-MH)
  • Sintomi di depressione, ansia o PTSD nella gamma grave (basato sulle risposte CAT-MH)
  • Attualmente in trattamento con servizi di psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato CETA
I partecipanti parteciperanno fino a 14 sessioni CETA settimanali da 1 ora con un operatore sanitario di comunità
Comportamentale: Common Elements Treatment Approach (CETA)
Il CETA è un trattamento basato sull'evidenza (EBT) transdiagnostico progettato per essere implementato in contesti con risorse limitate e somministrato da operatori non specializzati con poca o nessuna formazione precedente in salute mentale (ad esempio, operatori sanitari di comunità). Il CETA è composto da 11 moduli che affrontano i disturbi mentali più comuni, inclusi depressione, ansia e stress post-traumatico. I moduli si basano su elementi comuni degli EBT e includono argomenti come psicoeducazione, attivazione comportamentale, rilassamento, ristrutturazione cognitiva, esposizioni, pianificazione della sicurezza e riduzione dell'uso di sostanze. Progettato pensando ai non specialisti, i materiali del CETA seguono un formato semplice e concreto, con una sezione "manuale" di 1-5 pagine e un "foglio dei passaggi" di 1-2 pagine per ogni modulo che include obiettivi, esempi di formulazione e indicazioni per l'uso durante le sessioni di implementazione. Il CETA ha dimostrato efficacia in RCT in tutto il mondo, ma deve ancora essere esaminato negli Stati Uniti nel contesto dell'implementazione da parte degli operatori sanitari di comunità.
Altri nomi:
  • CETA
Nessun intervento: CETA Ritardato
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento durante un periodo di 5 mesi, completando misure dei sintomi analoghe a quelle previste nella condizione di trattamento attivo. Dopo il periodo di attesa, i partecipanti potranno ricevere il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio; nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Numero di sessioni di intervento completate per paziente
Fino al completamento dello studio; nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Fedeltà
Lasso di tempo: Completato dopo ogni sessione CETA fino al completamento dello studio, nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
CETA Fidelity Monitory System: Le informazioni sulla sessione sono documentate dal fornitore CETA, che è addestrato a documentare ciò che ha fatto in ogni sessione in relazione ai passaggi specifici delineati in ogni elemento CETA. Ogni elemento nel manuale CETA viene eseguito attraverso "passaggi" dettagliati. La fedeltà include quali elementi CETA sono scelti, quando vengono erogati, i passaggi completati all'interno di ciascun elemento e la frequenza con cui ciascun elemento viene erogato.
Completato dopo ogni sessione CETA fino al completamento dello studio, nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Ritenzione dell'intervento del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio; nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Numero di pazienti che iniziano l'intervento e proseguono completando l'intervento
Fino al completamento dello studio; nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Ritenzione del controllo del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio; nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Numero di partecipanti assegnati alla condizione di controllo che rimangono iscritti al termine del periodo di ritardo di 5 mesi
Fino al completamento dello studio; nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Completamento della valutazione del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio; nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Proporzione di valutazioni pianificate completate dai pazienti
Fino al completamento dello studio; nel corso di circa fino a 5 mesi di partecipazione del partecipante
Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento sul paziente
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il mhIST immediatamente dopo la loro ultima sessione di intervento
La versione per utenti dei Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) misura i domini di accettabilità, appropriatezza e fattibilità tramite auto-valutazione da parte di coloro che ricevono un intervento. Il mhIST utilizza una scala Likert a quattro punti con le opzioni "Per niente", "Un po'", "Abbastanza" e "Molto".
I pazienti completeranno il mhIST immediatamente dopo la loro ultima sessione di intervento
Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento del fornitore
Lasso di tempo: Dopo circa 2 anni di intervento
Lo strumento Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), versione provider, misura i domini di accettabilità, appropriatezza e fattibilità attraverso l'autovalutazione di coloro che erogano un intervento. L'mhIST utilizza una scala Likert a quattro punti con le opzioni "Per niente", "Un po'", "In misura moderata" e "Molto".
Dopo circa 2 anni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di salute mentale del paziente: Baseline
Lasso di tempo: Baseline pre-randomizzazione
Computerized Adaptive Testing (CAT) per la Salute Mentale (CAT-MH): Il CAT-MH è una suite di test adattivi computerizzati (CAT) basati sulla teoria della risposta all'item multidimensionale (IRT) per la misurazione dimensionale dei sintomi di depressione, ansia e PTSD, tra gli altri. Il CAT-MH genera un punteggio e una corrispondente fascia di gravità per ciascun modulo di disturbo basata sul resoconto del paziente.
Baseline pre-randomizzazione
Sintomi di salute mentale del paziente: Mensile
Lasso di tempo: Completato mensilmente durante la ricezione dell'intervento o durante il periodo di ritardo di 5 mesi (in base all'assegnazione casuale)
Computerized Adaptive Testing (CAT) per la Salute Mentale (CAT-MH): Il CAT-MH è una suite di test adattivi computerizzati (CAT) basati sulla teoria della risposta all'item multidimensionale (IRT) per la misurazione dimensionale dei sintomi di depressione, ansia e PTSD, tra gli altri. Il CAT-MH genera un punteggio e una corrispondente fascia di gravità per ogni modulo di disturbo basandosi sul resoconto del paziente.
Completato mensilmente durante la ricezione dell'intervento o durante il periodo di ritardo di 5 mesi (in base all'assegnazione casuale)
Sintomi di salute mentale del paziente: Post-intervento
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento
Computerized Adaptive Testing (CAT) per la Salute Mentale (CAT-MH): Il CAT-MH è una suite di test adattivi computerizzati (CAT) basati sulla teoria della risposta all'item multidimensionale (IRT) per la misurazione dimensionale dei sintomi di depressione, ansia e PTSD, tra gli altri. Il CAT-MH genera un punteggio e una corrispondente fascia di gravità per ogni modulo di disturbo basandosi sul resoconto del paziente.
Completato immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento
Sintomi di salute mentale del paziente: 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Completato 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento
Computerized Adaptive Testing (CAT) per la Salute Mentale (CAT-MH): Il CAT-MH è una suite di test adattivi computerizzati (CAT) basati sulla teoria della risposta all'item multidimensionale (IRT) per la misurazione dimensionale dei sintomi di depressione, ansia e PTSD, tra gli altri.
Il CAT-MH genera un punteggio e una corrispondente fascia di gravità per ciascun modulo di disturbo basato sul resoconto del paziente.
Completato 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento
Sintomi di salute mentale del paziente: 3 mesi post-intervento
Lasso di tempo: Completato 3 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
Computerized Adaptive Testing (CAT) per la Salute Mentale (CAT-MH): Il CAT-MH è una suite di CAT basate sulla teoria della risposta all'item (IRT) multidimensionale per la misurazione dimensionale dei sintomi di depressione, ansia e PTSD, tra gli altri. Il CAT-MH genera un punteggio e una corrispondente fascia di gravità per ciascun modulo di disturbo basandosi sul resoconto del paziente.
Completato 3 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
Qualità di vita del paziente: Baseline
Lasso di tempo: Baseline pre-randomizzazione
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - Versione abbreviata (WHOQOL-BREF): rapporto del paziente sulla qualità della vita nei domini della salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Baseline pre-randomizzazione
Qualità della vita del paziente: Post-intervento
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'intervento
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - Versione abbreviata (WHOQOL-BREF): rapporto del paziente sulla qualità della vita nei domini di salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Completato immediatamente dopo l'intervento
Qualità di vita del paziente: 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Completato 1 mese dopo l'intervento
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - Versione abbreviata (WHOQOL-BREF): rapporto del paziente sulla qualità della vita nei domini di salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Completato 1 mese dopo l'intervento
Qualità della vita del paziente: 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Completato 3 mesi dopo l'intervento
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - Versione abbreviata (WHOQOL-BREF): report del paziente sulla qualità della vita attraverso i domini della salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Completato 3 mesi dopo l'intervento
Stress genitoriale: Baseline
Lasso di tempo: Baseline pre-randomizzazione
Parental Stress Scale (PSS): rapporto del paziente sullo stress genitoriale attraverso tre scale -- stress genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile -- utilizzando una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Baseline pre-randomizzazione
Stress genitoriale: Post-intervento
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento
Parental Stress Scale (PSS): rapporto del paziente sullo stress genitoriale attraverso tre scale -- disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile -- utilizzando una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Completato immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento
Stress genitoriale: 1 mese post-intervento
Lasso di tempo: Completato 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento
Parental Stress Scale (PSS): valutazione da parte del paziente dello stress genitoriale attraverso tre scale -- disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile -- utilizzando una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Completato 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento
Stress genitoriale: 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Completato 3 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
Parental Stress Scale (PSS): rapporto del paziente sullo stress genitoriale attraverso tre scale -- stress genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile -- utilizzando una scala di Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Completato 3 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
Salute mentale infantile: Baseline
Lasso di tempo: Baseline pre-randomizzazione
Questionario sui Punti di Forza e le Difficoltà (SDQ): Rapporto del paziente sul funzionamento comportamentale del bambino attraverso cinque scale (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, relazioni tra pari; e comportamenti prosociali) per ciascuno dei loro figli utilizzando una scala Likert a 3 punti (non vero, un po' vero, e certamente vero).
Baseline pre-randomizzazione
Salute mentale dei bambini: Post-intervento
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento
Questionario sulle Capacità e Difficoltà (SDQ): Auto-segnalazione del funzionamento comportamentale del bambino su cinque scale (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, relazioni con i pari; e comportamenti prosociali) per ciascuno dei loro figli utilizzando una scala Likert a 3 punti (non vero, in parte vero, e certamente vero).
Completato immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento
Salute mentale dei bambini: 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Completato 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento
Questionario sui Punti di Forza e le Difficoltà (SDQ): Rapporto del paziente sul funzionamento comportamentale del bambino attraverso cinque scale (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, relazioni con i coetanei; e comportamenti prosociali) per ciascuno dei propri figli utilizzando una scala Likert a 3 punti (non vero, un po' vero e certamente vero).
Completato 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento
Salute mentale infantile: 3 mesi post-intervento
Lasso di tempo: Completato 3 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
Questionario sui Punti di Forza e Difficoltà (SDQ): Resoconto del paziente sul funzionamento comportamentale del bambino attraverso cinque scale (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, relazioni con i pari; e comportamenti prosociali) per ciascuno dei loro figli utilizzando una scala Likert a 3 punti (non vero, parzialmente vero e certamente vero).
Completato 3 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
Funzionamento familiare: Baseline
Lasso di tempo: Baseline pre-randomizzazione
Family Relations Scale: valutazione da parte del partecipante del funzionamento familiare attraverso tre scale -- coesione familiare, supporto e organizzazione -- utilizzando una scala Likert a 4 punti (1: per niente vero - 4: quasi sempre o sempre vero)
Baseline pre-randomizzazione
Funzionamento familiare: Post-intervento
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento
Family Relations Scale: valutazione del paziente sul funzionamento familiare attraverso tre scale -- coesione familiare, supporto e organizzazione -- utilizzando una scala Likert a 4 punti (1: per niente vero - 4: quasi sempre o sempre vero)
Completato immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento
Funzionamento familiare: 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Completato 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento
Family Relations Scale: valutazione del paziente sul funzionamento familiare attraverso tre scale -- coesione familiare, supporto e organizzazione -- utilizzando una scala Likert a 4 punti (1: per niente vero - 4: quasi sempre o sempre vero)
Completato 1 mese dopo l'ultima sessione di intervento
Funzionamento familiare: 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Completato 3 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
Family Relations Scale: valutazione del funzionamento familiare riportata dal paziente attraverso tre scale -- coesione familiare, supporto e organizzazione -- utilizzando una scala Likert a 4 punti (1: per niente vero - 4: quasi sempre o sempre vero)
Completato 3 mesi dopo l'ultima sessione di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Sinai Urban Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0990
  • K08MD020100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dataset deidentificati contenenti dati quantitativi dei questionari dei partecipanti pazienti saranno resi disponibili tramite un repository istituzionale aperto. Gli specifici elementi di dati deidentificati includeranno dati demografici, amministrativi (assegnazione della condizione, partecipazione, fedeltà), clinici (questionari sui sintomi relativi a salute mentale, benessere, famiglia e funzionamento del bambino) e di implementazione (accettabilità dell'intervento, fattibilità).

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2029 a marzo 2034

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno caricati su un repository istituzionale aperto al pubblico generale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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