Un confronto tra il sistema di valutazione della vista Checkup e gli strumenti di valutazione della vista standard (CLEAR)

BACKGROUND E INTRODUZIONE La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) è la causa più comune di perdita della vista nei soggetti di età superiore ai 60 anni. Oggi negli Stati Uniti oltre 15 milioni di persone vivono con una qualche forma di AMD e circa 1,6-1,75 milioni di persone hanno AMD neovascolare associata alla perdita della vista. Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati circa 200.000 nuovi casi; in tutto il mondo, ogni anno vengono diagnosticati circa 500.000 nuovi casi. Con l'invecchiamento della popolazione complessiva, si prevede che la prevalenza di tutte le forme di AMD aumenterà fino a 42 milioni entro il 2030 e si prevede che ben 8 milioni di anziani saranno a rischio di perdere la vista a causa dell'AMD entro i prossimi 5 anni. anni. L'analisi economica indica che i disturbi della vista e le malattie degli occhi costano agli Stati Uniti circa 68 miliardi di dollari all'anno in spese sanitarie, riduzione della produttività e diminuzione della qualità della vita, con la stessa AMD che ha un impatto negativo di almeno 30 miliardi di dollari sul prodotto interno lordo.

Il diabete è la principale causa di cecità tra gli adulti in età lavorativa negli Stati Uniti. Secondo recenti studi finanziati dal National Eye Institute, la retinopatia diabetica, una delle complicanze più comuni e debilitanti del diabete, è aumentata di 3,7 milioni di nuovi casi nell'ultimo decennio. Attualmente circa 7,7 milioni di americani sono affetti da retinopatia diabetica. Ancora più allarmante, si prevede che il tasso salirà a 11 milioni entro il 2030. Le persone con diabete sono anche a maggior rischio di cataratta e glaucoma. Ma la retinopatia diabetica (RD) è di gran lunga la condizione più comune di pericolo per la vista tra le persone con diabete ed è la principale causa di cecità negli adulti di età compresa tra 20 e 74 anni. La retinopatia diabetica ha un enorme impatto sulla spesa sanitaria nazionale: il 21% delle spese mediche nazionali per complicanze oftalmiche è attribuibile al diabete.

L'attuale standard di cura per la DR è identificare e trattare la malattia appena prima che si verifichi una perdita irreversibile della vista. In pratica, ciò significa che è necessaria una diagnosi precoce e accurata della DR non proliferativa grave e/o dell'edema maculare diabetico (DME) per identificare i candidati idonei alla fotocoagulazione laser, alla vitrectomia o al triamcinolone intravitreale, a seconda dei casi. Poiché la DR è spesso asintomatica e qualsiasi grado di DR è un fattore di rischio per un'ulteriore progressione, si raccomandano esami oculistici completi annuali per tutti gli individui con diabete.

L'uso di app di test dell'acuità visiva per smartphone da casa ha il potenziale per diagnosticare e monitorare la progressione della DR in una fase molto precoce della malattia e per monitorare i cambiamenti visivi nella degenerazione maculare. Inoltre, lo studio AREDS2-HOME ha dimostrato che la diagnosi precoce dell'AMD neovascolare ha portato a risultati visivi migliori rispetto al monitoraggio standard dell'AMD neovascolare. L'identificazione dei cambiamenti nella vista innescherebbe ulteriore attenzione clinica e possibili interventi. È concepibile che ciò alla fine ridurrebbe l'onere economico di DR e AMD.

Il sistema di valutazione della vista Checkup di DigiSight consente ai soggetti di controllare frequentemente la propria vista in modo rapido, quantitativo e riproducibile e di trasmettere tali informazioni in modo sicuro e organizzato, consentendo ai propri medici di ottimizzare e somministrare il trattamento in modo tempestivo. Abbiamo progettato lo studio CLEAR per valutare l'accordo tra Checkup Vision Assessment System e test standard dell'acuità visiva in ufficio. Poiché il test Checkup è un test per la visione da vicino, utilizziamo la Lebensohn Near Card come confronto principale.

CHIARI OBIETTIVI DI STUDIO:

• Valutare la concordanza del Checkup Vision Assessment System (Checkup) con il dispositivo di riferimento per la valutazione dell'acuità visiva da vicino
• Valutare la concordanza del Checkup Vision Assessment System (Checkup) con il dispositivo di riferimento per la valutazione della metamorfopsia .

PANORAMICA Lo studio CLEAR è una valutazione prospettica a braccio singolo dei test dell'app Paxos Checkup, da condurre in due fasi secondo un protocollo comune. Nella prima fase è stata documentata, in 27 soggetti arruolati, la performance comparativa del Checkup rispetto ai metodi di riferimento pre-specificati nella valutazione della visione da vicino e in presenza di normale, AMD o DR. I risultati della prima fase sono stati utilizzati per finalizzare il protocollo e la dimensione stimata del campione per la Fase 2. Non ci saranno test statistici formali sui risultati della Fase 1 e i dati della Fase 1 non saranno raggruppati con i risultati della Fase 2. Lo studio passerà dalla Fase 1 alla Fase 2 quando si ritiene che siano stati raccolti dati sufficienti nella Fase 1 per pianificare e attuare la Fase 2 (fondamentale). La Fase 2 prevede l'arruolamento di 110 pazienti, sulla base della valutazione dei risultati della Fase I (pilota).

I soggetti verranno arruolati in tre sottopopolazioni in base allo stato di salute degli occhi: soggetti con AMD (circa il 50% del totale), soggetti con DR (circa il 30% del totale) e soggetti con normale salute degli occhi (circa il 20% del totale).

Nella Fase 2 le ipotesi associate ai due endpoint primari per lo studio saranno testate statisticamente rispetto agli obiettivi prestazionali pre-specificati. Questi obiettivi prestazionali si basano sulla correlazione test-retest dei risultati dei metodi di test di riferimento nella popolazione dello studio.

Endpoint primario 1:

L'acuità visiva per vicino corretta (CNVA) valutata con il sistema di controllo verrà confrontata con il metodo di riferimento CNVA (Lebensohn Near Card) in misurazioni replicate in ciascuna delle due visite in studio.

Endpoint primario 2:

La valutazione della griglia di Amsler con il checkup verrà confrontata con il metodo di riferimento della griglia di Amsler in misurazioni replicate in ciascuna delle due visite in studio.