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Intervento CBSM tramite mHealth per migliorare l'affaticamento correlato all'HIV

17 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Fattibilità e accettabilità di un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale mHealth per migliorare la fatica correlata all'HIV

Lo scopo di questo studio è creare un'applicazione basata su smartphone, tablet e Web per aiutare le persone a gestire lo stress. Lo stress spesso aumenta l'affaticamento nelle persone con infezione da HIV, quindi affrontare con successo lo stress potrebbe aiutare a ridurre l'affaticamento correlato all'HIV. Lo studio è in corso presso un sito, la Medical University of South Carolina. Circa 30 persone prenderanno parte a questa parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio svilupperemo un programma di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) di autogestione dei sintomi della fatica che verrà fornito tramite mHealth attraverso smartphone e tablet (ottimizzati per ciascuno). Tutti i contenuti CBSM saranno integrati nell'applicazione, ma la personalizzazione della consegna delle informazioni sarà derivata attraverso un feedback guidato da algoritmi basato sull'input dell'utente mentre rispondono alle domande di valutazione integrata e monitoraggio dei sintomi. Di conseguenza, gli utenti del CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) riceveranno contenuti di intervento personalizzati e pertinenti, quando ne hanno bisogno, dove ne hanno bisogno. Questa nuova modalità di consegna CBSM non è stata ancora fornita tramite un formato mHealth a persone con infezione da HIV, nonostante i suoi ovvi vantaggi in termini di costi e portata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Legge e comprende l'inglese
  • Punteggi superiori a 5 sulla scala della fatica correlata all'HIV
  • Mentalmente competente a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità caratterizzate da affaticamento (ad esempio, malattia renale, cancro, sclerosi multipla)
  • Donne incinte e donne che hanno meno di 1 anno dopo il parto
  • Psicosi attiva o demenza
  • Ideazione suicidaria con chiaro intento
  • Attuale dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBSM-SMI
Il gruppo di intervento riceverà la gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) per gli individui che vivono con l'HIV tramite mHealth tramite smartphone e tablet.
Comportamentale: CBSM-SMI
Il gruppo di intervento riceverà la gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) per gli individui che vivono con l'HIV tramite mHealth tramite smartphone e tablet.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo CBSM-SMI
Il gruppo di controllo riceverà un'app chiamata LifeSum, che si concentra su stili di vita sani.
Comportamentale: Controllo CBSM-SMI
questo gruppo riceverà l'app LifeSum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La Scala di Fattibilità e Accettabilità è una scala di 5 item, 5 punti, sviluppata per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi.
Linea di base
Scala di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
La Scala di Fattibilità e Accettabilità è una scala di 5 item, 5 punti, sviluppata per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi.
10 settimane
Scala di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 22 settimane
La Scala di Fattibilità e Accettabilità è una scala di 5 item, 5 punti, sviluppata per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi.
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica correlata all'HIV (HRFS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HRFS è uno strumento di 56 item che valuta la gravità della fatica, la risposta alla cura di sé e la compromissione del funzionamento correlata alla fatica nell'infezione da HIV.
Linea di base
Scala della fatica correlata all'HIV (HRFS)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'HRFS è uno strumento di 56 item che valuta la gravità della fatica, la risposta alla cura di sé e la compromissione del funzionamento correlata alla fatica nell'infezione da HIV.
5 settimane
Scala della fatica correlata all'HIV (HRFS)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'HRFS è uno strumento di 56 item che valuta la gravità della fatica, la risposta alla cura di sé e la compromissione del funzionamento correlata alla fatica nell'infezione da HIV.
10 settimane
Scala della fatica correlata all'HIV (HRFS)
Lasso di tempo: 22 settimane
L'HRFS è uno strumento di 56 item che valuta la gravità della fatica, la risposta alla cura di sé e la compromissione del funzionamento correlata alla fatica nell'infezione da HIV.
22 settimane
PROMIS Forma breve - Fatica 8a
Lasso di tempo: Linea di base
Il PROMIS Fatigue 8a valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in famiglia o in un ruolo sociale.
Linea di base
PROMIS Forma breve - Fatica 8a
Lasso di tempo: 5 settimane
Il PROMIS Fatigue 8a valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in famiglia o in un ruolo sociale.
5 settimane
PROMIS Forma breve - Fatica 8a
Lasso di tempo: 10 settimane
Il PROMIS Fatigue 8a valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in famiglia o in un ruolo sociale.
10 settimane
PROMIS Forma breve - Fatica 8a
Lasso di tempo: 22 settimane
Il PROMIS Fatigue 8a valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in famiglia o in un ruolo sociale.
22 settimane
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Stato
Lasso di tempo: Linea di base
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato, composta da 20 item descrittori di emozione; gli intervistati indicano come si sentono in questo momento valutando ogni elemento su una scala a 4 punti.
Linea di base
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Stato
Lasso di tempo: 5 settimane
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato, composta da 20 item descrittori di emozione; gli intervistati indicano come si sentono in questo momento valutando ogni elemento su una scala a 4 punti.
5 settimane
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Stato
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato, composta da 20 item descrittori di emozione; gli intervistati indicano come si sentono in questo momento valutando ogni elemento su una scala a 4 punti.
10 settimane
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Stato
Lasso di tempo: 22 settimane
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato, composta da 20 item descrittori di emozione; gli intervistati indicano come si sentono in questo momento valutando ogni elemento su una scala a 4 punti.
22 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BDI-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
Linea di base
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 5 settimane
Il BDI-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
5 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il BDI-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
10 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 22 settimane
Il BDI-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
22 settimane
Scala delle esperienze di vita
Lasso di tempo: Linea di base
La scala delle esperienze di vita è una misura di autovalutazione di 30 voci che consente agli intervistati di indicare eventi di vita stressanti recenti.
Linea di base
Scala delle esperienze di vita
Lasso di tempo: 5 settimane
La scala delle esperienze di vita è una misura di autovalutazione di 30 voci che consente agli intervistati di indicare eventi di vita stressanti recenti.
5 settimane
Scala delle esperienze di vita
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala delle esperienze di vita è una misura di autovalutazione di 30 voci che consente agli intervistati di indicare eventi di vita stressanti recenti.
10 settimane
Scala delle esperienze di vita
Lasso di tempo: 22 settimane
La scala delle esperienze di vita è una misura di autovalutazione di 30 voci che consente agli intervistati di indicare eventi di vita stressanti recenti.
22 settimane
Conta dei CD4 dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Un conteggio CD4 è un test di laboratorio che misura il numero di linfociti T CD4 (cellule CD4) in un campione di sangue. Nelle persone con HIV, è l'indicatore di laboratorio più importante del funzionamento del sistema immunitario e il più forte predittore della progressione dell'HIV.
Linea di base
Conta dei CD4 dalla cartella clinica
Lasso di tempo: 22 settimane
Un conteggio CD4 è un test di laboratorio che misura il numero di linfociti T CD4 (cellule CD4) in un campione di sangue. Nelle persone con HIV, è l'indicatore di laboratorio più importante del funzionamento del sistema immunitario e il più forte predittore della progressione dell'HIV.
22 settimane
Informazioni sulla carica virale dell'HIV dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Un test di carica virale è un test di laboratorio che misura il numero di particelle di virus HIV in un millilitro di sangue. Un test della carica virale aiuta a fornire informazioni sull'efficacia della terapia antiretrovirale nel controllo del virus.
Linea di base
Informazioni sulla carica virale dell'HIV dalla cartella clinica
Lasso di tempo: 22 settimane
Un test di carica virale è un test di laboratorio che misura il numero di particelle di virus HIV in un millilitro di sangue. Un test della carica virale aiuta a fornire informazioni sull'efficacia della terapia antiretrovirale nel controllo del virus.
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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