Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recovery With Virtual Reality for Stress and Pain (ReVRS)

25 giugno 2026 aggiornato da: Region Skane

Recovery With Virtual Reality for Stress & Pain (ReVRS)

This randomized controlled trial will evaluate whether a brief preoperative virtual reality intervention reduces anxiety and improves early recovery in adults undergoing elective gynecological surgery. Approximately 140 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either virtual reality in addition to usual care or usual care alone. The virtual reality intervention will consist of approximately 10-20 minutes of an immersive relaxation experience before surgery. The primary outcome is the change in preoperative anxiety measured before and after the intervention. Secondary outcomes include postoperative quality of recovery, pain, opioid consumption, postoperative nausea and vomiting, and early recovery-related healthcare outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preoperative anxiety and postoperative pain may negatively affect patients' recovery after surgery. Virtual reality may provide a non-pharmacological method of distraction and relaxation, but its effect on perioperative anxiety and early postoperative recovery requires further evaluation.

This prospective, randomized, parallel-group controlled trial will include approximately 140 adults undergoing elective gynecological surgery. After providing informed consent, participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups:

  1. Virtual reality plus usual perioperative care.
  2. Usual perioperative care alone.

Participants assigned to the intervention group will use a virtual reality headset for approximately 10-20 minutes before surgery and view an immersive relaxation environment. The intervention may be discontinued at any time if the participant experiences discomfort, nausea, dizziness, anxiety, or other adverse symptoms.

The primary outcome is the change in preoperative anxiety from immediately before to immediately after the intervention period, assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State scale and/or a numerical rating scale for anxiety.

Secondary outcomes include quality of recovery measured with the Quality of Recovery-15 questionnaire, postoperative pain measured using a numerical rating scale, opioid consumption expressed as morphine milligram equivalents, postoperative nausea and vomiting, time spent in the postoperative care unit, and other indicators of early postoperative recovery. Follow-up assessments are planned at approximately 24 and 72 hours and on postoperative days 7 and 10.

The study will examine whether preoperative virtual reality reduces anxiety and whether any reduction is associated with improved postoperative recovery and reduced symptom burden.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Scheduled to undergo elective gynecological surgery according to the study protocol at a participating center where virtual reality can be provided.
  • Able and willing to provide informed consent for study participation, 1:1 randomization, and use of virtual reality.

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of adverse effects related to virtual reality, including pronounced motion sickness, claustrophobia, or photosensitive epilepsy.
  • Active substance use disorder or active misuse of alcohol or illicit drugs.
  • Severe chronic pain and/or regular preoperative opioid treatment, as defined in the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virtual Reality Plus Usual Care
Participants receive a preoperative virtual reality session in addition to usual perioperative care. The session lasts approximately 10-20 minutes and is delivered in the waiting or preoperative area using calm nature or relaxation scenes intended to promote comfort and distraction.
Comportamentale: Preoperative Virtual Reality
A single preoperative virtual reality session lasting approximately 10-20 minutes, administered in the waiting or preoperative area. Participants view calm nature, relaxation, or guided-breathing scenes using a virtual reality headset. The intervention is intended to provide relaxation, comfort, and distraction before surgery.
Comparatore attivo: Usual Care
Participants receive usual perioperative care without virtual reality during the corresponding preoperative period.
Altro: Usual Perioperative Care
Participants receive standard perioperative care according to local clinical routines. No preoperative virtual reality session is provided during the corresponding intervention period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Postoperative Recovery Measured With QoR-15
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Preoperative Anxiety
Lasso di tempo: From immediately before to immediately after the intervention, approximately 10-20 minutes
Anxiety will be assessed before and after the preoperative intervention period using the anxiety measure specified in the study protocol. Higher scores indicate greater anxiety.
From immediately before to immediately after the intervention, approximately 10-20 minutes
Postoperative Pain Intensity
Lasso di tempo: Up to 72 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Up to 72 hours after surgery
Postoperative Opioid Consumption
Lasso di tempo: During the first 24 hours after surgery
Total postoperative opioid consumption will be calculated and converted to intravenous morphine milligram equivalents.
During the first 24 hours after surgery
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: During the first 24 hours after surgery
Number and proportion of participants experiencing nausea, vomiting, or both during the postoperative period.
During the first 24 hours after surgery
Duration of Stay in the Post-Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: On the day of surgery
Time from admission to discharge from the post-anesthesia care unit.
On the day of surgery
Quality of Recovery at 72 Hours Measured With QoR-15
Lasso di tempo: 72 hours after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
72 hours after surgery
Quality of Recovery on Postoperative Day 7 Measured With QoR-15
Lasso di tempo: 7 days after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
7 days after surgery
Quality of Recovery on Postoperative Day 10 Measured With QoR-15
Lasso di tempo: 10 days after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
10 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-03077-01 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because the dataset contains sensitive health information. Due to privacy and confidentiality concerns, and in accordance with ethical approval and applicable data protection regulations (GDPR), individual-level data cannot be made publicly available.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Preoperative Virtual Reality

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi