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TLI- and ATG-Enabled Minimization Protocol in Liver Transplantation (TEMPO-LT)

4 giugno 2026 aggiornato da: Stephan Busque, Stanford University

A Phase 1-2 Prospective Study to Evaluate the Safety and Feasibility of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Anti-Thymocyte Globulin (ATG) in Liver Transplantation Recipients to Induce Immune Tolerance

The unmet medical need in solid organ transplantation is to eliminate the lifelong requirement of powerful immune suppression drug combinations with their attendant side effects, and to prevent immune mediated rejection of the organ transplant. The proposed trial is designed to study if following a 'standard of care' deceased donor liver transplant host conditioning using Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Anti-Tthymocyte Globulin (ATG) will result in operational tolerance and ultimately allow for immunosuppression drug minimization or cessation.

It has been hypothesized that the ATG and TLI conditioning regimen post liver transplant will be safe and well tolerated and will result in recipients successfully being withdrawn from immunosuppression within 2 years after liver transplantation. We will test the hypothesis that by using a conditioning regimen of ATG and TLI to induce this operational tolerance will allow immunosuppressive drug minimization and cessation while maintaining normal graft function and without the risk of graft rejection.

Importance of this knowledge:

Operational tolerance occurs spontaneously in a minority of liver transplant recipients; however, predictable and reproducible induction of tolerance remains an unmet need. Building on extensive experience with TLI-based tolerance induction in kidney transplantation at Stanford, this study aims to evaluate whether a non-myeloablative conditioning regimen using TLI and ATG can safely facilitate immunosuppression minimization and withdrawal in liver transplant recipients without the use of donor hematopoietic cell infusion.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Undergoing liver transplantation at Stanford University
  • No contraindications to Total Lymphoid Irradiation or rabbit antithymocyte globulin (rATG)

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Total Lymphoid Irradiation (e.g. pregnancy, bone marrow suppression or disease, autoimmune disease, prior radiation in the field)
  • Contraindications to rATG
  • Patients with history of hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancies with exception of non melanoma skin cancer in remission Model of End-Stage Liver Disease (MELD) score > 25 Liver transplants with severe reperfusion syndrome (hemodynamic instability requiring 3 or more pressors after reperfusion) Liver transplant with early allograft dysfunction (Orloff criteria) Diagnosis of hepatitis B Diagnosis of hepatitis C, except for patients that have been treated and eradicated of hepatitis C Virtual and/or flow crossmatch positive (MFI added up to 8000 for each DSA with MFI>1000).

Subject has previously received or is receiving another organ for transplant other than liver Subject is currently on dialysis Recipient or donor is HIV positive Subject has received an ABO incompatible donor Subject has received a donor liver greater than 65 years of age Subject has an active infection at the time of transplant Subject will require immunosuppressive agent other than those prescribed in this study Subject is pregnant or lactating Subject is unlikely to comply with the visits scheduled in the protocol, including protocol biopsies Subject has any form of current substance use, psychiatric disorder or condition that may invalidate communication with the Investigators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anti-thymocyte globulin and Total Lymphoid Irradiation (synchronous tolerance)
Participants undergo a conditioning regimen with Anti-thymocyte globulin of 1.5 mg/kg ATG intravenously over 3 - 4 days immediately after liver transplant surgery and Total Lymphoid Irradiation post liver transplant surgery to induce immune tolerance, which thereby, improves graft engraftment.
Droga: Anti-Thymocyte Globulin, ATG (Rabbit)
1.5 mg/kg ATG will be administered intravenously over 3-4 days. The ATG doses will be completed within 5 days of the liver transplant.
Dispositivo: Total lymphoid irradiation
Participants will get 8 doses of TLI over 2 weeks with a total radiation dose of 960 cGy.
Sperimentale: Anti-thymocyte globulin and Total Lymphoid Irradiation (delayed tolerance)
Participants undergo a conditioning regimen with Anti-thymocyte globulin of 1.5 mg/kg ATG intravenously over 3 - 4 days after a while after liver transplant surgery and Total Lymphoid Irradiation post liver transplant surgery to induce immune tolerance, which thereby, improves graft engraftment.
Droga: Anti-Thymocyte Globulin, ATG (Rabbit)
1.5 mg/kg ATG will be administered intravenously over 3-4 days. The ATG doses will be completed within 5 days of the liver transplant.
Dispositivo: Total lymphoid irradiation
Participants will get 8 doses of TLI over 2 weeks with a total radiation dose of 960 cGy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The success rate
Lasso di tempo: After intervention through 18 months and monitored monthly up to 36 months.
The success rate is defined as the percentage of participants free from all immunosuppressive drugs by 18 months after the start of the conditioning regimen). This will be estimated with standard errors by the Kaplan-Meier procedure and the Greenwood formula.
After intervention through 18 months and monitored monthly up to 36 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Busque, MD, MSc, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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