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Rituximab Maintenance Versus Observation After R2 Induction in Previously Untreated Marginal Zone Lymphoma (ROMA)

12 giugno 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Rituximab Maintenance Versus Observation After Rituximab and Lenalidomide (R2) Induction in Previously Untreated Marginal Zone Lymphoma: A Multicenter, Phase 2, Randomized Trial

This is a multicenter, phase 2, randomized trial to compare rituximab maintenance with observation after rituximab and lenalidomide (R2) induction therapy in patients with previously untreated marginal zone lymphoma. Patients who achieve complete response or partial response after R2 induction will be randomized to receive rituximab maintenance or observation.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.
  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed CD20-positive marginal zone lymphoma, including extranodal, splenic, or nodal subtypes.
  • Considered unsuitable for or unable to tolerate standard chemotherapy.
  • Previously untreated with systemic anti-lymphoma therapy.
  • Measurable or evaluable disease according to Lugano 2014 criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies that may interfere with study assessment.
  • Central nervous system involvement by lymphoma.
  • Known HIV infection or active hepatitis B/C infection.
  • Active or uncontrolled infection.
  • Gastrointestinal condition that may interfere with oral administration or absorption of study treatment.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Patients will receive induction therapy with rituximab and lenalidomide. If CR or PR: maintenance therapy with rituximab every 8 weeks for 2 years.
Droga: Rituximab
Patients will receive R2 induction therapy consisting of rituximab and lenalidomide. Patients who achieve complete response or partial response after induction will receive rituximab maintenance every 8 weeks for up to 2 years.
Comparatore attivo: Observation
Patients will receive induction therapy with rituximab and lenalidomide. If CR or PR: observation.
Altro: Observation
Patients will receive R2 induction therapy consisting of rituximab and lenalidomide. Patients who achieve complete response or partial response after induction will undergo observation without maintenance anti-lymphoma therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-year progression-free survival rate
Lasso di tempo: At 2 years after randomization
The 2-year progression-free survival rate is defined as the proportion of patients who are alive without disease progression at 2 years after randomization.
At 2 years after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete response rate
Lasso di tempo: Up to 24 months after randomization
Complete response rate is defined as the proportion of patients who achieve complete response according to the Lugano 2014 criteria during the maintenance or observation period.
Up to 24 months after randomization
Overall response rate
Lasso di tempo: Up to 24 months after randomization
Overall response rate is defined as the proportion of patients who achieve complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria during the maintenance or observation period.
Up to 24 months after randomization
Duration of response
Lasso di tempo: Up to 24 months after randomization
Duration of response is defined as the time from the first documented complete response or partial response to disease progression, relapse, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months after randomization
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 24 months after randomization
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 24 months after randomization
Event-free survival
Lasso di tempo: Up to 24 months after randomization
Event-free survival is defined as the time from randomization to disease progression, relapse, initiation of new systemic anti-lymphoma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months after randomization
Disease-free survival
Lasso di tempo: Up to 24 months after randomization
Disease-free survival is defined as the time from the first documented complete response to disease relapse, progression, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months after randomization
Incidence of progression of disease within 24 months
Lasso di tempo: Within 24 months from the start of induction therapy
POD24 is defined as the proportion of patients who experience disease progression, relapse, or death from any cause within 24 months from the start of frontline induction therapy.
Within 24 months from the start of induction therapy
Patient-reported outcomes
Lasso di tempo: Up to 24 months after randomization
Patient-reported outcomes will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Up to 24 months after randomization
Incidence of adverse events and serious adverse events
Lasso di tempo: Up to 30 days after the last study treatment or during follow-up as clinically indicated
The incidence and severity of adverse events and serious adverse events will be assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Up to 30 days after the last study treatment or during follow-up as clinically indicated

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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