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Studio per valutare l'effetto di una singola dose di Sotatercept (ACE-011) sulla massa dei globuli rossi e sul volume del plasma in soggetti con tumori solidi

9 novembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio farmacodinamico di fase 2, in aperto, per valutare l'effetto di Sotatercept (ACE-011) sulla massa dei globuli rossi e sul volume plasmatico in soggetti con tumori solidi

Quali compartimenti precursori emopoietici e sottotipi di emoglobina sono influenzati dal dosaggio di Sotatercept (ACE-011)? Sulla base di uno studio precedente simile con Procrit, Celgene ha stabilito che tutti questi obiettivi potrebbero essere raggiunti da un intenso studio farmacodinamico su 10 pazienti, Sotatercept (ACE-011), completato da due noti esperti nel campo della produzione di globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido maligno documentato da citologia o biopsia.
  3. Presenza di malattia metastatica.
  4. Valore di emoglobina compreso tra ≥ 8,0 e < 11,0 g/dL (≥ 80 e < 110 g/L).
  5. Devono essere trascorsi ≥ 28 giorni (prima della massa eritrocitaria/test PV pre-dose) dal precedente trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (incluso il trattamento concomitante con ferro EV).
  6. Devono essere trascorsi ≥ 28 giorni (prima del Giorno 1) dall'ultima trasfusione di sangue di globuli rossi e aver ricevuto ≤ 2 unità di sangue negli ultimi 56 giorni (prima del Giorno 1).
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.

Criteri di esclusione:

Al momento dello screening, soggetti con tossicità di grado ≥ 3 (secondo la versione minore attualmente attiva di NCI CTCAE v4.0, ad eccezione delle seguenti tossicità correlate alla malattia:

  • Eventi ematologici - anemia, trombocitopenia, neutropenia
  • Eventi non ematologici: nausea, vomito, affaticamento, dolore muscolare o osseo/articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotatercept
I partecipanti riceveranno una singola dose da 35 mg di sotatercept mediante iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1, il giorno 43 e il giorno 85.
Droga: Sotatercept
dose singola SC da 35 mg di sotatercept nei giorni 1, 43 e 85 dello studio
Altri nomi:
  • ASSO 011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa dei globuli rossi a seguito di una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e un punto temporale tra il giorno 14 e il giorno 28
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (giorno 1, pre-dose) e in un determinato momento tra il giorno 14 e il giorno 28 e dovevano essere utilizzate tecniche di diluizione isotopica per misurare la variazione rispetto al basale della massa dei globuli rossi dopo una singola dose di sotatercept. .
Basale (giorno 1, pre-dose) e un punto temporale tra il giorno 14 e il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume plasmatico in seguito a una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e un punto temporale tra il giorno 14 e il giorno 28
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e in un determinato momento tra il giorno 14 e il giorno 28, e sono state utilizzate tecniche di diluizione isotopica per misurare la variazione rispetto al basale del volume plasmatico dopo una singola dose di sotatercept.
Basale (giorno 1, pre-dose) e un punto temporale tra il giorno 14 e il giorno 28
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 211
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (giorno 1, pre-dose) e al giorno 211 per misurare la variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei reticolociti.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 211
Variazione rispetto al basale dei livelli di eritropoietina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 211
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e al giorno 211 per misurare la variazione rispetto al basale dei livelli di eritropoietina.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 211
Variazione rispetto al basale nel sottotipo di emoglobina A in seguito a una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e il giorno 29, ed è stata utilizzata l'elettroforesi dell'emoglobina per misurare la variazione rispetto al basale del sottotipo A di emoglobina in seguito a una singola dose di sotatercept.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Variazione rispetto al basale del sottotipo di emoglobina A2 in seguito a una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e il giorno 29, ed è stata utilizzata l'elettroforesi dell'emoglobina per misurare la variazione rispetto al basale del sottotipo di emoglobina A2 dopo una singola dose di sotatercept.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Variazione rispetto al basale nel sottotipo di emoglobina C in seguito a una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e il giorno 29, ed è stata utilizzata l'elettroforesi dell'emoglobina per misurare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina sottotipo C dopo una singola dose di sotatercept.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.
Fino a circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Altro identificatore: Celgene)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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