Profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) con ATG-Fresenius nel trapianto di cellule staminali da donatore non correlato (MUD-SCT)

Criterio di inclusione:

È consentita la partecipazione dei pazienti a studi terapeutici diagnostici e terapeutici simultanei per determinate entità.

• Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;

• Pazienti affetti da una delle seguenti malattie:

  • LMA: prima remissione completa (CR1) o oltre la prima remissione (CR2, CR3), in recidiva, non in remissione (refrattaria primaria, fallimento dell'induzione);
  • LLA: prima remissione completa (CR1) o oltre la prima remissione (CR2, CR3), in recidiva, non in remissione (refrattaria primaria, fallimento dell'induzione);
  • MDS, se il trapianto è indicato dal punto di vista medico: RA (con scarsi fattori di rischio secondo la classificazione dell'International Prognostic Scoring System of MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
  • LMC: oltre la 1a fase cronica (CP1): fase accelerata, crisi blastica, fase cronica (CP2, CP3);
  • OMF, se il trapianto è indicato dal punto di vista medico: Osteomielofibrosi;
• Pazienti designati a sottoporsi a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico;
• Pazienti con donatore non correlato HLA-A, -B (basato su DNA, 2 cifre), HLA-DRB1, -DQB1 (basato su DNA 4 cifre) (8 su 8 alleli); non è richiesta la tipizzazione sierologica
• Pazienti con Karnofsky Performance Score (KPS): > 60%;
• Pazienti sottoposti a tutti gli esami di screening obbligatori (esami speciali nelle ultime 4 settimane);
• Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con cardiopatie significative (ad es. frazione di eiezione <50%), polmonare (ad es. FEV1 <50%), renale (es. creatinina > 1,5 mg/dl), metabolica (es. bilirubina > 2,0 mg/dl) e/o malattia del SNC, attualmente non controllata dal trattamento, che potrebbe interferire con il completamento dello studio;
• Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine non sotto adeguato controllo antimicrobico;
• Pazienti noti per avere epatite da siero o portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs-Ag), o dell'anticorpo dell'epatite C, o che sono noti per avere un risultato positivo al test degli anticorpi dell'HIV;
• Pazienti con qualsiasi altra malattia maligna concomitante o precedente;
• - Pazienti con nota ipersensibilità agli anticorpi immunoglobulinici di coniglio nella storia passata del paziente o con allergia nota a qualsiasi sostanza chimicamente correlata al farmaco in studio;
• Donne in gravidanza (test β-HCG) o in allattamento;
• Pazienti precedentemente sottoposti a trapianto, inclusi precedenti trapianti autologhi;
• Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o che non sono in grado di far fronte ai requisiti dello studio.