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Il riavvio dello stesso giorno di B/F/TAF nei pazienti con HIV dopo l'interruzione di NNRTI

12 febbraio 2025 aggiornato da: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Efficacia e persistenza dello stesso giorno ricomincia con B/F/TAF tra i pazienti con HIV che hanno avuto una sospensione da precedenti regimi a base di NNRTI in Cina

In Cina, i regimi artistici di prima linea liberi sono in genere costituiti da due inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica (NRTI) e un inibitore della trascrittasi inverso non nucleosidico (NNRTI). Alla fine del 2022, circa 1,135 milioni di persone stavano ricevendo arte, raggiungendo un tasso di copertura del 92,8%, in gran parte a causa della partecipazione a programmi di trattamento gratuiti. Tuttavia, circa 36.000 pazienti hanno interrotto il trattamento, principalmente a causa di effetti collaterali associati a Efavirenz (EFV), un NNRTI comune. Le sfide poste dagli effetti collaterali e dai profili di resistenza degli NNRTI esistenti evidenziano la necessità di un'efficace re-inizio dell'ART per migliorare la copertura generale del trattamento. Instis, in particolare B/F/TAF (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide), dimostra una soppressione virale efficace e una barriera più elevata alla resistenza rispetto a NNRTIS. B/F/TAF ha mostrato efficacia nei pazienti con mutazioni di resistenza, rendendolo un candidato forte per la re-inizio dell'Art dello stesso giorno, in particolare nelle aree limitate alle risorse in cui i test di resistenza genotipica possono non essere disponibili. Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia del riavvio rapido di B/F/TAF nei pazienti con interruzioni del trattamento dai precedenti regimi NNRTI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Cina, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con 18 anni o superiore.
  • Interruzione del precedente regime basato su NNRTI per più di 90 giorni.
  • Nessun CRCL noto <30 ml/min o grave compromissione epatica.
  • Nessuna resistenza conosciuta o sospetta al BIC.
  • Nessuna gravidanza conosciuta

Criteri di esclusione:

•• pazienti in gravidanza.

  • Pazienti che hanno indicatori anormali di funzionalità epatica e renale (Classe C di Child-Pugh, CRCL <30). La co-infezione da virus dell'epatite non funge da criterio di esclusione.
  • I pazienti con test di resistenza storica che indicano un farmaco resistente al test di resistenza BIC o alla base che indicano la resistenza al BIC.
  • Pazienti che sono malattie psichiatriche o infezione da tubercolosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con AIDS che hanno interrotto NNRTI per più di 90 giorni
Pazienti di HIV di qualsiasi genere, di età superiore ai 18 anni, che sono stati al largo del loro precedente regime NNRTI per più di 90 giorni e che hanno un carico virale dell'HIV-1 superiore a 50 copie/UL. In questo studio, i pazienti idonei riavvieranno lo stesso giorno e riceveranno b/f/TAF per un anno. Facendo seguire i pazienti e svolgeranno test clinici di routine.
Droga: Regime ： BIC+FTC+TAF
Lo stesso giorno di riavvio di "BIC+FTC+TAF" tra i pazienti con HIV che hanno subito l'interruzione dei precedenti regimi a base di NNRTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della re-inizio di B/F/TAF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Valuta l'efficacia in seguito alla re-inizio di B/F/TAF come determinato dal raggiungimento di HIV-RNA non rilevabile (<50 copie/mL).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
Descrivi lo stato di resistenza ai farmaci
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
Le ragioni per l'interruzione della terapia precedente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 settimana
Descrivi le ragioni della sospensione della terapia precedente
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 settimana
L'efficacia di B/F/TAF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 12, alla settimana24 e alla settimana 48
Valuta l'efficacia di B/F/TAF (raggiungimento dell'HIV-1 RNA <50 copie/ml e RNA HIV-1 <200 copie/ml) tra quei partecipanti riavviano rapidamente B/F/TAF
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 12, alla settimana24 e alla settimana 48
La persistenza su B/F/TAF.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
Valuta la persistenza su B/F/TAF durante il periodo di studio e descrivi le ragioni della sospensione di B/F/TAF se accade.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
I cambiamenti nei parametri della qualità della vita e della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana24 e alla settimana 48
Descrivi i cambiamenti nei parametri della qualità della vita e della soddisfazione del trattamento
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana24 e alla settimana 48
La sicurezza e la tollerabilità su B/F/TAF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità su B/F/TAF durante il periodo di studio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
L'emergere della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
Descrivere l'emergere della resistenza ai farmaci sviluppata durante il periodo di studio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-US-380-7381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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