Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tour Virtuale a 360° della Clinica basato sulla Realtà Virtuale per Ridurre l'Ansia da Esame nei Bambini in Età Prescolare

30 novembre 2025 aggiornato da: Berker Okay

VISITA VIRTUALE A 360° DELLA CLINICA IN REALTA' VIRTUALE: EFFETTI SULL'ANSIA DA ESAME E SULLA FACILITÀ DI ESAME MEDICO NEI BAMBINI

Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato, indaga se un breve percorso di orientamento in realtà virtuale (VR) a 360° prima dell'esame possa ridurre l'ansia, il disagio comportamentale e le risposte fisiologiche allo stress nei bambini in età prescolare sottoposti a esami fisici di routine ambulatoriali. Un totale di 100 bambini di età compresa tra 3 e 5,5 anni sono stati randomizzati a un gruppo VR, che ha visionato un video a 360° di 3 minuti di una clinica reale tramite occhiali VR, o a un gruppo di controllo, che ha sperimentato solo l'attesa di routine. Le misure di outcome primarie includono il punteggio Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) e la durata del pianto durante l'esame. Gli outcome secondari includono le variazioni della frequenza cardiaca e respiratoria, i punteggi della Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS), la soddisfazione dei genitori e la facilità dell'esame valutata dal medico. Lo studio mira a determinare se la preparazione in realtà virtuale immersiva e specifica per la procedura possa migliorare l'esperienza dell'esame e la cooperazione, riducendo al contempo lo stress sia per i bambini che per i caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • SBÜ Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 5,5 anni (36-66 mesi)
  • Clinicamente stabili e che si presentano per una visita fisica ambulatoriale di routine
  • In grado di interagire con un breve video audiovisivo VR/360°
  • Consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale
  • Assenso verbale del bambino quando appropriato

Criteri di esclusione:

  • Ritardo neuroevolutivo grave o difficoltà di comunicazione
  • Disturbo dello spettro autistico o disregolazione comportamentale significativa
  • Storia di epilessia o fotosensibilità
  • Deficit visivo o uditivo che impedisce l'uso della VR
  • Malattia acuta che richiede intervento urgente
  • Temperatura corporea ≥ 38,0°C alla presentazione
  • Precedente esposizione a simulazioni cliniche VR o 360°
  • Uso concomitante di farmaci sedativi
  • Rifiuto della partecipazione da parte del genitore o del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Realtà Virtuale (VR)

I bambini in questo braccio ricevono un tour virtuale pre-esame di 3 minuti a 360° della clinica pediatrica ambulatoriale reale utilizzando un visore VR basato su smartphone. Il video presenta l'area d'attesa, il saluto al pediatra e le fasi di esame di routine non invasive dalla prospettiva dell'altezza degli occhi di un bambino.

Intervento/i: Comportamentale: Tour Virtuale della Clinica a 360°
Comportamentale: Virtual Reality 360° Tour della Clinica
Un breve video a 360° di 3 minuti registrato nell'effettivo ambulatorio pediatrico, visualizzato tramite visori VR prima della visita. Il contenuto è adatto ai bambini, non invasivo e progettato per familiarizzare i piccoli con l'ambiente clinico e le fasi dell'esame, riducendo l'ansia e il disagio anticipatori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I bambini in questo braccio subiscono l'attesa standard pre-esame senza alcuna preparazione visiva strutturata o VR. Il periodo di attesa viene mantenuto simile (circa 3-5 minuti) per corrispondere alla durata dell'esposizione VR.

Intervento(i): Nessuno (solo attesa di routine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio comportamentale di distress FLACC (Faccia-Gambe-Attività-Pianto-Consolabilità) durante l'esame
Lasso di tempo: Durante l'esame fisico (stessa visita clinica).
Livello di angoscia comportamentale e dolore durante l'esame fisico, valutato utilizzando la scala FLACC (punteggio da 0 a 10; punteggi più alti indicano maggiore angoscia).
Durante l'esame fisico (stessa visita clinica).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del pianto durante l'esame
Lasso di tempo: Durante la visita medica (stesso appuntamento in clinica).
Durata del pianto (in secondi) registrata con un cronometro durante l'esame fisico; una durata più breve riflette un minore disagio procedurale.
Durante la visita medica (stesso appuntamento in clinica).
Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esame fisico (stessa visita clinica).
Soddisfazione dei genitori per il processo di esame, misurata utilizzando una scala di Likert a 5 punti (1 = molto scarso, 5 = eccellente).
Immediatamente dopo l'esame fisico (stessa visita clinica).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berker Okay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi