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Uno studio per esaminare l'effetto della tesofensina e del metoprololo sulla frequenza cardiaca media nelle 24 ore

8 giugno 2023 aggiornato da: Saniona

Uno studio di fase 1 per esaminare l'interazione farmacodinamica tra tesofensine e metoprololo sulla frequenza cardiaca media di 24 ore

Uno studio di fase 1 per esaminare l'interazione farmacodinamica tra tesofensine e metoprololo sulla frequenza cardiaca media di 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà esaminata la relazione dose-risposta tra tesofensina e metoprololo e quindi verrà determinata la dose ottimale di metoprololo per mitigare gli effetti della tesofensina sull'HR. L'HR è l'endpoint primario perché negli studi precedenti è stato dimostrato che è l'endpoint di sicurezza maggiormente influenzato dagli effetti della tesofensina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi allo Screening.
  3. Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina negli ultimi 6 mesi) e dalla concentrazione di cotinina nelle urine (<500 ng/mL) allo screening e ai ricoveri.
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 27 e < 40 kg/m2 allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica (ad es. diabete), urologica, polmonare (ad es. asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva) clinicamente significativa, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale, e/o altra grave malattia o tumore maligno a giudizio dello Sperimentatore.
  2. Il soggetto ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.

  3. Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo dello studio clinico durante lo screening o l'ammissione all'unità clinica o presenta qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico. È consentito un nuovo test se (a) il/i risultato/i del test è al di fuori dei limiti.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Tesofensina 0,25 mg)
Tesofensine 0,25 mg una volta al giorno per 23 giorni (dose di carico di 1,0 mg per i primi 3 giorni), più una dose singola di 25 mg, 50 mg o 100 mg di metoprololo a rilascio prolungato (ER) in ordine casuale il Giorno 15, il Giorno 18 e Giorno 21, rispettivamente.
Droga: Metoprololo succinato 25 mg
Una dose singola da 25 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21 circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.
Droga: Metoprololo succinato 50 mg
Una singola dose da 50 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21 circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.
Droga: Metoprololo succinato 100 mg
Una dose singola da 100 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.
Sperimentale: Coorte 2 (Tesofensina 0,50 mg)
Tesofensine 0,50 mg una volta al giorno per 23 giorni (dose di carico di 2,0 mg per i primi 3 giorni), più una dose singola di 25 mg, 50 mg o 100 mg di metoprololo a rilascio prolungato (ER) in ordine casuale il Giorno 15, il Giorno 18 e Giorno 21, rispettivamente.
Droga: Metoprololo succinato 25 mg
Una dose singola da 25 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21 circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.
Droga: Metoprololo succinato 50 mg
Una singola dose da 50 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21 circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.
Droga: Metoprololo succinato 100 mg
Una dose singola da 100 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.
Sperimentale: Coorte 3 (Tesofensina 0,75 mg)
Tesofensine 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) una volta al giorno per 23 giorni (dose di carico di 2,0 mg [4 compresse da 0,50 mg] per i primi 5 giorni), più una dose singola di metoprololo da 25 mg, 50 mg o 100 mg estesa rilascio (ER) in ordine casuale rispettivamente il Giorno 15, il Giorno 18 e il Giorno 21.
Droga: Metoprololo succinato 25 mg
Una dose singola da 25 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21 circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.
Droga: Metoprololo succinato 50 mg
Una singola dose da 50 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21 circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.
Droga: Metoprololo succinato 100 mg
Una dose singola da 100 mg di metoprololo ER al mattino del Giorno 15, Giorno 18 o Giorno 21, circa 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard e insieme alla dose di tesofensina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di metoprololo che non ha comportato alcuna variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore (M24HR)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 23
La dose di metoprololo che non ha comportato alcuna variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nelle 24 ore (M24HR) per ciascuna dose di tesofensine è stata calcolata da una relazione dose-risposta con il log-dose di metoprololo come variabile indipendente e la variazione di M24HR indotta da varie dosi di metoprololo somministrate a soggetti che assumevano una dose di tesofensina allo stato stazionario come variabile dipendente. Per ciascuna dose di tesofensina viene presentata la dose per nessuna variazione di M24HR derivata dal calcolo precedente e il corrispondente intervallo di confidenza (CI) al 95%. Il risultato in questo endpoint non è una media aritmetica, ma la dose stimata derivata dal modello. La dose mitigante è stata stimata utilizzando un modello di regressione lineare della variazione media rispetto al basale pre-tesofensina (giorno -1) di M24HR in funzione del log della dose di metoprololo.
Dal giorno -1 al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media nelle 24 ore (M24HR) al basale (giorno -1) e nei giorni 14, 17, 20 e 23
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 14, 17, 20 e 23
M24HR al basale (giorno -1) e nei giorni 14, 17, 20 e 23.
Basale (giorno -1), giorni 14, 17, 20 e 23
Frequenza cardiaca media nelle 24 ore (M24HR) nei giorni 15, 18 o 21
Lasso di tempo: Giorni 15, 18 o 21
M24HR dopo ciascuna delle 3 dosi di metoprololo (M24HR nei giorni 15, 18 o 21).
Giorni 15, 18 o 21
Variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore (M24HR) tra il basale pre-tesofensina (giorno -1) e dopo la sola tesofensina (giorno 14, giorno 17, giorno 20 e giorno 23)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 14, giorno 17, giorno 20, giorno 23
Variazione di M24HR tra il basale pre-tesofensina (giorno -1) e dopo tesofensina da sola (giorno 14, giorno 17, giorno 20 e giorno 23)
Basale (giorno -1), giorno 14, giorno 17, giorno 20, giorno 23
Variazione dei valori della frequenza cardiaca media nelle 24 ore (M24HR) dopo la co-somministrazione di tesofensina e metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 18, Giorno 21
Variazione dei valori M24HR dopo tesofensina co-somministrata con metoprololo. Poiché le tre dosi di metoprololo sono state somministrate in ordine casuale, questi risultati non sono riportati come Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21 ma piuttosto come variazione rispetto al giorno corrispondente.
Giorno 15, Giorno 18, Giorno 21
Valori della frequenza cardiaca massima e minima nelle 24 ore (HRmax e HRmin) dopo la sola tesofensina (giorno 14, giorno 17, giorno 20 e giorno 23)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 17, Giorno 20 e Giorno 23
Valori della frequenza cardiaca massima e minima nelle 24 ore (HRmax e HRmin) dopo la sola tesofensina (giorno 14, giorno 17, giorno 20 e giorno 23)
Giorno 14, Giorno 17, Giorno 20 e Giorno 23
Valori di frequenza cardiaca massima (HRmax) e frequenza cardiaca minima (HRmin) dopo tesofensina co-somministrata con metoprololo (giorno 15, giorno 18 e giorno 21)
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 18, Giorno 21
Giorno 15, Giorno 18, Giorno 21
Frequenza cardiaca media (FC) durante un'ora di silenzio designata e un periodo designato dopo la sola tesofensina (giorno 14, giorno 17, giorno 20 e giorno 23)
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 13 ore dopo la dose il Giorno 14, Giorno 17, Giorno 20 e Giorno 23
Dalle 12 alle 13 ore dopo la dose il Giorno 14, Giorno 17, Giorno 20 e Giorno 23
Frequenza cardiaca media (FC) durante un'ora di silenzio designata e un periodo designato dopo la somministrazione concomitante di tesofensina e metoprololo (giorno 15, giorno 18 e giorno 21)
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 13 ore dopo la dose il Giorno 15, il Giorno 18 o il Giorno 21
Dalle 12 alle 13 ore dopo la dose il Giorno 15, il Giorno 18 o il Giorno 21
Frequenza cardiaca (FC) dopo almeno 10 minuti di riposo prima di ciascun punto temporale di campionamento farmacocinetico (PK) o del punto temporale corrispondente (giorno -1, giorno 13 [solo pre-dose], giorno 14, giorno 15, giorno 17, giorno 18 , Giorno 20, Giorno 21 e Giorno 23)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 13 [solo pre-dose], Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 20, Giorno 21 e Giorno 23
Giorno -1, Giorno 13 [solo pre-dose], Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 20, Giorno 21 e Giorno 23
Valori della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa sistolica (SBP) dopo almeno 10 minuti di riposo prima di ciascun punto temporale di campionamento PK o del punto temporale corrispondente (giorno -1, giorno 13 [solo pre-dose], giorno 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 13 [solo pre-dose], Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 20, Giorno 21 e Giorno 23
Giorno -1, Giorno 13 [solo pre-dose], Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 20, Giorno 21 e Giorno 23
Concentrazione minima (Ctrough) di tesofensine al Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 21 e Giorno 23
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 13, Giorno 14 e Giorno 23. La pre-dose al Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21 è elencata come Metoprololo 25 mg, Metoprololo 50 mg e Metoprololo 100 mg poiché il metoprololo è stato somministrato in ordine randomizzato.
Pre-dose al Giorno 13, Giorno 14 e Giorno 23. La pre-dose al Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21 è elencata come Metoprololo 25 mg, Metoprololo 50 mg e Metoprololo 100 mg poiché il metoprololo è stato somministrato in ordine randomizzato.
Concentrazione sierica massima (Cmax) di metoprololo al giorno 15, al giorno 18 e al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21
Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21
Tempo alla Cmax (Tmax) del metoprololo al Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21
Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21
Area sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 24 ore (AUC 0-24) di metoprololo il giorno 15, il giorno 18 e il giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21
Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 21
Frequenza cardiaca (FC) stratificata in base alla concentrazione di metoprololo
Lasso di tempo: Giorno prima della somministrazione (giorni 14, 17, 20), giorno della somministrazione (giorni 15, 18, 21) e due giorni dopo la somministrazione (giorni 17, 20, 23)
Giorno prima della somministrazione (giorni 14, 17, 20), giorno della somministrazione (giorni 15, 18, 21) e due giorni dopo la somministrazione (giorni 17, 20, 23)
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca media basale nelle 24 ore (M24HR) in base alla dose di metoprololo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 23
La differenza nell'aumento di M24HR causato dalla sola tesofensina (calcolata come differenza tra M24HR al basale pre-tesofensina e la media di M24HR nei giorni 14, 17, 20 e 23) e la riduzione di M24HR dopo ciascuna delle 3 dosi di metoprololo (M24HR nei giorni 15, 18 o 21).
Dal basale al giorno 23
Media dell'intervallo QT triplicato
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 13 [solo pre-dose], Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 20, Giorno 21 e Giorno 23
Media dell'intervallo QT triplicato
Giorno -1, Giorno 13 [solo pre-dose], Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 20, Giorno 21 e Giorno 23
Uso concomitante di farmaci dai 30 giorni prima dello screening fino al giorno 50
Lasso di tempo: 30 giorni prima dello screening fino alla telefonata di follow-up di sicurezza, fino al giorno 50
Qualsiasi prodotto medicinale, prescritto o da banco (OTC), compresi i rimedi erboristici e altri non tradizionali, è stato considerato un farmaco concomitante.
30 giorni prima dello screening fino alla telefonata di follow-up di sicurezza, fino al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saniona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1

Prove cliniche su Metoprololo succinato 25 mg

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