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Biodistribuzione e farmacocinetica di Pretomanid nei pazienti affetti da tubercolosi che utilizzano 18F-Pretomanid PET

8 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio osservazionale che esaminerà la farmacocinetica pretomanid (PK) nei pazienti affetti da tubercolosi (TB). La PET/TC dinamica del 18F-pretomanid verrà eseguita dopo l'iniezione endovenosa di 18F-pretomanid per determinare la determinazione non invasiva multicompartimentale della farmacocinetica di pretomanid nei pazienti affetti da tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I membri maschi e femmine di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova e sono incoraggiati a partecipare. Soggetti di diversi gruppi saranno arruolati contemporaneamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento del consenso e dell'imaging
  2. Soggetti sani OPPURE Soggetti con tubercolosi confermata OPPURE alto sospetto di tubercolosi attiva da parte del medico curante.
  3. Per i pazienti con tubercolosi: evidenza per immagini di sospetta infezione da tubercolosi che coinvolge il polmone e possibili altri siti di coinvolgimento aggiuntivi.
  4. Per i pazienti con tubercolosi: dopo che la diagnosi di tubercolosi è stata confermata, i pazienti potranno partecipare fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi.
  5. Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, comprese le visite programmate e le procedure di studio.
  6. I valori del laboratorio clinico di screening devono rientrare nei limiti normali o giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della somministrazione del radiotracciante.
  8. I pazienti oi loro rappresentanti legali devono avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Accesso venoso inadeguato
  2. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di tubercolosi
Pazienti con tubercolosi confermata [coltura confermata o positiva mediante test genotipico con GeneXpert, Accuporobe, ecc.] mediante test genotipico e/o colturale positivo per M. tuberculosis
Prodotto combinato: 18F-Pretomanid PET/CT
Un bolo inferiore o uguale a 10 mCi (370 MBq) di 18F-pretomanid verrà iniettato nella linea endovenosa mediante spinta IV lenta. Immediatamente dopo la somministrazione di 18F-pretomanid, avrà luogo l'acquisizione dinamica della PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 18F-pretomanid
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Le esposizioni in siti infetti (polmonite, lesioni cavitarie, ecc.) verranno confrontate con i compartimenti non infetti. Verranno utilizzate unità standard come l'area sotto la curva (AUC) o i rapporti AUC.
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay K Jain, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00303845
  • R01HL131829 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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