- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820360
Modello cognitivo per interventi comportamentali come intervento personalizzato per pazienti con gravi malattie mentali
Modello cognitivo per interventi comportamentali (CoMBI) come intervento comportamentale personalizzato per pazienti con gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verrà indagata l'efficacia di un protocollo di trattamento per un approccio personalizzato ai problemi comportamentali, basato sui bisogni fondamentali dei pazienti in base ai loro specifici tratti di personalità. I pazienti saranno reclutati dai dipartimenti clinici delle (migliori) istituzioni specializzate nella cura della salute mentale. Saranno inclusi in questo studio sia pazienti adulti (18-64 anni) che anziani (≥ 65 anni) con SMI. Le misure di outcome primarie sono il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) e il Brief Symptom Inventory (BSI). Le misure di esito secondarie sono l'onere dell'assistenza per il team e la qualità della vita del paziente, misurate rispettivamente dall'NPI-Q e dalla qualità della vita della salute mentale (MHQoL-7D). Inoltre, i fattori predittivi sono mappati per le misure di esito primarie e secondarie. I dati NPI-Q raccolti verranno quindi utilizzati per uno studio di validazione, in cui verranno valutate la validità di costrutto, la coerenza interna e l'affidabilità inter-rater dell'NPI-Q in una popolazione SMI.
La psicoterapia intensiva, individuale o di gruppo per SMI non è sempre possibile perché i pazienti non vogliono o non possono accettare tale trattamento. La terapia di mediazione è un'alternativa, in cui gli interventi vengono utilizzati tramite un team di professionisti per determinare cambiamenti comportamentali nel paziente. Sfortunatamente, ci sono solo poche linee guida o protocolli disponibili nel campo della terapia di mediazione. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà lo sviluppo di CoMBI-SMI per la popolazione SMI. CoMBI-SMI è una combinazione di analisi della terapia comportamentale attraverso il modello cognitivo di Beck da un lato, e interventi infermieristici dalla classificazione degli interventi infermieristici dall'altro. I trigger dall'ambiente creano problemi comportamentali che sono mantenuti dalle conseguenze di tali trigger. I problemi comportamentali vengono prima identificati dal team. Sulla base di questa analisi, dal protocollo CoMBI-SMI viene selezionato il bisogno di base corretto e verranno applicati gli interventi infermieristici associati. Questo è descritto in un piano CoMBI e valutato ciclicamente.
Gli operatori sanitari dei dipartimenti saranno formati in CoMBI-SMI. La formazione consisterà in una parte teorica online sul modello seguita da un incontro Meet-The-Expert (MTE), in cui gli operatori sanitari possono porre domande sulla parte teorica e in cui CoMBI-SMI sarà praticato sulla base di casi di studio. I criteri di qualità sono legati alla formazione online, in cui la parte teorica viene testata attraverso casi di studio.
Nel design a cuneo a gradini, la condizione A sarà il trattamento come al solito (TAU) per un periodo di 4 settimane, in cui l'effetto viene misurato da NPI-Q, BSI e MHQoL-7D. Per identificare correttamente i bisogni fondamentali per l'approccio CoMBI-SMI, i questionari sulla personalità Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edizione 5 (PID-5-Brief form+Modified) e il Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Breve modulo 2.0). Quindi, ha luogo la formazione CoMBI e CoMBI-SMI verrà utilizzato per 4 settimane, dopodiché l'effetto verrà misurato con le stesse misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saskia Bollen
- Numero di telefono: 0031643732363
- Email: saskia.bollen@vub.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gina Rossi, Prof.dr
- Numero di telefono: +32476721678
- Email: gina.rossi@vub.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverati psicogeriatrici di età superiore ai 18 anni; presenza di SMI e problemi comportamentali e disponibilità e capacità di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- problemi comportamentali causati da delirio, disturbo attuale correlato alla sostanza, trattamento in psichiatria forense al momento dello studio, fase maniacale, psicosi florida e/o quando i problemi comportamentali derivano direttamente da lesioni cerebrali acquisite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Persone con gravi malattie mentali
I gruppi target sono pazienti adulti (dai 18 ai 65 anni) e anziani (oltre i 65 anni) con una grave malattia mentale.
Criteri di inclusione: presenza di SMI e problemi comportamentali, volontà e capacità di partecipare a questa ricerca.
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Il primo passo è l'analisi del problema comportamentale perché il bisogno fondamentale non è sufficientemente compensato dall'ambiente attuale o contrastato dal comportamento delle persone all'interno di quell'ambiente.
Il passaggio 2 consiste nello scegliere l'esigenza principale corretta in base a questa analisi.
Il CoMBI-SMI descrive l'immagine di sé del paziente, l'immagine degli altri, gli eventi scatenanti e il comportamento problematico del paziente in base ai disturbi di personalità così come classificati dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali.
Il passaggio 3 consiste nello scegliere l'intervento infermieristico che sia facilmente implementabile in modo che gli operatori sanitari possano identificare il bisogno fondamentale sottostante e ridurre i problemi comportamentali e l'onere per gli operatori sanitari.
Il quarto e ultimo passaggio consiste nell'elaborare un piano CoMBI.
Il CoMBI-SMI è un processo ciclico in cui è importante che l'intero team sia allineato con l'approccio comportamentale del paziente.
Gli interventi vengono eseguiti da tutto il team e valutati dopo un periodo di tempo concordato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario Neuropsichiatrico - Questionario (NPI-Q)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
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L'NPI-Q è stato sviluppato e convalidato nel 2000 e tradotto in olandese nel 2002.
L'NPI-Q contiene 12 domini che possono essere utilizzati per mappare i sintomi neuropsichiatrici.
Questi domini sono: delusioni; allucinazioni; agitazione/aggressività; depressione/disforia; Paura; euforia / esaltazione; apatia/indifferenza; comportamento disinibito; irritabilità/labilità; comportamento ripetitivo senza scopo; irrequietezza notturna/disturbi del sonno; cambiamento dell'appetito/comportamento alimentare.
Il questionario viene compilato dal caregiver del paziente e traccia se un particolare sintomo è presente o meno, quanto grave è questo sintomo (su una scala a tre punti) se presente, e quanto grave è il carico emotivo di questo sintomo per il caregiver (su una una scala a sei punti).
La correlazione test-retest dell'NPI-Q per la gravità dei sintomi è 0,80 e per il carico emotivo è 0,94.
La validità convergente, rispetto all'NPI, è 0,91 per la gravità dei sintomi e 0,92 per il carico emotivo.
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Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
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Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
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Il Brief Symptom Inventory (BSI) è un elenco multidimensionale di reclami che mostra la misura in cui il paziente ha sofferto di sintomi psicologici e/o fisici durante il periodo passato.
Questo test fornisce anche un punteggio per il numero totale di reclami, i sintomi totali presenti e la gravità dei sintomi presenti.
Il test è composto da 53 item con punteggio da "per niente = 0" a "molto = 4".
Ci sono 9 sottoscale: Disturbi somatici; problemi cognitivi; sensibilità interpersonale; Umore depresso; Paura; Ostilità; Paura fobica; Pensieri paranoici; Psicoticismo.
Il test è sensibile alle influenze della terapia.
Il BSI è un test sufficientemente affidabile e valido.
Il test è standardizzato per l'area linguistica olandese con i gruppi norma uomini contro donne e popolazione generale contro pazienti.
I gruppi norma attualmente disponibili sono stati stabiliti nel 2011.
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Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale Qualità della vita (MHQoL-7D)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
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Il Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) misura la qualità della vita nelle persone con problemi di salute mentale.
Il MHQoL-7D è uno strumento standardizzato composto da due parti: una sezione descrittiva, il MHQoL-7D, e una scala analogica visiva.
Il MHQoL-7D è composto da sette domande che coprono sette dimensioni, ciascuna con quattro livelli di risposta che vanno da molto soddisfatto a molto insoddisfatto: autostima, indipendenza, umore, relazioni, attività quotidiane, salute fisica e futuro.
Il punteggio totale può variare da 0 a 21; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
La scala analogica visiva MHQoL misura il benessere psicologico generale del rispondente su una scala orizzontale che va da zero, "l'unico benessere psicologico immaginabile" a dieci, "il miglior benessere psicologico immaginabile".
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Prima dell'inizio del TAU, prima della formazione CoMBI-SMI e dopo 4 settimane di formazione CoMBI-SMI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edition 5 (PID-5-BF+Modified)
Lasso di tempo: Una volta prima dell'inizio della formazione CoMBI-SMI.
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Il Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edizione 5 è un elenco di autovalutazione di 220 voci di cinque domini (affettività negativa, distacco, antagonismo, disinibizione e psicoticismo) e le 25 sfaccettature associate del criterio B misurate dalla personalità alternativa Modello di disturbo.
Lo strumento può essere utilizzato come misura di screening affidabile per i tratti di personalità disadattivi dimensionali.
Dalla versione più lunga PID-5-versione olandese è possibile utilizzare la versione più breve, il PID-5-Brief form+Modified.
Lo studio proposto utilizza la versione abbreviata dell'autovalutazione e la versione dell'informatore della versione olandese derivata, il modulo PID-5-Brief+Modified.
Questa versione è composta da 36 item di autovalutazione (tutti parte dell'originale PID-5) e copre una combinazione dei cinque domini del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali edizione 5 e della Classificazione internazionale delle malattie edizione 11 del dominio dei tratti di personalità Anankastic, risultante in sei domini.
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Una volta prima dell'inizio della formazione CoMBI-SMI.
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Livello di Personalità Functioning-scale brief form 2.0
Lasso di tempo: Una volta prima dell'inizio della formazione CoMBI-SMI.
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Il modulo LPFS-brief 2.0 misura il livello di funzionamento della personalità come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali con elementi per i quattro domini del funzionamento della personalità (identità, auto-direzione, empatia e intimità) (Rossi et al., 2019 ).
Ci sono tre item per ognuno dei quattro domini, risultando in 12 item. Gli item misurano i quattro domini del Criterio A per determinare la gravità del disturbo di personalità.
Si tratta di un questionario self-report originariamente sviluppato in olandese.
C'è anche una versione dell'informatore.
Uno studio preliminare su un campione clinico che comprendeva giovani adulti ha trovato prove di una struttura fattoriale di due fattori generali, il funzionamento personale e interpersonale, che ha mostrato associazioni rilevanti con diverse misure di gravità.
Inoltre, il modulo LPFS-Brief 2.0 ha dimostrato di avere una buona validità convergente negli anziani in un campione clinico.
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Una volta prima dell'inizio della formazione CoMBI-SMI.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Kat MG, de Jonghe JF, Aalten P, Kalisvaart CJ, Droes RM, Verhey FR. [Neuropsychiatric symptoms of dementia: psychometric aspects of the Dutch Neuropsychiatric Inventory (NPI)]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2002 Sep;33(4):150-5. Dutch.
- de Beurs E, den Hollander-Gijsman ME, van Rood YR, van der Wee NJ, Giltay EJ, van Noorden MS, van der Lem R, van Fenema E, Zitman FG. Routine outcome monitoring in the Netherlands: practical experiences with a web-based strategy for the assessment of treatment outcome in clinical practice. Clin Psychol Psychother. 2011 Jan-Feb;18(1):1-12. doi: 10.1002/cpp.696.
- van Krugten FCW, Busschbach JJV, Versteegh MM, Hakkaart-van Roijen L, Brouwer WBF. The Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL): development and first psychometric evaluation of a new measure to assess quality of life in people with mental health problems. Qual Life Res. 2022 Feb;31(2):633-643. doi: 10.1007/s11136-021-02935-w. Epub 2021 Jul 9.
- Krueger RF, Derringer J, Markon KE, Watson D, Skodol AE. Initial construction of a maladaptive personality trait model and inventory for DSM-5. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1879-90. doi: 10.1017/S0033291711002674. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1891.
- Anderson JL, Sellbom M. Evaluating the DSM-5 Section III personality disorder impairment criteria. Personal Disord. 2018 Jan;9(1):51-61. doi: 10.1037/per0000217. Epub 2016 Sep 12.
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- Bach B, Hutsebaut J. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Utility in Capturing Personality Problems in Psychiatric Outpatients and Incarcerated Addicts. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):660-670. doi: 10.1080/00223891.2018.1428984. Epub 2018 Mar 1.
- Rossi, G., Debast, I., Berghuis, H., Ingenhoven, T. J. M., van der Heijden, P., & Morey, L. (2019).Nederlandstalige vertaling van de niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren zelfrapportage schaal (Level ofPersonality Functioning Scale-Self Report; LPFS-SR).
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su CoMBI-SMI
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