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Studio del mondo reale Ottimizzazione degli analoghi nucleotidici

7 luglio 2023 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Uno studio del mondo reale sull'ottimizzazione del trattamento basato su analoghi nucleotidici per l'epatite cronica B

L'obiettivo di questo studio multicentrico, osservazionale e prospettico è osservare e confrontare diverse strategie di trattamento antivirale in una coorte reale di pazienti con CHB gestiti in contesti clinici di routine in Cina. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Valutare i vantaggi dell'inizio dell'analogo nucleos(t)ide di prima linea nei pazienti con infezione cronica da HBV che sono raccomandati nelle linee guida cinesi aggiornate del 2022, ma non raccomandati nelle linee guida cinesi del 2019.
  2. Per valutare la linea guida cinese raccomanda l'inizio del trattamento, ma almeno una linea guida straniera autorevole (ad es. AASLD, EASL) non raccomanda il vantaggio di iniziare l'analogo nucleos(t)ide di prima linea nei pazienti con infezione cronica da HBV che iniziano il trattamento.
  3. Confrontare l'effetto del trattamento di diverse alternative con pazienti che hanno una risposta parziale dopo il trattamento con analoghi nucleos(t)idici di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REASON è uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico per esplorare un trattamento antivirale ottimale in una coorte reale di pazienti con CHB gestiti in contesti clinici di routine in Cina. Lo studio arruolerà pazienti naïve al trattamento o con esperienza di trattamento pazienti di età ≥18 e ≤80 anni con positività per l'antigene dell'epatite B s. I pazienti con esperienza di trattamento devono essere trattati con monoterapia ETV/TDF/TAF/TMF ininterrottamente per un minimo di 48 settimane prima dell'arruolamento. Il trattamento dei partecipanti sarà deciso prima dello screening dai medici in base alla situazione e all'intenzione del paziente. Quando i pazienti idonei sono inclusi in questo studio, non verrà condotto alcun intervento aggiuntivo e verranno raccolti e osservati solo i dati clinici. I partecipanti entreranno in diversi gruppi di osservazione quando soddisfano i criteri di ammissibilità di ciascun gruppo elencato di seguito: Gruppo A ： naive al trattamento e che soddisfano le condizioni raccomandate per iniziare il trattamento nelle linee guida cinesi del 2022 ma non nelle linee guida cinesi del 2019; Gruppo B: naïve al trattamento, che soddisfano le condizioni raccomandate per iniziare il trattamento nelle linee guida cinesi del 2019 e del 2022, ma non nelle linee guida AASLD/EASL; Gruppo C: con esperienza di trattamento e con risposta parziale. L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con HBV DNA inferiore a 20 UI/ml a 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane. I partecipanti a tutti i gruppi saranno stratificati in base al fatto che inizino il trattamento nel gruppo A e B e in base ai regimi di trattamento nel gruppo C. L'esito primario di sicurezza è la variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR -CG) a 48 settimane, 96 settimane e 144 settimane. Gli esiti secondari includevano perdita di HBsAg, sieroconversione di HBsAg, perdita di HBeAg, sieroconversione di HBeAg, regressione e progressione della fibrosi ed eventi correlati al fegato, che saranno misurati ad ogni visita di follow-up. Il periodo di follow-up di questo studio sarà di 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Yufeng Gao, Dr
          • Numero di telefono: 13956938032
          • Email: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing YouAn Hospita
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 55000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Ha'erbin
      • Ha'erbin, Ha'erbin, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Zuojiong Gong, Dr
          • Numero di telefono: 13971687857
          • Email: zjgong@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 430100
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 430100
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Yan Huang, Dr
          • Numero di telefono: 13874854142
          • Email: rhyan@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • the Second Hospital of Nangjing
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Tao Li, Dr
          • Numero di telefono: 17660080982
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • No. 6 People's Hospital of Qingdao
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Xiamen
      • Meizhou, Xiamen, Cina, 514000
        • Non ancora reclutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Zhiliang Gao, Dr
          • Numero di telefono: 13902263533
          • Email: gaozl@mail.sys
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xiaozhong Wang, Dr
          • Numero di telefono: 13809950758
          • Email: wxz125@sina.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Non ancora reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con epatite cronica B riceveranno la terapia antivirale di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHB definito come antigene di superficie dell'epatite B positivo da almeno 6 mesi o alterazioni istologiche correlate all'HBV entro 1 anno se HBsAg positivo da meno di 6 mesi.
  • Età tra i 18-80 anni.
  • Paziente che legge e firma il consenso informato.
  • Soddisfare tutte le condizioni del gruppo elencate di seguito

Gruppo A-naïve e che soddisfano le condizioni raccomandate per iniziare il trattamento nelle linee guida cinesi del 2022, ma non nelle linee guida cinesi del 2019 (osservare il piano per il trattamento o il piano di controllo per il follow-up):

A. HBV DNA positivo, ALT è costantemente il limite superiore della norma (maschi 30 U/L, femmine 19 U/L) B. HBeAg positivo, HBV DNA≤2×10^7 IU/ml; HBeAg negativo, HBV DNA≥2×10^3 IU/ml C. Soddisfa una delle condizioni elencate di seguito

  1. Età> 30 anni e storia familiare di cirrosi o HCC, TE indica assenza di fibrosi significativa;
  2. Storia familiare di cirrosi o HCC e ≤30 anni, TE non indica fibrosi significativa;
  3. TE indica fibrosi significativa e ≤30 anni, senza storia familiare di cirrosi o HCC

Gruppo B-naïve e che soddisfano le condizioni raccomandate per iniziare il trattamento nelle linee guida cinesi del 2019 e del 2022, ma non nelle linee guida EASL o AASLD (osservare il piano per trattare o controllare il piano per il follow-up):

A. Senza cirrosi, HBV DNA≤2000 IU/ml, ALT>1 ULN； B. Senza cirrosi, HBV DNA>2000 IU/ml, 1 ULN<ALT≤2 ULN； C. Senza cirrosi, ALT normale, >30 anni , hanno una storia familiare di cirrosi o HCC, o TE indica una fibrosi significativa; D. Senza cirrosi, HBV DNA 20-2000 UI/ml Gruppo C con esperienza e risposta parziale (1. cambiare un altro NA di prima linea; 2. aggiungere un altro NA di prima linea; 3. scambiare un altro NA di prima linea e aggiungere peginterferone alfa; 4. continuare il piano originale) Paziente con esperienza di trattamento che ha ricevuto una monoterapia di prima linea con analogo nucleos(t)ide(NA) per almeno 48 settimane, cioè entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide, tenofovir amibufenamide, e ha una risposta parziale . Hanno in programma di continuare o cambiare la terapia

Criteri di esclusione:

  • Avere scarsa compliance;
  • Ricevuti farmaci concomitanti controindicati (i soggetti che ricevono farmaci proibiti avranno bisogno di almeno 30 giorni di periodo di lavaggio) e note reazioni di ipersensibilità al farmaco in studio, ai metaboliti o agli eccipienti formulati;
  • Qualsiasi altro sintomo clinico o trattamento precedente che lo sperimentatore ritenga che il singolo soggetto non sia adatto a questo studio o non possa soddisfare i requisiti di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccomandare di iniziare il trattamento nelle linee guida cinesi del 2022, ma non nelle linee guida cinesi del 2019
Popolazione non trattata a cui non viene raccomandato di iniziare il trattamento nelle linee guida cinesi del 2022, ma non nelle linee guida cinesi del 2019. Il trattamento iniziale consiste nel ricevere un analogo nucleos(t)ide di prima linea, ovvero entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide, tenofovir amibufenamide
Droga: ETV/TAF/TDF/TMF
il peginterferone alfa o il nucleos(t)ide da soli sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di ulteriori interventi portati dallo studio
Raccomandare di iniziare il trattamento nelle linee guida cinesi 2019 e 2022, ma non nelle linee guida AASLD/EASL
La popolazione non trattata riceverà un analogo nucleos(t)ide di prima linea, ovvero entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide, tenofovir amibufenamide, e la popolazione deve soddisfare le condizioni raccomandate per iniziare il trattamento nelle linee guida cinesi del 2019 e 2022, ma non nelle linee guida AASLD/EASL
Droga: ETV/TAF/TDF/TMF
il peginterferone alfa o il nucleos(t)ide da soli sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di ulteriori interventi portati dallo studio
Trattamento sperimentato e con risposta parziale
Popolazione già trattata che ha ricevuto un analogo nucleos(t)ide(NA) di prima linea come monoterapia per almeno 48 settimane, cioè entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide, tenofovir amibufenamide, e ha una risposta parziale a NA. Continueranno la terapia originale o pianificheranno di modificare la terapia (ad es. cambiare un altro NA di prima linea, aggiungere un altro NA di prima linea, cambiare un altro NA di prima linea e aggiungere peginterferone alfa)
Droga: ETV/TAF/TDF/TMF/IFN
il peginterferone alfa o il nucleos(t)ide da soli sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di ulteriori interventi portati dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con HBV DNA <20 UI/ml
Lasso di tempo: Settimana 48
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con HBV DNA <20 UI/ml a ciascun punto temporale di follow-up, come determinato mediante PCR ad alta sensibilità
Settimana 48
La proporzione di pazienti con HBV DNA <20 UI/ml
Lasso di tempo: Settimana 96
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con HBV DNA <20 UI/ml a ciascun punto temporale di follow-up, come determinato mediante PCR ad alta sensibilità
Settimana 96
La proporzione di pazienti con HBV DNA <20 UI/ml
Lasso di tempo: Settimana 144
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con HBV DNA <20 UI/ml a ciascun punto temporale di follow-up, come determinato mediante PCR ad alta sensibilità
Settimana 144
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR-CG) a ciascun punto temporale di follow-up
Linea di base
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR-CG) a ciascun punto temporale di follow-up
Settimana 48
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Lasso di tempo: Settimana 96
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR-CG) a ciascun punto temporale di follow-up
Settimana 96
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Lasso di tempo: Settimana 144
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault (eGFR-CG) a ciascun punto temporale di follow-up
Settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con normale alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con normale alanina aminotransferasi (ALT) in ogni momento del follow-up
Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene dell'epatite B s (HBsAg).
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con perdita dell'antigene dell'epatite B s (HBsAg) a ciascun punto temporale del follow-up
Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con perdita dell'antigene dell'epatite B s (HBeAg) a ciascun punto temporale di follow-up
Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con sieroconversione all'antigene dell'epatite B s (HBsAg)
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con sieroconversione all'antigene dell'epatite B s (HBsAg) a ciascun punto temporale di follow-up
Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con sieroconversione all'antigene e dell'epatite B (HBeAg)
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con sieroconversione all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) a ciascun punto temporale del follow-up
Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con regressione e progressione della fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Proporzione di partecipanti con regressione e progressione della fibrosi in ogni momento del follow-up
Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Tasso di eventi correlati al fegato
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144
Tasso di eventi correlati al fegato (HCC, cirrosi da scompenso, decesso) a ciascun punto temporale di follow-up
Settimana 48, Settimana 96 e Settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tang-Du Hospital
Hainan General Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Second People's Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
the Second Hospital of Nangjing

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Cattedra di studio: Feng S, MD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REASON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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