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Postprandial Regulation of Bone Perfusion in Healthy Individuals (GA-27)

7 luglio 2026 aggiornato da: University of Copenhagen
The goal of this clinical trial is to learn whether certain natural hormones - Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), glucagon-like peptide-2, (GLP-2), and amylin - affect blood flow to the bones.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study, participants will attend four study visits. At each visit they will be given infusions with either one of these hormones (GIP, GLP-2, pramlintide (a drug that mimics the natural hormone amylin)) or a placebo infusion (salt water). At the same time, participants will undergo a PET/CT scan where they will be administered a bone tracer (sodium fluoride), to visualize bone blood flow and activity. Participants do not know whether they are given active hormone or placebo infusion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lærke S Gasbjerg, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4525346894
  • Email: lsg@sund.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 25-50 years.
  2. BMI between 18.5-30 kg/m2.
  3. Normal gait.
  4. Premenopausal (if female).
  5. Informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Bone disease incl. confirmed osteopenia.
  2. Fracture within the last 6 months at the time of inclusion.
  3. Amputation or congenital defect of extremities.
  4. HbA1c>41.9 mmol/mol and/or diagnosed type 1 or type 2 diabetes.
  5. Any ongoing or prior medication that the investigator evaluates could interfere with the endpoints of the study (e.g. glucocorticoids or other medications that may compromise bone health).
  6. Pregnancy or breastfeeding (or plans thereof within the study duration).
  7. Not using effective hormonal contraceptives or an intra uterine device within study duration (e.g. oral contraceptives, transdermal patch, vaginal ring, Depo-Provera injections, Nexplanon implant).
  8. Ongoing or prior alcohol abuse (defined per ICD-10 classification for alcohol dependence syndrome, F10.21) or daily alcohol intake
  9. Use of any illicit substance or narcotics within three months of inclusion, including within study duration.
  10. Any physical or psychological condition that the investigator evaluates would interfere with trial participation.
  11. Recent (three months prior to inclusion), ongoing or planned weight loss within study duration (weight loss defined as exceeding -5% bodyweight, or intentional hypocaloric dieting)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Isotonic saline
Saltwater infusion in a peripheral vein
Altro: isotonic saline infusion
Placebo infusion for comparison of active hormone
Comparatore attivo: GIP(1-42)
Infusion of the native hormone GIP(1-42) in a peripheral vein
Altro: Infusion of GIP(1-42)
Study tool
Comparatore attivo: GLP-2(1-33)
Infusion of the native hormone GLP-2(1-33) in a peripheral vein
Altro: Infusion of GLP-2(1-33)
Study tool
Comparatore attivo: Pramlintide
Infusion of pramlintide (amylin analogue) in a peripheral vein
Altro: Infusion of pramlintide
Study tool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Ki in the Femur
Lasso di tempo: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Ki in the lumbar spine
Lasso di tempo: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Ki in other bones.
Lasso di tempo: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Bone perfusion (K1)
Lasso di tempo: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Bone incorporation fraction (K3/K3+K2)
Lasso di tempo: 90 minutes.
Kinetic modelling
90 minutes.
Mean difference in CTX
Lasso di tempo: 90 minutes.
Bone turnover marker.
90 minutes.
Mean difference in P1NP
Lasso di tempo: 90 minutes
Bone turnover marker
90 minutes
Mean difference in PTH.
Lasso di tempo: 90 minutes.
Bone turnover marker.
90 minutes.
Mean difference in GIP(1-42)
Lasso di tempo: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in GLP-2(1-33)
Lasso di tempo: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in pramlintide
Lasso di tempo: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in blood glucose
Lasso di tempo: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in C-peptide
Lasso di tempo: 90 minutes.
90 minutes.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean and max SUV (standardized uptake values)
Lasso di tempo: 90 minutes.
90 minutes.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA-27-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Will share upon request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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