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Modello cognitivo per interventi comportamentali come intervento personalizzato per pazienti con gravi malattie mentali

19 aprile 2023 aggiornato da: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Modello cognitivo per interventi comportamentali (CoMBI) come intervento comportamentale personalizzato per pazienti con gravi malattie mentali

Lo scopo di questo studio clinico è indagare se CoMBI-SMI aiuta a ridurre i problemi comportamentali e i disturbi psichiatrici nelle denunce delle popolazioni di malattie mentali gravi (SMI) e a ridurre l'onere per i caregiver informali. Verrà inoltre esaminato se vi è un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. Ai partecipanti viene chiesto di compilare due questionari. Quindi i partecipanti ricevono il trattamento come viene normalmente somministrato in un reparto clinico. In particolare, agli operatori sanitari verrà chiesto di osservare il comportamento dei partecipanti utilizzando un questionario e di seguire una formazione CoMBI per adattare meglio il trattamento ai bisogni fondamentali dei partecipanti. Verranno effettuati confronti all'interno del gruppo di partecipanti perché le misurazioni avvengono prima e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà indagata l'efficacia di un protocollo di trattamento per un approccio personalizzato ai problemi comportamentali, basato sui bisogni fondamentali dei pazienti in base ai loro specifici tratti di personalità. I pazienti saranno reclutati dai dipartimenti clinici delle (migliori) istituzioni specializzate nella cura della salute mentale. Saranno inclusi in questo studio sia pazienti adulti (18-64 anni) che anziani (≥ 65 anni) con SMI. Le misure di outcome primarie sono il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) e il Brief Symptom Inventory (BSI). Le misure di esito secondarie sono l'onere dell'assistenza per il team e la qualità della vita del paziente, misurate rispettivamente dall'NPI-Q e dalla qualità della vita della salute mentale (MHQoL-7D). Inoltre, i fattori predittivi sono mappati per le misure di esito primarie e secondarie. I dati NPI-Q raccolti verranno quindi utilizzati per uno studio di validazione, in cui verranno valutate la validità di costrutto, la coerenza interna e l'affidabilità inter-rater dell'NPI-Q in una popolazione SMI.

La psicoterapia intensiva, individuale o di gruppo per SMI non è sempre possibile perché i pazienti non vogliono o non possono accettare tale trattamento. La terapia di mediazione è un'alternativa, in cui gli interventi vengono utilizzati tramite un team di professionisti per determinare cambiamenti comportamentali nel paziente. Sfortunatamente, ci sono solo poche linee guida o protocolli disponibili nel campo della terapia di mediazione. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà lo sviluppo di CoMBI-SMI per la popolazione SMI. CoMBI-SMI è una combinazione di analisi della terapia comportamentale attraverso il modello cognitivo di Beck da un lato, e interventi infermieristici dalla classificazione degli interventi infermieristici dall'altro. I trigger dall'ambiente creano problemi comportamentali che sono mantenuti dalle conseguenze di tali trigger. I problemi comportamentali vengono prima identificati dal team. Sulla base di questa analisi, dal protocollo CoMBI-SMI viene selezionato il bisogno di base corretto e verranno applicati gli interventi infermieristici associati. Questo è descritto in un piano CoMBI e valutato ciclicamente.

Gli operatori sanitari dei dipartimenti saranno formati in CoMBI-SMI. La formazione consisterà in una parte teorica online sul modello seguita da un incontro Meet-The-Expert (MTE), in cui gli operatori sanitari possono porre domande sulla parte teorica e in cui CoMBI-SMI sarà praticato sulla base di casi di studio. I criteri di qualità sono legati alla formazione online, in cui la parte teorica viene testata attraverso casi di studio.

Nel design a cuneo a gradini, la condizione A sarà il trattamento come al solito (TAU) per un periodo di 4 settimane, in cui l'effetto viene misurato da NPI-Q, BSI e MHQoL-7D. Per identificare correttamente i bisogni fondamentali per l'approccio CoMBI-SMI, i questionari sulla personalità Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edizione 5 (PID-5-Brief form+Modified) e il Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Breve modulo 2.0). Quindi, ha luogo la formazione CoMBI e CoMBI-SMI verrà utilizzato per 4 settimane, dopodiché l'effetto verrà misurato con le stesse misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gina Rossi, Prof.dr
  • Numero di telefono: +32476721678
  • Email: gina.rossi@vub.be

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverati psicogeriatrici di età superiore ai 18 anni; presenza di SMI e problemi comportamentali e disponibilità e capacità di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • problemi comportamentali causati da delirio, disturbo attuale correlato alla sostanza, trattamento in psichiatria forense al momento dello studio, fase maniacale, psicosi florida e/o quando i problemi comportamentali derivano direttamente da lesioni cerebrali acquisite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone con gravi malattie mentali
I gruppi target sono pazienti adulti (dai 18 ai 65 anni) e anziani (oltre i 65 anni) con una grave malattia mentale. Criteri di inclusione: presenza di SMI e problemi comportamentali, volontà e capacità di partecipare a questa ricerca.
Il primo passo è l'analisi del problema comportamentale perché il bisogno fondamentale non è sufficientemente compensato dall'ambiente attuale o contrastato dal comportamento delle persone all'interno di quell'ambiente. Il passaggio 2 consiste nello scegliere l'esigenza principale corretta in base a questa analisi. Il CoMBI-SMI descrive l'immagine di sé del paziente, l'immagine degli altri, gli eventi scatenanti e il comportamento problematico del paziente in base ai disturbi di personalità così come classificati dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali. Il passaggio 3 consiste nello scegliere l'intervento infermieristico che sia facilmente implementabile in modo che gli operatori sanitari possano identificare il bisogno fondamentale sottostante e ridurre i problemi comportamentali e l'onere per gli operatori sanitari. Il quarto e ultimo passaggio consiste nell'elaborare un piano CoMBI. Il CoMBI-SMI è un processo ciclico in cui è importante che l'intero team sia allineato con l'approccio comportamentale del paziente. Gli interventi vengono eseguiti da tutto il team e valutati dopo un periodo di tempo concordato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Neuropsichiatrico - Questionario (NPI-Q)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
L'NPI-Q è stato sviluppato e convalidato nel 2000 e tradotto in olandese nel 2002. L'NPI-Q contiene 12 domini che possono essere utilizzati per mappare i sintomi neuropsichiatrici. Questi domini sono: delusioni; allucinazioni; agitazione/aggressività; depressione/disforia; Paura; euforia / esaltazione; apatia/indifferenza; comportamento disinibito; irritabilità/labilità; comportamento ripetitivo senza scopo; irrequietezza notturna/disturbi del sonno; cambiamento dell'appetito/comportamento alimentare. Il questionario viene compilato dal caregiver del paziente e traccia se un particolare sintomo è presente o meno, quanto grave è questo sintomo (su una scala a tre punti) se presente, e quanto grave è il carico emotivo di questo sintomo per il caregiver (su una una scala a sei punti). La correlazione test-retest dell'NPI-Q per la gravità dei sintomi è 0,80 e per il carico emotivo è 0,94. La validità convergente, rispetto all'NPI, è 0,91 per la gravità dei sintomi e 0,92 per il carico emotivo.
Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
Il Brief Symptom Inventory (BSI) è un elenco multidimensionale di reclami che mostra la misura in cui il paziente ha sofferto di sintomi psicologici e/o fisici durante il periodo passato. Questo test fornisce anche un punteggio per il numero totale di reclami, i sintomi totali presenti e la gravità dei sintomi presenti. Il test è composto da 53 item con punteggio da "per niente = 0" a "molto = 4". Ci sono 9 sottoscale: Disturbi somatici; problemi cognitivi; sensibilità interpersonale; Umore depresso; Paura; Ostilità; Paura fobica; Pensieri paranoici; Psicoticismo. Il test è sensibile alle influenze della terapia. Il BSI è un test sufficientemente affidabile e valido. Il test è standardizzato per l'area linguistica olandese con i gruppi norma uomini contro donne e popolazione generale contro pazienti. I gruppi norma attualmente disponibili sono stati stabiliti nel 2011.
Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale Qualità della vita (MHQoL-7D)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
Il Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) misura la qualità della vita nelle persone con problemi di salute mentale. Il MHQoL-7D è uno strumento standardizzato composto da due parti: una sezione descrittiva, il MHQoL-7D, e una scala analogica visiva. Il MHQoL-7D è composto da sette domande che coprono sette dimensioni, ciascuna con quattro livelli di risposta che vanno da molto soddisfatto a molto insoddisfatto: autostima, indipendenza, umore, relazioni, attività quotidiane, salute fisica e futuro. Il punteggio totale può variare da 0 a 21; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. La scala analogica visiva MHQoL misura il benessere psicologico generale del rispondente su una scala orizzontale che va da zero, "l'unico benessere psicologico immaginabile" a dieci, "il miglior benessere psicologico immaginabile".
Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edition 5 (PID-5-BF+Modified)
Lasso di tempo: Una volta prima dell'inizio della formazione CoMBI-SMI.
Il Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edizione 5 è un elenco di autovalutazione di 220 voci di cinque domini (affettività negativa, distacco, antagonismo, disinibizione e psicoticismo) e le 25 sfaccettature associate del criterio B misurate dalla personalità alternativa Modello di disturbo. Lo strumento può essere utilizzato come misura di screening affidabile per i tratti di personalità disadattivi dimensionali. Dalla versione più lunga PID-5-versione olandese è possibile utilizzare la versione più breve, il PID-5-Brief form+Modified. Lo studio proposto utilizza la versione abbreviata dell'autovalutazione e la versione dell'informatore della versione olandese derivata, il modulo PID-5-Brief+Modified. Questa versione è composta da 36 item di autovalutazione (tutti parte dell'originale PID-5) e copre una combinazione dei cinque domini del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali edizione 5 e della Classificazione internazionale delle malattie edizione 11 del dominio dei tratti di personalità Anankastic, risultante in sei domini.
Una volta prima dell'inizio della formazione CoMBI-SMI.
Livello di Personalità Functioning-scale brief form 2.0
Lasso di tempo: Una volta prima dell'inizio della formazione CoMBI-SMI.
Il modulo LPFS-brief 2.0 misura il livello di funzionamento della personalità come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali con elementi per i quattro domini del funzionamento della personalità (identità, auto-direzione, empatia e intimità) (Rossi et al., 2019 ). Ci sono tre item per ognuno dei quattro domini, risultando in 12 item. Gli item misurano i quattro domini del Criterio A per determinare la gravità del disturbo di personalità. Si tratta di un questionario self-report originariamente sviluppato in olandese. C'è anche una versione dell'informatore. Uno studio preliminare su un campione clinico che comprendeva giovani adulti ha trovato prove di una struttura fattoriale di due fattori generali, il funzionamento personale e interpersonale, che ha mostrato associazioni rilevanti con diverse misure di gravità. Inoltre, il modulo LPFS-Brief 2.0 ha dimostrato di avere una buona validità convergente negli anziani in un campione clinico.
Una volta prima dell'inizio della formazione CoMBI-SMI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoMBI-SMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su CoMBI-SMI

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