Sicurezza preliminare ed efficacia di SMI-01 come riempitivo tissutale

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide, che non allattano, dai 22 ai 65 anni.
2. Firmare il modulo di consenso informato e il modulo HIPAA di autorizzazione all'uso e rilascio prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Disposto a soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la fotografia sequenziale o l'imaging; disposto ad astenersi da qualsiasi procedura chirurgica plastica o cosmetica della testa o del collo per i 24 mesi dello studio (inclusi ma non limitati a laser o resurfacing chimico, lifting e altri trattamenti di riempimento).
4. Disposto a evitare qualsiasi cambiamento intenzionale di peso ed evitare di iniziare programmi rigorosi per la perdita o l'aumento di peso.
5. Accetta di astenersi dal cercare altri trattamenti per la condizione trattata durante lo studio.
6. Se il soggetto è una donna in età fertile (sessualmente attiva e non sterile né in postmenopausa da almeno 1 anno), deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio. I seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite ai fini di questo studio: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale (NuvaRing®), metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera® ), dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo.

Criteri di inclusione specifici per le indicazioni terapeutiche:

Aumento della guancia:

8. Alla ricerca di una terapia di aumento della parte centrale del viso con un punteggio MFVS (Midface Volume Scale) di 1 (lieve perdita di volume della parte centrale del viso e/o presenza di lieve concavità) o 2 (moderata perdita di volume della parte centrale del viso e/o presenza di moderata concavità) su ciascuno lato del viso come valutato dall'investigatore in cura.

9. Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti facciali che influenzino il deficit di volume facciale in qualsiasi momento durante lo studio.

Correzione della piega naso-labiale:

10. Alla ricerca di una terapia di aumento delle pieghe nasolabiali con due pieghe nasolabiali completamente visibili con punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe di 3 o 4 (moderato o grave).

11. Accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali o trattamenti che interessano il deficit della piega naso-labiale facciale in qualsiasi momento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento al seno, che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
2. Soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30.
3. Una storia di allergia o ipersensibilità al gel di acido ialuronico iniettabile.
4. Una storia di allergia o ipersensibilità alla seta.
5. Presentazione sul volto di uno qualsiasi dei seguenti: cisti, acne, rosacea, eruzioni cutanee o orticaria, infezione, psoriasi, herpes zoster, cheratosi attinica o qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può provocare cambiamenti nel contorno del viso, edema del viso o interferire in altro modo con le valutazioni dello studio.
6. Soggetti che sono stati sottoposti a quanto segue: 1) peeling chimici, 2) microdermoabrasione, 3) dermoabrasione o 4) procedure di puntura ovunque sul viso o sul collo entro 6 mesi prima del trattamento in studio e durante lo studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto neurotossine iniettabili sulla zona del viso o del collo entro 6 mesi prima del trattamento in studio e durante lo studio.
8. - Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento del viso con un filler tissutale di acido ialuronico (HA) nei 12 mesi precedenti al trattamento in studio e durante lo studio.
9. - Soggetti che hanno utilizzato il trattamento con acido desossicolico o altri agenti per la riduzione del grasso nei 12 mesi precedenti al trattamento in studio e durante lo studio.
10. - Soggetti che sono stati sottoposti a mesoterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), energia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) o qualsiasi altro dispositivo basato sull'energia sul viso entro 12 mesi dallo studio e durante lo studio. Ciò include anche tutti i trattamenti di luce pulsata intensa, laser (tutti) e trattamenti RF di qualsiasi tipo, terapia fotodinamica, fotomodulazione con sorgenti luminose di basso livello (inclusa la luce laser).
11. - Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento del viso con un riempitivo tissutale non HA (ad es. Collagene, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) entro 18 mesi prima del trattamento in studio e durante lo studio.
12. Soggetti che si sono mai sottoposti a chirurgia plastica facciale, innesto di tessuto o hanno ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. polimetilmetacrilato, poliacrilammide, silicone, procedure di trasferimento del grasso o prodotti a matrice adiposa, politetrafluoroetilene, fili di sollevamento, suture riassorbibili) in qualsiasi parte del viso o del collo, o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti durante il corso dello studio.
13. - Soggetti con grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali secondo il giudizio dello sperimentatore in cura. I soggetti che intendono sottoporsi a procedure odontoiatriche estese come impianti dentali, estrazioni multiple di denti o chirurgia orale non dovrebbero partecipare. Le procedure odontoiatriche minori come la pulizia dei denti e la riparazione della carie non sono esclusive.
14. Evidenza di malattia correlata alla cicatrice o attività di guarigione ritardata negli ultimi 12 mesi.
15. Evidenza di cicatrice nell'area del trattamento prevista sul viso.
16. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
17. Storia di disturbi emorragici o disturbi del tessuto connettivo o malattie granulomatose (sarcoidosi ecc.).
18. Presenza di qualsiasi ferita o infezione sul viso.
19. Soggetti con un deficit di volume medio-facciale dovuto a difetto congenito, trauma, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad es. dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o HIV malattia correlata o terapia per l'HIV.
20. La presenza di qualsiasi controindicazione alle procedure di impianto in un periodo rilevante prima dell'ingresso nello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore curante).
21. - Soggetti sottoposti alla seguente terapia entro 10 giorni dall'inizio delle iniezioni del dispositivo in studio: a) terapia anticoagulante prescritta, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica. Si consiglia ai soggetti di non interrompere la terapia prescritta senza consultare il medico curante o il medico di base; b) farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. integratori a base di erbe con aglio o ginkgo, vitamina E in eccesso di 50 UI al giorno). Possono partecipare i soggetti che tratterranno tale terapia per 10 giorni prima E dopo qualsiasi sessione di iniezione.
22. Soggetti che assumono corticosteroidi sistemici (orali/iniettabili) o farmaci immunomodulatori/immunosoppressori entro 30 giorni prima del trattamento. Soggetti che utilizzano steroidi topici sul viso entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e durante lo studio.
23. Uso del trattamento delle rughe su prescrizione (esempio: retinoidi topici) o adapalene topico entro 4 settimane (28 giorni) prima del trattamento e durante lo studio. L'uso di creme solari e la terapia continua con alcuni cosmeceutici (ad es. acidi alfa idrossilici, acidi glicolici o prodotti contenenti retinolo) è consentito se il regime è stato stabilito ≥ 90 giorni prima dell'arruolamento.
24. Una storia di gravi allergie o allergie multiple manifestate da anafilassi.
25. La presenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto incapace di completare lo studio secondo il protocollo (ad esempio, soggetto che probabilmente non eviterà altri trattamenti cosmetici per il viso).
26. Soggetti che probabilmente non rimarranno nello studio per un massimo di 24 mesi a causa di altri impegni, condizioni concomitanti o storia passata.
27. Soggetti con tatuaggio facciale o peli facciali che possono interferire con la diagnosi o la valutazione del trattamento.
28. La presenza di allergie note, resistenza non comune o reazioni di ipersensibilità ad anestetici topici locali o agenti bloccanti nervosi (se tali prodotti sono destinati ad essere utilizzati per quel soggetto).
29. Anamnesi o presenza di lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
30. Soggetti immunocompromessi o immunodepressi.
31. Soggetti che sono impiegati da (o un parente di) lo Sperimentatore in cura, il personale del Sito, lo Sponsor o un rappresentante dello Sponsor.
32. Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificare di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio.
33. Soggetti ritenuti inaffidabili; o soggetti che hanno una condizione concomitante che potrebbe confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

34. Soggetti con "aspettative irraggiungibili".

    Criteri di esclusione specifici per l'indicazione del trattamento:

    Aumento della guancia:

35. - Soggetti con un punteggio MFVS pari a 0 (da nessuna a minima perdita di volume della parte centrale del viso senza apparente concavità) o 3 (grave perdita di volume della parte centrale del viso e/o grave concavità con apparente prominenza ossea) sulla parte destra o sinistra della parte centrale del viso come valutato dal Sperimentatore che ha effettuato il trattamento.

    Correzione della piega naso-labiale:

36. - Soggetti con un punteggio WSRS di ≤ 2 (assente o lieve) sulla piega nasolabiale destra o sinistra secondo la valutazione dello sperimentatore del trattamento.