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La Realtà Virtuale Riduce l'Ansia Pre-Procedurale nei Pazienti TEER, Ma la Tempistica Sembra Cruciale

24 novembre 2025 aggiornato da: Abby Geerlings
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'aggiunta dell'educazione in realtà virtuale (VR) alle informazioni pre-procedurali standard sui livelli di ansia nei pazienti programmati per procedure MitraClip o TricuspidClip. I partecipanti riceveranno le informazioni pre-procedurali standard oppure le informazioni standard integrate con un'esperienza VR che spiega la procedura e l'ambiente ospedaliero. I principali risultati includeranno i cambiamenti nell'ansia riportata dal paziente prima e dopo la procedura. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso della VR può migliorare la comprensione del paziente, ridurre l'ansia procedurale e migliorare il benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti programmati per procedure elettive di riparazione transcatetere bordo a bordo mitralica (M-TEER) o tricuspidale (T-TEER).

Criteri di esclusione:

  • Insufficiente conoscenza dell'olandese.
  • Grave deficit visivo o uditivo che impedirebbe un pieno coinvolgimento con i contenuti VR.
  • Qualsiasi condizione mentale o fisica che, a giudizio del team clinico, interferisca significativamente con la partecipazione (ad esempio, declino cognitivo avanzato, disagio psicologico acuto o incapacità di tollerare l'uso di un visore VR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Educazione Standard
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un'educazione pre-procedurale standard secondo la pratica di routine dell'ospedale. Ciò include informazioni verbali e scritte fornite dal team sanitario sulla procedura MitraClip o TricuspidClip, la preparazione e le cure successive.
Comparatore attivo: VR Group - Formazione Standard più Realtà Virtuale (VR)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la stessa educazione pre-procedurale standard del gruppo di controllo, integrata da un'esperienza di realtà virtuale (VR) immersiva. La sessione VR fornisce una spiegazione visiva e interattiva della procedura e dell'ambiente ospedaliero per migliorare la comprensione, ridurre l'ansia e migliorare l'esperienza complessiva del paziente.
Comportamentale: Standard Education plus Virtual Reality (VR)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la stessa educazione pre-procedurale standard del gruppo di controllo, integrata con un'esperienza di realtà virtuale (VR) immersiva. La sessione di VR fornisce una spiegazione visiva e interattiva della procedura e dell'ambiente ospedaliero per migliorare la comprensione, ridurre l'ansia e ottimizzare l'esperienza complessiva del paziente.
Altri nomi:
  • Realta virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia pre-procedurale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della procedura
Variazione dell'ansia di stato (punteggio S-STAI) immediatamente dopo l'educazione del paziente (intervento VR vs. educazione verbale standard) e una settimana prima della procedura.
1 settimana prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abby Geerlings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W21_185#21.239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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