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ROSA Total Knee Post Market Study EMEA

21 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di mercato del perno per ginocchio totale ROSA: un follow-up clinico prospettico e multicentrico post-mercato EMEA del sistema per ginocchio ROSA

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per facilitare la raccolta e la valutazione dell'efficienza del flusso di lavoro chirurgico, del dolore del paziente e dei risultati funzionali e dei dati sugli eventi avversi. Questo studio potrebbe includere le famiglie di prodotti Persona, Nexgen e Vanguard che utilizzano il sistema ROSA Total Knee Robotic o la strumentazione convenzionale. L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza dell'allineamento dell'impianto per la strumentazione robotica ROSA Total Knee rispetto alla strumentazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere e confrontare i dati sugli esiti clinici utilizzando la strumentazione robotica ROSA Total Knee disponibile in commercio e la strumentazione convenzionale. Ciò sarà ottenuto valutando: posizionamento dei componenti pianificato rispetto a quello effettivo, efficienza del flusso di lavoro operativo, sicurezza del paziente basata sull'incidenza e sulla frequenza di eventi avversi, prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione complessivi, dati sulla qualità della vita relativi alla salute e parametri radiografici.

L'endpoint primario riporterà sull'accuratezza dell'allineamento dell'impianto per la strumentazione robotica ROSA Total Knee rispetto al convenzionale e gli endpoint secondari registreranno i punti temporali dell'intervento chirurgico e valuteranno il cambiamento dei punteggi dei risultati clinici tra il basale e il follow-up postoperatorio per prestazioni e benefici clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Germania
      • Braunschweig, Germania
        • Herzogin Elisabeth Hospital
      • Spandau, Germania
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • San Giuseppe Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha un'età minima di 18 anni
  • Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per i componenti del ginocchio Persona, NexGen o Vanguard disponibili in commercio impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto
  • Il paziente ha partecipato a questo processo di consenso informato relativo allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dalla CE
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
  • Il paziente è stato sottoposto a UKA o TKA controlaterale negli ultimi 18 mesi
  • Patologia dell'anca con perdita ossea significativa (ad es. necrosi avascolare della testa del femore con collasso, grave displasia della testa del femore o dell'acetabolo)
  • Patologia dell'anca che limita gravemente il range di movimento (ad es. artrodesi, gravi contratture, grave lussazione cronica)
  • La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incapace, ecc.)
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strumentazione robotica per ginocchio totale ROSA
Protesi totale di ginocchio eseguita con strumentazione ROSA Total Knee Robotic
Procedura: Dispositivo: Persona Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Persona' nella loro pratica standard di cura
Procedura: Dispositivo: NexGen Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Nexgen' nella loro pratica standard di cura
Procedura: Dispositivo: Vanguard Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Vanguard' nella loro pratica standard di cura
Comparatore attivo: Strumentazione TKA convenzionale
Protesi totale di ginocchio eseguita con strumentazione convenzionale
Procedura: Dispositivo: Persona Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Persona' nella loro pratica standard di cura
Procedura: Dispositivo: NexGen Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Nexgen' nella loro pratica standard di cura
Procedura: Dispositivo: Vanguard Total Knee
La scelta dell'intervento è definita dall'uso standard dei chirurghi del dispositivo 'Vanguard' nella loro pratica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'Allineamento
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi
Valutare l'accuratezza dell'allineamento dei componenti dell'impianto per la strumentazione robotica ROSA Total Knee rispetto alla strumentazione convenzionale, misurando la rotazione femorale nel piano assiale utilizzando valutazioni TC pre-operatorie e post-operatorie.
Preoperatorio, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del Flusso di Lavoro Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurare l'efficienza del flusso operativo registrando i seguenti momenti temporali durante l'intervento chirurgico: orario di ingresso e uscita del paziente, orario di incisione e chiusura dell'incisione
Intraoperatorio
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
L'OKS è un questionario sugli esiti riportati dal paziente sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del paziente sull'esito dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'OKS è composto da dodici domande che coprono la funzione e il dolore associati al ginocchio. Per calcolare il punteggio totale, ogni domanda viene valutata da 0 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) e la somma di tutti i 12 elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il punteggio migliore possibile. Il punteggio dell'esito può essere categorizzato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Discreto: 27 - 33; Scarso: < 27
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
EuroQol 5D (EQ-5D) - Punteggio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute ed è una valutazione auto-riferita sulla qualità di vita del paziente. Il questionario include 5 domande relative a mobilità, cura di sé, attività quotidiane/abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per l'EQ-5D-5L, ogni domanda può essere risposta in cinque modi, indicando nessun dolore, dolore lieve, moderato, grave o estremo. Nel punteggio derivato EQ-5D-5L, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,573; i numeri negativi corrispondono a uno stato di salute auto-valutato peggiore dell'essere morto.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Scala VAS EuroQol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riferita sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala verticale che va da 100 ('La migliore salute che puoi immaginare') a 0 ('La peggiore salute che puoi immaginare') dove il paziente indica la propria salute auto-valutata.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
NRS (Scala di Valutazione Numerica) del Dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS Pain) è una misura di esito dell'intensità del dolore in cui il rispondente seleziona un numero intero (da 0 a 10) che meglio riflette l'intensità del suo/ suo dolore. Il formato comune è una barra o linea orizzontale. I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il dolore peggiore immaginabile".
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
L'FJS-12 è un questionario di outcome riportato dal paziente sviluppato per valutare specificamente il livello di consapevolezza del paziente di avere una protesi articolare durante le attività quotidiane. L'FJS consiste in dodici domande che coprono la funzione e il dolore associati al ginocchio. Per ogni domanda, è possibile scegliere tra cinque risposte: mai (0), quasi mai (1), raramente (2), a volte (3) e spesso (4). Tutti i punteggi vengono sommati e divisi per il numero di item completati. Questo valore viene quindi moltiplicato per 25 e successivamente sottratto da 100. Un punteggio di outcome di 100 (punteggio massimo possibile) indica il livello più basso di consapevolezza di avere una protesi articolare, mentre un punteggio totale di 0 indica il livello più alto di consapevolezza di avere una protesi articolare.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Soddisfazione del Paziente - Domanda 1
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento chirurgico?" scegliendo tra le risposte: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto e molto insoddisfatto.
6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Soddisfazione del Paziente - Domanda 2
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Quanto è soddisfatto dei risultati dell'intervento chirurgico per alleviare il suo dolore?" selezionando tra le risposte: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto e molto insoddisfatto.
6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Soddisfazione del Paziente - Domanda 3
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Quanto è soddisfatto dei risultati dell'intervento chirurgico per migliorare la sua capacità di svolgere lavori domestici o di giardinaggio?" selezionando tra le risposte: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto e molto insoddisfatto.
6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Soddisfazione del Paziente - Domanda 4
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Quanto è soddisfatto dei risultati dell'intervento chirurgico per migliorare la sua capacità di svolgere attività ricreative?" selezionando tra le risposte: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto e molto insoddisfatto.
6 settimane, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2019-24K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo: Persona Total Knee

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