Studio per valutare la farmacocinetica e le interazioni farmacologiche di setanaxib in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 49 anni
2. Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come dimostrato da una firma sul modulo di consenso soggetto
3. È consentito fumare non più di 5 sigarette al giorno. Smocking (compreso l'uso di sostituti dello smock, ad es. cerotto alla nicotina) non è consentito dallo screening alla fine della visita dello studio
4. Peso corporeo di almeno 45 kg e un BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza per 4 settimane prima dell'inclusione e devono accettare di continuare la contraccezione rigorosa per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP. I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare un preservativo e richiedere al proprio partner di utilizzare una forma aggiuntiva di contraccezione adeguata come approvato dallo Sperimentatore. Questo requisito inizia al momento del consenso informato e termina almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di IMP. Inoltre, i partecipanti allo studio di sesso maschile non devono donare lo sperma dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di IMP.
6. Considerato sano dopo una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo)
7. Pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (HR) normali alla visita di screening dopo 10 minuti in posizione supina.
8. Normale registrazione ECG su un ECG a 12 derivazioni alla visita di screening:
9. Parametri di laboratorio entro il range normale del laboratorio (ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine). Valori individuali al di fuori dell'intervallo normale possono essere accettati se giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore
10. Non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere integratori alimentari o farmaci senza prescrizione medica nei 7 giorni precedenti lo screening.
11. Non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci da prescrizione tranne la contraccezione.
12. Non ha consumato bevande contenenti alcol nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero
13. Non ha consumato pompelmo o succo di pompelmo nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero
14. Ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio
15. Iscritta alla Previdenza Sociale francese in accordo con la legge francese sulla sperimentazione biomedica e iscritta al "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Criteri di esclusione:

1. Ho già ricevuto setanaxib
2. Controindicazione/i per uno qualsiasi dei substrati utilizzati nello studio
3. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive
4. Qualsiasi storia di grave malattia cardiovascolare e qualsiasi storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o evidenza di anomalie nella conduzione cardiaca
5. Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti
6. Ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della PAS o PAD pari o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
7. Donazione di sangue (anche nell'ambito di uno studio clinico) entro 2 mesi prima della somministrazione;
8. Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione
9. Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico
10. Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso
11. Nessuna possibilità di contatto in caso di emergenza
12. Qualsiasi assunzione di farmaci (tranne paracetamolo o contraccezione orale) durante l'ultimo mese prima della prima somministrazione
13. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno)
14. Eccessivo consumo di bevande a base xantinica (> 4 tazze o bicchieri/giorno) negli ultimi 30 giorni
15. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs) o anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV), o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test
16. Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso
17. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di midazolam, adefovir, losartan, omeprazolo, sitagliptin
18. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale
19. Attualmente in periodo di esclusione da uno studio precedente
20. Supervisione amministrativa o legale
21. Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro come indennità per la sua partecipazione a studio biomedico negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio.
22. Donne minorenni, in stato di gravidanza o allattamento, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che ricevono cure psichiatriche e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale, adulto soggetto a protezione legale o impossibilitato a esprimere il consenso.
23. Risultati positivi per i test SARS-CoV-2.