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ROSA Total Knee Post Market Study EMEA

17 ottobre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di mercato del perno per ginocchio totale ROSA: un follow-up clinico prospettico e multicentrico post-mercato EMEA del sistema per ginocchio ROSA

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per facilitare la raccolta e la valutazione dell'efficienza del flusso di lavoro chirurgico, del dolore del paziente e dei risultati funzionali e dei dati sugli eventi avversi. Questo studio potrebbe includere le famiglie di prodotti Persona, Nexgen e Vanguard che utilizzano il sistema ROSA Total Knee Robotic o la strumentazione convenzionale. L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza dell'allineamento dell'impianto per la strumentazione robotica ROSA Total Knee rispetto alla strumentazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere e confrontare i dati sugli esiti clinici utilizzando la strumentazione robotica ROSA Total Knee disponibile in commercio e la strumentazione convenzionale. Ciò sarà ottenuto valutando: posizionamento dei componenti pianificato rispetto a quello effettivo, efficienza del flusso di lavoro operativo, sicurezza del paziente basata sull'incidenza e sulla frequenza di eventi avversi, prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione complessivi, dati sulla qualità della vita relativi alla salute e parametri radiografici.

L'endpoint primario riporterà sull'accuratezza dell'allineamento dell'impianto per la strumentazione robotica ROSA Total Knee rispetto al convenzionale e gli endpoint secondari registreranno i punti temporali dell'intervento chirurgico e valuteranno il cambiamento dei punteggi dei risultati clinici tra il basale e il follow-up postoperatorio per prestazioni e benefici clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • Emmanuel Thienpont, Prof.
  • Germania
      • Braunschweig, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Herzogin Elisabeth Hospital
      • Spandau, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Completato
        • San Giuseppe Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha un'età minima di 18 anni
  • Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per i componenti del ginocchio Persona, NexGen o Vanguard disponibili in commercio impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto
  • Il paziente ha partecipato a questo processo di consenso informato relativo allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dalla CE
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
  • Il paziente è stato sottoposto a UKA o TKA controlaterale negli ultimi 18 mesi
  • Patologia dell'anca con perdita ossea significativa (ad es. necrosi avascolare della testa del femore con collasso, grave displasia della testa del femore o dell'acetabolo)
  • Patologia dell'anca che limita gravemente il range di movimento (ad es. artrodesi, gravi contratture, grave lussazione cronica)
  • La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incapace, ecc.)
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strumentazione robotica per ginocchio totale ROSA
Protesi totale di ginocchio eseguita con strumentazione ROSA Total Knee Robotic
Procedura: Dispositivo: Persona Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Persona' nella loro pratica standard di cura
Procedura: Dispositivo: NexGen Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Nexgen' nella loro pratica standard di cura
Procedura: Dispositivo: Vanguard Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Vanguard' nella loro pratica standard di cura
Comparatore attivo: Strumentazione TKA convenzionale
Protesi totale di ginocchio eseguita con strumentazione convenzionale
Procedura: Dispositivo: Persona Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Persona' nella loro pratica standard di cura
Procedura: Dispositivo: NexGen Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Nexgen' nella loro pratica standard di cura
Procedura: Dispositivo: Vanguard Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Vanguard' nella loro pratica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'accuratezza dell'allineamento dell'impianto per la strumentazione robotica del ginocchio totale ROSA rispetto alla strumentazione convenzionale
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione della rotazione femorale sul piano assiale mediante valutazioni TC pre e post operatorie
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura l'efficienza del flusso di lavoro operativo registrando i seguenti punti temporali durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
i punti temporali registrati sono: tempo di entrata e di uscita del paziente, tempo di chiusura dell'incisione e dell'incisione
1 anno
Valutare la variazione dell'Oxford Knee Score tra il basale e ogni follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Oxford Knee Score è un modulo riportato dal paziente e consiste in 12 domande sull'influenza del ginocchio (lato chirurgico) sulle attività quotidiane o sul dolore. Il paziente valuta ogni domanda (item) da 0 a 4 dove 0 è il peggior risultato e 4 è il miglior risultato. I punteggi vengono quindi sommati per produrre un punteggio complessivo che va da 0 (peggior risultato possibile) a 48 (miglior risultato).
1 anno
Valutare la qualità della vita correlata alla salute al basale e ad ogni follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla salute EQ-5D-5LDimensioni Euroqol-5 del gruppo EuroQol consiste in un sistema descrittivo della qualità della vita correlata alla salute mediante un questionario e una scala termometrica. Il Questionario comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna con 5 livelli: nessun problema (livello 1), problemi lievi (livello 2), problemi moderati, (livello 3) gravi problemi (livello 4) e problemi estremi (livello 5). Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre e possono essere convertite in un punteggio (il massimo è 1), definito dalla classificazione dello stato di salute. Il termometro genera un'autovalutazione della qualità della vita attuale correlata alla salute e ha punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) in basso. Dovrebbe essere utilizzato con la classificazione dello stato di salute a 5 cifre per costruire un quadro composito dello stato di salute del rispondente.
1 anno
Valutare l'intensità del dolore al basale e ad ogni follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
NRS Pain (scala di valutazione numerica per il dolore). NRS Pain è una scala numerica da 0 a 10 per misurare l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
1 anno
Valutare la funzionalità del ginocchio al basale e ad ogni follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione oggettiva del ginocchio viene utilizzata per valutare la funzionalità del ginocchio da parte dello sperimentatore con indicatori obiettivi del ginocchio (2011 The Knee Society) fino a 100 punti. Un punteggio più alto significa un risultato funzionale migliore
1 anno
Valutare la consapevolezza dei pazienti colpiti dall'articolazione del ginocchio al basale e ad ogni follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
FJS-12 è un modulo segnalato dal paziente e consiste in 12 domande per valutare la consapevolezza dei pazienti colpiti dall'articolazione del ginocchio nelle attività quotidiane. le risposte vengono sommate (mai, 0 punti; quasi mai, 1 punto; raramente, 2 punti; a volte, 3 punti; per lo più, 4 punti) e poi divise per il numero di item completati. Questo valore medio viene successivamente moltiplicato per 25 per ottenere un intervallo di punteggio totale di 0 top 100. Un punteggio alto indica un alto grado di "dimenticanza" dell'articolazione artificiale, cioè un minor grado di consapevolezza.
1 anno
Valutare la soddisfazione del paziente al basale (prima visita postoperatoria) e ad ogni follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti devono fornire ulteriori informazioni sul livello di soddisfazione per il ginocchio operato rispondendo a 4 domande con 4 opzioni per rispondere da molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto a molto insoddisfatto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2019-24K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo: Persona Total Knee

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