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Firma del sistema personalizzato per la cura del paziente con lo studio del sistema di ginocchio Vanguard

31 agosto 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio sul sistema personalizzato per la cura del paziente firmato con il sistema di ginocchio Vanguard

Lo scopo di questo studio è determinare se la percentuale di casi che hanno un allineamento assiale meccanico ideale utilizzando l'impianto di ginocchio totale Vanguard con i blocchi di taglio Signature è superiore a quelli senza l'uso di Signature quando misurati immediatamente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la percentuale di casi che hanno un allineamento assiale meccanico ideale utilizzando l'impianto di ginocchio totale Vanguard con i blocchi di taglio Signature è superiore a quelli senza l'uso di Signature quando misurati immediatamente dopo l'intervento. Altri risultati includeranno valutazioni del ginocchio e questionari per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • The Orthopaedic Hospital Speising
    • Wels
      • Grieskirchen, Wels, Austria
        • General Hospital Kreuzschwestern
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • St Luc General Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
  • Francia
      • Chambery, Francia
        • Medipole de Savoie
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Portogallo
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portogallo
        • Torres Verdras Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti del ginocchio
  • correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica
  • correzione o revisione di osteotomia non riuscita (taglio a cuneo dall'osso per migliorare l'allineamento) o artrodesi (fusione)
  • necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione
  • capacità e volontà di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività.
  • un buono stato nutrizionale
  • deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica
  • in grado e disposto a sottoporsi a una scansione MRI

Criteri di esclusione:

  • infezione
  • sepsi
  • osteomielite
  • fallimento di una precedente protesi articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firma guida al ginocchio
Vanguard Knee System con Signature Knee Guide
Procedura: Vanguard Knee System con Signature Knee Guide
Uso della Signature Knee Guide
Comparatore attivo: Approccio convenzionale
Sistema di ginocchio completo Vanguard con approccio convenzionale
Procedura: Sistema di ginocchio Vanguard con strumenti convenzionali
Sistema di ginocchio Vanguard con strumenti convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento assiale meccanico
Lasso di tempo: Prima della dimissione: 0-2 settimane
Allineamento componente femorale e tibiale, allineamento rotazionale femorale e tibiale, pendenza tibiale posteriore
Prima della dimissione: 0-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Punteggio dell'American Knee Society, Punteggio del ginocchio di Oxford
6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBMET.CR.G4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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