- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579781
Valutazione del Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)
Valutazione rigorosa dell'intervento Parent Toolkit 2.0 della Morehouse School of Medicine (Morehouse Family Health Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Child Trends, in collaborazione con la Morehouse School of Medicine (MSM), implementerà Parent Toolkit 2.0. La Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential ha sviluppato l'intervento Parent Toolkit e il Centro di ricerca sulla promozione della salute della Morehouse School of Medicine (MSM) lo ha testato e adattato attraverso una sovvenzione dell'OPA Innovation Network.
Child Trends prevede di condurre uno studio individuale randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia di Parent Toolkit 2.0 nel ritardare l'inizio sessuale e nell'aumentare l'uso di contraccettivi tra i giovani che intraprendono attività sessuali. Si prevede che i risultati dei giovani miglioreranno come risultato dell’espansione della conoscenza dei genitori e del miglioramento della comunicazione genitore-adolescente sulla salute dell’adolescente, sulla salute sessuale e sulle relazioni. I risultati associati saranno misurati attraverso due sondaggi, uno dei quali sarà distribuito immediatamente dopo la fine dell'intervento mentre l'altro sarà somministrato nove mesi dopo la fine dell'intervento.
La popolazione prevista è costituita da giovani afroamericani di età compresa tra 12 e 15 anni, che vivono in aree rurali e micropolitiche della Georgia centrale, settentrionale e sudorientale, e dai loro genitori o tutori. Un "caregiver" in questo contesto è definito come qualcuno che vive con il bambino almeno il 50% del tempo e che è una delle principali persone responsabili del bambino. I genitori o gli operatori sanitari saranno i partecipanti al programma poiché sono i destinatari previsti di tutte le risorse relative all'intervento come il toolkit, i video e le sessioni virtuali di gruppo. Al contrario, i giovani iscritti allo studio non saranno direttamente coinvolti nella programmazione.
Come parte di questo studio, ai partecipanti al gruppo di trattamento, genitori/caregiver, verrà chiesto di:
- Esamina una guida per i genitori di autoapprendimento e quattro video che modellano la comunicazione genitore-adolescente su Canvas
- Partecipa a due sessioni di gruppo di 1 ora con altri genitori
- Completare le indagini di base e post-intervento
- Partecipare a una discussione di focus group facoltativa
Ai partecipanti genitori/caregiver del gruppo di controllo verrà chiesto di:
- Consulta una guida di autoapprendimento per i genitori su Canvas
- Completare le indagini di base e post-intervento
- Partecipare a una discussione di focus group facoltativa
Ai partecipanti giovani del gruppo di trattamento e di controllo verrà chiesto di:
- Completare i sondaggi di riferimento, post-intervento e di follow-up a nove mesi
- Partecipare a una discussione di focus group facoltativa
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asari Offiong, PhD
- Numero di telefono: (240) 223-9306
- Email: aoffiong@childtrends.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Cook, MSPH
- Numero di telefono: (240) 223-9323
- Email: ecook@childtrends.org
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Cairo, Georgia, Stati Uniti, 39827
- Reclutamento
- Community Outreach
-
Contatto:
- Tressa Tucker, PhD
- Numero di telefono: (310) 625-1913
- Email: tressatuckerconsulting@comcast.net
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti adulti:
- Dai 25 ai 70 anni
- Vive in un codice postale idoneo in Georgia
- Genitore o tutore del bambino di età compresa tra 12 e 15 anni che desidera partecipare a questo studio con loro
- Vive con un bambino almeno il 50% del tempo
Criteri di esclusione per i partecipanti adulti:
- Vive in una casa con un bambino che è già iscritto a questo studio
- Cresce il bambino con un adulto che è già iscritto a questo studio
Criteri di inclusione per i partecipanti minorenni:
- Tutti i sessi
- 12-15 anni
- Vive con un genitore o una persona che si prende cura di lui che desidera partecipare a questo studio con lui
- In grado di completare sondaggi da solo o con l'aiuto di una persona di supporto
Criteri di esclusione per i partecipanti minorenni:
- Non ha un proprio indirizzo email o numero di telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti adulti nella condizione di controllo riceveranno l'accesso a una guida sanitaria generale online per i genitori che è stata adattata per questo studio da una guida sanitaria preesistente.
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La Guida Generale alla Salute fornisce informazioni ai genitori su come promuovere la salute nelle loro famiglie.
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Sperimentale: Condizione di trattamento
I partecipanti adulti nella condizione di trattamento riceveranno accesso all'intervento Parent Toolkit 2.0, che include una guida interattiva online, quattro video che modellano la comunicazione genitore-adolescente sul sesso e la contraccezione e due sessioni virtuali di gruppo con altri genitori e operatori sanitari.
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Parent Toolkit 2.0 è progettato per fornire ai genitori e agli operatori sanitari le competenze necessarie per parlare ai propri figli di sesso e contraccezione e, in definitiva, per influenzare il processo decisionale e i comportamenti dei loro ragazzi riguardo al sesso.
La Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) ha sviluppato l’intervento Parent Toolkit.
Il Centro di ricerca sulla promozione della salute della Morehouse School of Medicine (MSM) lo ha testato e adattato attraverso una sovvenzione dell'OPA Innovation Network, creando Parent Toolkit 2.0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nessun recente sesso pene-vaginale o orale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
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Sì = non ha avuto sesso pene-vaginale o orale negli ultimi 3 mesi; No = ha avuto sesso pene-vaginale o orale negli ultimi tre mesi.
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9 mesi dopo la fine del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso penio-vaginale protetto o assenza di sesso penio-vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
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Sì = ha sempre usato pillola, iniezione, cerotto, anello, spirale, impianto o preservativo durante il sesso pene-vaginale OPPURE non ha avuto rapporti pene-vaginali; No = Ha avuto rapporti sessuali penieno-vaginali senza usare pillola, iniezione, cerotto, anello, spirale, impianto o preservativo ogni volta
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9 mesi dopo la fine del programma
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Vicinanza nel rapporto genitore-figlio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Punteggio della relazione genitore-figlio, inclusa la frequenza con cui ci si diverte facendo qualcosa con il genitore, avendo una buona conversazione con il genitore su qualcosa che conta per il giovane, andando dal genitore quando il giovane si sente infelice o ha bisogno di aiuto, risolvendo i conflitti insieme al genitore, e conforto nel parlare con i genitori di argomenti importanti.
I punteggi varieranno da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Autoefficacia nell’evitare il sesso e nell’usare contraccettivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Punteggio di fiducia nel poter non avere rapporti sessuali pene-vagina se la giovane non lo desidera e nell'usare il controllo delle nascite ogni volta che la giovane ha rapporti sessuali pene-vaginali.
I punteggi varieranno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Punteggio della salute mentale durante la settimana scorsa, incluso sentirsi depresso o molto triste, spaventato, infastidito da cose che di solito non infastidiscono i giovani, difficoltà a tenere a mente ciò che stanno facendo, che tutto ciò che i giovani hanno fatto ha consumato molte delle loro energie, speranza riguardo il futuro, difficile andare a dormire o restare addormentato, felice, solitario, non poteva andare avanti.
I punteggi varieranno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
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Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Intenzione di evitare rapporti sessuali e di usare contraccettivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Punteggio delle intenzioni di non avere rapporti sessuali pene-vagina nel prossimo anno e di utilizzare (o supportare il proprio partner nell'uso) contraccettivi durante il sesso pene-vagina nel prossimo anno.
I punteggi varieranno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano intenzioni più forti.
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Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Nessun recente sesso pene-pene-vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
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Sì = non ha avuto sesso consensuale pene-vaginale negli ultimi 3 mesi; NO = ha avuto sesso consensuale pene-vaginale negli ultimi 3 mesi.
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9 mesi dopo la fine del programma
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Non ho mai fatto sesso pene-vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
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Sì = non ha mai avuto sesso consensuale del pene-vaginale; No = ha avuto sesso consensuale pene-vaginale.
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9 mesi dopo la fine del programma
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Non ho mai fatto sesso pene-vaginale o orale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del programma
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Sì = non ha mai avuto sesso consensuale pene-vaginale o orale; No = ha avuto sesso consensuale pene-vaginale o orale.
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9 mesi dopo la fine del programma
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Comunicazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Punteggio di parlare con il genitore/caregiver di argomenti importanti, come sicurezza online, lingue d'amore, relazioni sane, pressione dei pari e bullismo, pubertà, attività sessuale, riproduzione, controllo delle nascite, preservativi, IST e andare dal medico per l'assistenza sanitaria sessuale.
I punteggi vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Immediatamente dopo la fine del programma e 9 mesi dopo la fine del programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Child Trends
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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