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Il monitoraggio dinamico del ctDNA del liquido cerebrospinale

12 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Uno studio prospettico di coorte in un unico centro per esplorare l'efficacia e la prognosi del monitoraggio dinamico del ctDNA del liquido cerebrospinale

Concentrandosi sulla mutazione avanzata dell'EGFR nei pazienti con NSCLC con metastasi leptomeningee, vormetinib combinato con la chemioterapia del ventricolo laterale OMMAYA (pemeterxed) è stato utilizzato per monitorare dinamicamente il ctDNA nel liquido cerebrospinale (CSF), analizzare il profilo di mutazione del gene ctDNA del liquido cerebrospinale in diversi pazienti ed esplorare il relazione tra ctDNA ed efficacia e prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte monocentrico. I pazienti con NSCLC avanzato con mutazione di EGFR con metastasi leptomeningee sono stati trattati con vormetinib combinato con chemioterapia del ventricolo laterale OMMAYA (pemeterxed). Il monitoraggio dinamico del ctDNA del liquido cerebrospinale è stato eseguito per analizzare il profilo di mutazione del gene ctDNA del liquido cerebrospinale in diversi pazienti e per esplorare la relazione tra ctDNA ed efficacia e prognosi. Allo stesso tempo, lo studio della vacanza farmacologica nel trattamento delle metastasi leptomeningee è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della vacanza farmacologica cerebrale, in modo da ridurre la tolleranza del paziente ai farmaci e gli effetti collaterali dei farmaci. L'endpoint era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle lesioni intracraniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR, associata a metastasi leptomeningee
  • Pazienti che soddisfano i requisiti della chemioterapia del ventricolo cistolaterale OMMAYA
  • Età > 18 anni
  • Marcatori tumorali sierologici completi (CEA, SCC) e dati di imaging (TC e/o MRI, PET-CT)
  • I parametri epatici, renali ed ematologici erano normali (misurati mediante test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'arruolamento in assenza di cure di supporto continue), con una conta dei neutrofili superiore a 1,5×109/L, una conta piastrinica superiore a 100× 109/l e un livello di emoglobina superiore a 9,0 g/dl, bilirubina normale o <1,5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Creatinina sierica <1,5×ULN
  • I pazienti erano pienamente consapevoli dello studio, hanno fornito il consenso informato scritto volontario e sono stati in grado di aderire alla visita definita dal protocollo e alle procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i requisiti della chemioterapia ventricolare laterale
  • Storia di allergia a vormetinib e pemeterxed
  • Durante il trattamento si sono verificate gravi complicazioni
  • Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Infezione grave in fase attiva o con scarso controllo clinico
  • Malati di mente, tossicodipendenti e donne in gravidanza o in allattamento
  • Non è stato firmato alcun consenso informato
  • Idoneità giudicata dagli altri investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti eleggibili con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con metastasi leptomeningee sono stati trattati con vormetinib in combinazione con la chemioterapia del ventricolo laterale OMMAYA (pemeterxed).
Droga: pemeterxed
L'efficacia di Furmonertinib combinato con la chemioterapia del ventricolo laterale OMMAYA (pemeterxed) è stata valutata una volta alla settimana durante la fase di trattamento. Dopo che le lesioni cerebrali sono state valutate come CR, è stata aggiunta la fase di studio sulle vacanze farmacologiche. Durante il periodo di studio, i pazienti sono stati seguiti una volta alla settimana fino a quando i ricercatori non li hanno ritenuti idonei a continuare a partecipare allo studio o fino a quando l'efficacia è stata valutata come progressione della malattia (PD).
Altri nomi:
  • Furmonertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di sopravvivenza libero da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento all'osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-ENDO-202209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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