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Valutazione del Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)

25 aprile 2025 aggiornato da: Jennifer Manlove, Child Trends

Valutazione rigorosa dell'intervento Parent Toolkit 2.0 della Morehouse School of Medicine (Morehouse Family Health Study)

Child Trends condurrà uno studio di controllo randomizzato di valutazione di Parent Toolkit 2.0, un intervento innovativo per genitori e tutori di studenti delle scuole medie e superiori. Child Trends collaborerà con la Morehouse School of Medicine, Tressa Tucker & Associates, LLC e Good Deeds Ministry per implementare e valutare il programma con 1.000 coppie genitore-adolescente in tutta la Georgia. Il programma comprende tre componenti che verranno forniti in un periodo di tre settimane: (1) una guida per genitori online di autoapprendimento con informazioni, suggerimenti, strumenti e risorse sulla salute degli adolescenti, inclusa la salute sessuale; (2) quattro video che modellano la comunicazione genitore-adolescente riguardo al sesso e alla contraccezione; e (3) due sessioni di gruppo per i genitori partecipanti per discutere il contenuto del programma e migliorare le capacità di comunicazione. Il programma mira ad aumentare la conoscenza dei genitori e la comunicazione genitore-adolescente sulla salute degli adolescenti, sulla salute sessuale e sulle relazioni per aiutare i giovani ad adottare comportamenti che promuovono la salute come ritardare l’inizio sessuale e aumentare l’uso di contraccettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Child Trends, in collaborazione con la Morehouse School of Medicine (MSM), implementerà Parent Toolkit 2.0. La Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential ha sviluppato l'intervento Parent Toolkit e il Centro di ricerca sulla promozione della salute della Morehouse School of Medicine (MSM) lo ha testato e adattato attraverso una sovvenzione dell'OPA Innovation Network.

Child Trends prevede di condurre uno studio individuale randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia di Parent Toolkit 2.0 nel ritardare l'inizio sessuale e nell'aumentare l'uso di contraccettivi tra i giovani che intraprendono attività sessuali. Si prevede che i risultati dei giovani miglioreranno come risultato dell’espansione della conoscenza dei genitori e del miglioramento della comunicazione genitore-adolescente sulla salute dell’adolescente, sulla salute sessuale e sulle relazioni. I risultati associati saranno misurati attraverso due sondaggi, uno dei quali sarà distribuito immediatamente dopo la fine dell'intervento mentre l'altro sarà somministrato nove mesi dopo la fine dell'intervento.

La popolazione prevista è costituita da giovani afroamericani di età compresa tra 12 e 15 anni, che vivono in aree rurali e micropolitiche della Georgia centrale, settentrionale e sudorientale, e dai loro genitori o tutori. Un "caregiver" in questo contesto è definito come qualcuno che vive con il bambino almeno il 50% del tempo e che è una delle principali persone responsabili del bambino. I genitori o gli operatori sanitari saranno i partecipanti al programma poiché sono i destinatari previsti di tutte le risorse relative all'intervento come il toolkit, i video e le sessioni virtuali di gruppo. Al contrario, i giovani iscritti allo studio non saranno direttamente coinvolti nella programmazione.

Come parte di questo studio, ai partecipanti al gruppo di trattamento, genitori/caregiver, verrà chiesto di:

  • Esamina una guida per i genitori di autoapprendimento e quattro video che modellano la comunicazione genitore-adolescente su Canvas
  • Partecipa a due sessioni di gruppo di 1 ora con altri genitori
  • Completare le indagini di base e post-intervento
  • Partecipare a una discussione di focus group facoltativa

Ai partecipanti genitori/caregiver del gruppo di controllo verrà chiesto di:

  • Consulta una guida di autoapprendimento per i genitori su Canvas
  • Completare le indagini di base e post-intervento
  • Partecipare a una discussione di focus group facoltativa

Ai partecipanti giovani del gruppo di trattamento e di controllo verrà chiesto di:

  • Completare i sondaggi di riferimento, post-intervento e di follow-up a nove mesi
  • Partecipare a una discussione di focus group facoltativa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti adulti:

  • Dai 25 ai 70 anni
  • Vive in un codice postale idoneo in Georgia
  • Genitore o tutore del bambino di età compresa tra 12 e 15 anni che desidera partecipare a questo studio con loro
  • Vive con un bambino almeno il 50% del tempo

Criteri di esclusione per i partecipanti adulti:

  • Vive in una casa con un bambino che è già iscritto a questo studio
  • Cresce il bambino con un adulto che è già iscritto a questo studio

Criteri di inclusione per i partecipanti minorenni:

  • Tutti i sessi
  • 12-15 anni
  • Vive con un genitore o una persona che si prende cura di lui che desidera partecipare a questo studio con lui
  • In grado di completare sondaggi da solo o con l'aiuto di una persona di supporto

Criteri di esclusione per i partecipanti minorenni:

- Non ha un proprio indirizzo email o numero di telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti adulti nella condizione di controllo riceveranno l'accesso a una guida sanitaria generale online per i genitori che è stata adattata per questo studio da una guida sanitaria preesistente.
La Guida Generale alla Salute fornisce informazioni ai genitori su come promuovere la salute nelle loro famiglie.
Sperimentale: Condizione di trattamento
I partecipanti adulti nella condizione di trattamento riceveranno accesso all'intervento Parent Toolkit 2.0, che include una guida interattiva online, quattro video che modellano la comunicazione genitore-adolescente sul sesso e la contraccezione e due sessioni virtuali di gruppo con altri genitori e operatori sanitari.
Parent Toolkit 2.0 è progettato per fornire ai genitori e agli operatori sanitari le competenze necessarie per parlare ai propri figli di sesso e contraccezione e, in definitiva, per influenzare il processo decisionale e i comportamenti dei loro ragazzi riguardo al sesso. La Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) ha sviluppato l’intervento Parent Toolkit. Il Centro di ricerca sulla promozione della salute della Morehouse School of Medicine (MSM) lo ha testato e adattato attraverso una sovvenzione dell'OPA Innovation Network, creando Parent Toolkit 2.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun recente sesso pene-vaginale o orale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
Sì = non ha avuto sesso pene-vaginale o orale negli ultimi 3 mesi; No = ha avuto sesso pene-vaginale o orale negli ultimi tre mesi.
9 mesi dopo la fine del programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso penio-vaginale protetto o assenza di sesso penio-vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
Sì = ha sempre usato pillola, iniezione, cerotto, anello, spirale, impianto o preservativo durante il sesso pene-vaginale OPPURE non ha avuto rapporti pene-vaginali; No = Ha avuto rapporti sessuali penieno-vaginali senza usare pillola, iniezione, cerotto, anello, spirale, impianto o preservativo ogni volta
9 mesi dopo la fine del programma
Vicinanza nel rapporto genitore-figlio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Punteggio della relazione genitore-figlio, inclusa la frequenza con cui ci si diverte facendo qualcosa con il genitore, avendo una buona conversazione con il genitore su qualcosa che conta per il giovane, andando dal genitore quando il giovane si sente infelice o ha bisogno di aiuto, risolvendo i conflitti insieme al genitore, e conforto nel parlare con i genitori di argomenti importanti. I punteggi varieranno da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Autoefficacia nell’evitare il sesso e nell’usare contraccettivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Punteggio di fiducia nel poter non avere rapporti sessuali pene-vagina se la giovane non lo desidera e nell'usare il controllo delle nascite ogni volta che la giovane ha rapporti sessuali pene-vaginali. I punteggi varieranno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Benessere emotivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Punteggio della salute mentale durante la settimana scorsa, incluso sentirsi depresso o molto triste, spaventato, infastidito da cose che di solito non infastidiscono i giovani, difficoltà a tenere a mente ciò che stanno facendo, che tutto ciò che i giovani hanno fatto ha consumato molte delle loro energie, speranza riguardo il futuro, difficile andare a dormire o restare addormentato, felice, solitario, non poteva andare avanti. I punteggi varieranno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Intenzione di evitare rapporti sessuali e di usare contraccettivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Punteggio delle intenzioni di non avere rapporti sessuali pene-vagina nel prossimo anno e di utilizzare (o supportare il proprio partner nell'uso) contraccettivi durante il sesso pene-vagina nel prossimo anno. I punteggi varieranno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano intenzioni più forti.
Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Nessun recente sesso pene-pene-vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
Sì = non ha avuto sesso consensuale pene-vaginale negli ultimi 3 mesi; NO = ha avuto sesso consensuale pene-vaginale negli ultimi 3 mesi.
9 mesi dopo la fine del programma
Non ho mai fatto sesso pene-vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
Sì = non ha mai avuto sesso consensuale del pene-vaginale; No = ha avuto sesso consensuale pene-vaginale.
9 mesi dopo la fine del programma
Non ho mai fatto sesso pene-vaginale o orale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
Sì = non ha mai avuto sesso consensuale pene-vaginale o orale; No = ha avuto sesso consensuale pene-vaginale o orale.
9 mesi dopo la fine del programma
Comunicazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
Punteggio di parlare con il genitore/caregiver di argomenti importanti, come sicurezza online, lingue d'amore, relazioni sane, pressione dei pari e bullismo, pubertà, attività sessuale, riproduzione, controllo delle nascite, preservativi, IST e andare dal medico per l'assistenza sanitaria sessuale. I punteggi vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guida sanitaria generale del Morehouse Family Health Study

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