Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recovery With Virtual Reality for Stress and Pain (ReVRS)

25. června 2026 aktualizováno: Region Skane

Recovery With Virtual Reality for Stress & Pain (ReVRS)

This randomized controlled trial will evaluate whether a brief preoperative virtual reality intervention reduces anxiety and improves early recovery in adults undergoing elective gynecological surgery. Approximately 140 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either virtual reality in addition to usual care or usual care alone. The virtual reality intervention will consist of approximately 10-20 minutes of an immersive relaxation experience before surgery. The primary outcome is the change in preoperative anxiety measured before and after the intervention. Secondary outcomes include postoperative quality of recovery, pain, opioid consumption, postoperative nausea and vomiting, and early recovery-related healthcare outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preoperative anxiety and postoperative pain may negatively affect patients' recovery after surgery. Virtual reality may provide a non-pharmacological method of distraction and relaxation, but its effect on perioperative anxiety and early postoperative recovery requires further evaluation.

This prospective, randomized, parallel-group controlled trial will include approximately 140 adults undergoing elective gynecological surgery. After providing informed consent, participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups:

  1. Virtual reality plus usual perioperative care.
  2. Usual perioperative care alone.

Participants assigned to the intervention group will use a virtual reality headset for approximately 10-20 minutes before surgery and view an immersive relaxation environment. The intervention may be discontinued at any time if the participant experiences discomfort, nausea, dizziness, anxiety, or other adverse symptoms.

The primary outcome is the change in preoperative anxiety from immediately before to immediately after the intervention period, assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State scale and/or a numerical rating scale for anxiety.

Secondary outcomes include quality of recovery measured with the Quality of Recovery-15 questionnaire, postoperative pain measured using a numerical rating scale, opioid consumption expressed as morphine milligram equivalents, postoperative nausea and vomiting, time spent in the postoperative care unit, and other indicators of early postoperative recovery. Follow-up assessments are planned at approximately 24 and 72 hours and on postoperative days 7 and 10.

The study will examine whether preoperative virtual reality reduces anxiety and whether any reduction is associated with improved postoperative recovery and reduced symptom burden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Scheduled to undergo elective gynecological surgery according to the study protocol at a participating center where virtual reality can be provided.
  • Able and willing to provide informed consent for study participation, 1:1 randomization, and use of virtual reality.

Exclusion Criteria:

  • Increased risk of adverse effects related to virtual reality, including pronounced motion sickness, claustrophobia, or photosensitive epilepsy.
  • Active substance use disorder or active misuse of alcohol or illicit drugs.
  • Severe chronic pain and/or regular preoperative opioid treatment, as defined in the study protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtual Reality Plus Usual Care
Participants receive a preoperative virtual reality session in addition to usual perioperative care. The session lasts approximately 10-20 minutes and is delivered in the waiting or preoperative area using calm nature or relaxation scenes intended to promote comfort and distraction.
Behaviorální: Preoperative Virtual Reality
A single preoperative virtual reality session lasting approximately 10-20 minutes, administered in the waiting or preoperative area. Participants view calm nature, relaxation, or guided-breathing scenes using a virtual reality headset. The intervention is intended to provide relaxation, comfort, and distraction before surgery.
Aktivní komparátor: Usual Care
Participants receive usual perioperative care without virtual reality during the corresponding preoperative period.
Jiný: Usual Perioperative Care
Participants receive standard perioperative care according to local clinical routines. No preoperative virtual reality session is provided during the corresponding intervention period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Postoperative Recovery Measured With QoR-15
Časové okno: 24 hours after surgery
Postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Preoperative Anxiety
Časové okno: From immediately before to immediately after the intervention, approximately 10-20 minutes
Anxiety will be assessed before and after the preoperative intervention period using the anxiety measure specified in the study protocol. Higher scores indicate greater anxiety.
From immediately before to immediately after the intervention, approximately 10-20 minutes
Postoperative Pain Intensity
Časové okno: Up to 72 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Up to 72 hours after surgery
Postoperative Opioid Consumption
Časové okno: During the first 24 hours after surgery
Total postoperative opioid consumption will be calculated and converted to intravenous morphine milligram equivalents.
During the first 24 hours after surgery
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Časové okno: During the first 24 hours after surgery
Number and proportion of participants experiencing nausea, vomiting, or both during the postoperative period.
During the first 24 hours after surgery
Duration of Stay in the Post-Anesthesia Care Unit
Časové okno: On the day of surgery
Time from admission to discharge from the post-anesthesia care unit.
On the day of surgery
Quality of Recovery at 72 Hours Measured With QoR-15
Časové okno: 72 hours after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
72 hours after surgery
Quality of Recovery on Postoperative Day 7 Measured With QoR-15
Časové okno: 7 days after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
7 days after surgery
Quality of Recovery on Postoperative Day 10 Measured With QoR-15
Časové okno: 10 days after surgery
Quality of postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
10 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-03077-01 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the dataset contains sensitive health information. Due to privacy and confidentiality concerns, and in accordance with ethical approval and applicable data protection regulations (GDPR), individual-level data cannot be made publicly available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Preoperative Virtual Reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit