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Recovery With Virtual Reality for Stress and Pain (ReVRS)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Region Skane

Recovery With Virtual Reality for Stress & Pain (ReVRS)

This randomized controlled trial will evaluate whether a brief preoperative virtual reality intervention reduces anxiety and improves early recovery in adults undergoing elective gynecological surgery. Approximately 140 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either virtual reality in addition to usual care or usual care alone. The virtual reality intervention will consist of approximately 10-20 minutes of an immersive relaxation experience before surgery. The primary outcome is the change in preoperative anxiety measured before and after the intervention. Secondary outcomes include postoperative quality of recovery, pain, opioid consumption, postoperative nausea and vomiting, and early recovery-related healthcare outcomes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Preoperative anxiety and postoperative pain may negatively affect patients' recovery after surgery. Virtual reality may provide a non-pharmacological method of distraction and relaxation, but its effect on perioperative anxiety and early postoperative recovery requires further evaluation.

This prospective, randomized, parallel-group controlled trial will include approximately 140 adults undergoing elective gynecological surgery. After providing informed consent, participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups:

  1. Virtual reality plus usual perioperative care.
  2. Usual perioperative care alone.

Participants assigned to the intervention group will use a virtual reality headset for approximately 10-20 minutes before surgery and view an immersive relaxation environment. The intervention may be discontinued at any time if the participant experiences discomfort, nausea, dizziness, anxiety, or other adverse symptoms.

The primary outcome is the change in preoperative anxiety from immediately before to immediately after the intervention period, assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State scale and/or a numerical rating scale for anxiety.

Secondary outcomes include quality of recovery measured with the Quality of Recovery-15 questionnaire, postoperative pain measured using a numerical rating scale, opioid consumption expressed as morphine milligram equivalents, postoperative nausea and vomiting, time spent in the postoperative care unit, and other indicators of early postoperative recovery. Follow-up assessments are planned at approximately 24 and 72 hours and on postoperative days 7 and 10.

The study will examine whether preoperative virtual reality reduces anxiety and whether any reduction is associated with improved postoperative recovery and reduced symptom burden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Scheduled to undergo elective gynecological surgery according to the study protocol at a participating center where virtual reality can be provided.
  • Able and willing to provide informed consent for study participation, 1:1 randomization, and use of virtual reality.

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of adverse effects related to virtual reality, including pronounced motion sickness, claustrophobia, or photosensitive epilepsy.
  • Active substance use disorder or active misuse of alcohol or illicit drugs.
  • Severe chronic pain and/or regular preoperative opioid treatment, as defined in the study protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality Plus Usual Care
Participants receive a preoperative virtual reality session in addition to usual perioperative care. The session lasts approximately 10-20 minutes and is delivered in the waiting or preoperative area using calm nature or relaxation scenes intended to promote comfort and distraction.
Verhalten: Preoperative Virtual Reality
A single preoperative virtual reality session lasting approximately 10-20 minutes, administered in the waiting or preoperative area. Participants view calm nature, relaxation, or guided-breathing scenes using a virtual reality headset. The intervention is intended to provide relaxation, comfort, and distraction before surgery.
Aktiver Komparator: Usual Care
Participants receive usual perioperative care without virtual reality during the corresponding preoperative period.
Sonstiges: Usual Perioperative Care
Participants receive standard perioperative care according to local clinical routines. No preoperative virtual reality session is provided during the corresponding intervention period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Postoperative Recovery Measured With QoR-15
Zeitfenster: 24 hours after surgery
Postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
24 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Preoperative Anxiety
Zeitfenster: From immediately before to immediately after the intervention, approximately 10-20 minutes
Anxiety will be assessed before and after the preoperative intervention period using the anxiety measure specified in the study protocol. Higher scores indicate greater anxiety.
From immediately before to immediately after the intervention, approximately 10-20 minutes
Postoperative Pain Intensity
Zeitfenster: Up to 72 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Up to 72 hours after surgery
Postoperative Opioid Consumption
Zeitfenster: During the first 24 hours after surgery
Total postoperative opioid consumption will be calculated and converted to intravenous morphine milligram equivalents.
During the first 24 hours after surgery
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Zeitfenster: During the first 24 hours after surgery
Number and proportion of participants experiencing nausea, vomiting, or both during the postoperative period.
During the first 24 hours after surgery
Duration of Stay in the Post-Anesthesia Care Unit
Zeitfenster: On the day of surgery
Time from admission to discharge from the post-anesthesia care unit.
On the day of surgery
Quality of Recovery at 72 Hours Measured With QoR-15
Zeitfenster: 72 hours after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
72 hours after surgery
Quality of Recovery on Postoperative Day 7 Measured With QoR-15
Zeitfenster: 7 days after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
7 days after surgery
Quality of Recovery on Postoperative Day 10 Measured With QoR-15
Zeitfenster: 10 days after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
10 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-03077-01 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because the dataset contains sensitive health information. Due to privacy and confidentiality concerns, and in accordance with ethical approval and applicable data protection regulations (GDPR), individual-level data cannot be made publicly available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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