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Rituximab Maintenance Versus Observation After R2 Induction in Previously Untreated Marginal Zone Lymphoma (ROMA)

12 de junio de 2026 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Rituximab Maintenance Versus Observation After Rituximab and Lenalidomide (R2) Induction in Previously Untreated Marginal Zone Lymphoma: A Multicenter, Phase 2, Randomized Trial

This is a multicenter, phase 2, randomized trial to compare rituximab maintenance with observation after rituximab and lenalidomide (R2) induction therapy in patients with previously untreated marginal zone lymphoma. Patients who achieve complete response or partial response after R2 induction will be randomized to receive rituximab maintenance or observation.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cai Qingqing
  • Número de teléfono: (020)87342823
  • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal investigator
          • Número de teléfono: 0086-20-87342823
          • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.
  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed CD20-positive marginal zone lymphoma, including extranodal, splenic, or nodal subtypes.
  • Considered unsuitable for or unable to tolerate standard chemotherapy.
  • Previously untreated with systemic anti-lymphoma therapy.
  • Measurable or evaluable disease according to Lugano 2014 criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies that may interfere with study assessment.
  • Central nervous system involvement by lymphoma.
  • Known HIV infection or active hepatitis B/C infection.
  • Active or uncontrolled infection.
  • Gastrointestinal condition that may interfere with oral administration or absorption of study treatment.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Patients will receive induction therapy with rituximab and lenalidomide. If CR or PR: maintenance therapy with rituximab every 8 weeks for 2 years.
Droga: Rituximab
Patients will receive R2 induction therapy consisting of rituximab and lenalidomide. Patients who achieve complete response or partial response after induction will receive rituximab maintenance every 8 weeks for up to 2 years.
Comparador activo: Observation
Patients will receive induction therapy with rituximab and lenalidomide. If CR or PR: observation.
Otro: Observation
Patients will receive R2 induction therapy consisting of rituximab and lenalidomide. Patients who achieve complete response or partial response after induction will undergo observation without maintenance anti-lymphoma therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2-year progression-free survival rate
Periodo de tiempo: At 2 years after randomization
The 2-year progression-free survival rate is defined as the proportion of patients who are alive without disease progression at 2 years after randomization.
At 2 years after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete response rate
Periodo de tiempo: Up to 24 months after randomization
Complete response rate is defined as the proportion of patients who achieve complete response according to the Lugano 2014 criteria during the maintenance or observation period.
Up to 24 months after randomization
Overall response rate
Periodo de tiempo: Up to 24 months after randomization
Overall response rate is defined as the proportion of patients who achieve complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria during the maintenance or observation period.
Up to 24 months after randomization
Duration of response
Periodo de tiempo: Up to 24 months after randomization
Duration of response is defined as the time from the first documented complete response or partial response to disease progression, relapse, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months after randomization
Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 24 months after randomization
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 24 months after randomization
Event-free survival
Periodo de tiempo: Up to 24 months after randomization
Event-free survival is defined as the time from randomization to disease progression, relapse, initiation of new systemic anti-lymphoma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months after randomization
Disease-free survival
Periodo de tiempo: Up to 24 months after randomization
Disease-free survival is defined as the time from the first documented complete response to disease relapse, progression, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months after randomization
Incidence of progression of disease within 24 months
Periodo de tiempo: Within 24 months from the start of induction therapy
POD24 is defined as the proportion of patients who experience disease progression, relapse, or death from any cause within 24 months from the start of frontline induction therapy.
Within 24 months from the start of induction therapy
Patient-reported outcomes
Periodo de tiempo: Up to 24 months after randomization
Patient-reported outcomes will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Up to 24 months after randomization
Incidence of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: Up to 30 days after the last study treatment or during follow-up as clinically indicated
The incidence and severity of adverse events and serious adverse events will be assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Up to 30 days after the last study treatment or during follow-up as clinically indicated

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2026-335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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