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Studio di Applicazione dell'Imaging con Nanoanticorpo 68Ga-NOTA-BCMA nel Mieloma Multiplo

18 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio intende impiegare l'imaging PET/CT con nanobody 68Ga-NOTA-BCMA in pazienti con mieloma multiplo per valutare la fattibilità di questa tecnica per la valutazione del mieloma, analizzare la correlazione tra l'intensità di captazione del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA e lo stadio della malattia, il carico tumorale e la prognosi, esplorare il suo valore nella valutazione della risposta al trattamento e nella previsione della recidiva precoce, e confrontare il suo tasso di rilevamento delle lesioni mielomatose con quello della PET/CT con 18F-FDG. I risultati di questo studio potrebbero fornire un metodo di imaging diagnostico più sensibile e specifico per i pazienti con mieloma multiplo e offrire una base per la selezione individualizzata delle future terapie mirate al BCMA. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Peking Union Medical College.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è un disturbo maligno delle plasmacellule. Il monitoraggio dinamico in tempo reale dello sviluppo, della progressione e della risposta al trattamento del mieloma rimane un'esigenza clinica insoddisfatta. Lo sviluppo di una nuova tecnica di rilevamento in vivo non invasiva è essenziale e riveste un'importanza significativa per migliorare la prognosi dei pazienti affetti da mieloma. La medicina nucleare svolge un ruolo cruciale nella diagnosi, stadiazione, trattamento e follow-up del mieloma multiplo. Il metodo di imaging nucleare clinico comunemente utilizzato, 18F-FDG PET/CT, presenta alcune limitazioni nel rilevare le lesioni del mieloma. L'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) è un bersaglio altamente e specificamente espresso sulla superficie delle cellule del mieloma. Il nanobody marcato con 68Ga che mira al BCMA dimostra un'elevata specificità nel rilevare le lesioni del mieloma. Rispetto alle sonde tradizionali basate su anticorpi, offre vantaggi come una struttura più semplice, un peso molecolare inferiore e una maggiore stabilità, mostrando promesse come una nuova tecnica di imaging molecolare non invasiva per la valutazione del mieloma e per guidare il trattamento individualizzato. Il nostro gruppo di ricerca ha completato la preparazione, la marcatura e il controllo di qualità della sonda molecolare nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, nonché studi preclinici sulla sua farmacocinetica, farmacodinamica e valutazione della sicurezza. In questo studio prospettico, sono stati arruolati pazienti con diagnosi di mieloma multiplo per sottoporsi all'imaging con nanobody 68Ga-BCMA prima del trattamento, seguito da una ripetizione della scansione dopo il trattamento, per analizzare il suo tasso di rilevamento e la correlazione con il carico tumorale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Jiayue Li
          • Numero di telefono: 010-69156874

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con MM di nuova diagnosi o recidivante
  • Consenso informato scritto ottenuto e capacità di sottoporsi al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica e renale gravemente alterata
  • Donne che pianificano una gravidanza, sono in gravidanza o allattano, nonché quelle con piani di assistenza all'infanzia durante il periodo di studio; i soggetti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Individui incapaci di sdraiarsi in posizione supina per 30 minuti.
  • Individui che rifiutano di partecipare a questo studio clinico.
  • Pazienti con claustrofobia o altri disturbi psichiatrici, o scarsa compliance che potrebbe compromettere la loro capacità di collaborare con le procedure dello studio.
  • Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore non idonee per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCMA e FDG
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti sia all'imaging PET/CT con nanobody 68Ga-BCMA che all'imaging PET/CT con 18F-FDG. Il giorno dell'esame (non è richiesto il digiuno), verrà somministrata un'iniezione endovenosa del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguita dall'imaging PET/CT circa 0,5-1 ora dopo. Entro 1-2 settimane, verrà eseguito l'imaging PET/CT con 18F-FDG, che richiede un'iniezione endovenosa di 18F-FDG (è richiesto il digiuno per almeno 4 ore) seguita dall'imaging PET/CT circa 1 ora dopo.
Test diagnostico: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Il giorno dell'esame (non è necessario il digiuno), verrà somministrata un'iniezione endovenosa del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguita dall'imaging PET/CT circa 0,5-1 ora dopo.
Test diagnostico: 18F-FDG PET/CT
Entro 1-2 settimane, verrà eseguita l'imaging PET/CT con 18F-FDG, che richiede un'iniezione endovenosa di 18F-FDG (è necessario il digiuno per almeno 4 ore) seguita dall'imaging PET/CT circa 1 ora dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della PET/CT con nanobody 68Ga-BCMA
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il numero di pazienti con risultati PET BCMA positivi è stato contato e diviso per il numero totale di individui che hanno completato l'imaging PET BCMA per calcolare il tasso di rilevamento della PET BCMA.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il tempo alla progressione (TTP) nei pazienti in follow-up è stato analizzato utilizzando il test log-rank per l'analisi di sopravvivenza per esaminare l'associazione tra la positività basale alla PET per BCMA e il TTP.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCMA-PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo (MM)

Prove cliniche su 68Ga-BCMA nanobody PET/CT

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