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Postprandial Regulation of Bone Perfusion in Healthy Individuals (GA-27)

7. Juli 2026 aktualisiert von: University of Copenhagen
The goal of this clinical trial is to learn whether certain natural hormones - Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), glucagon-like peptide-2, (GLP-2), and amylin - affect blood flow to the bones.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study, participants will attend four study visits. At each visit they will be given infusions with either one of these hormones (GIP, GLP-2, pramlintide (a drug that mimics the natural hormone amylin)) or a placebo infusion (salt water). At the same time, participants will undergo a PET/CT scan where they will be administered a bone tracer (sodium fluoride), to visualize bone blood flow and activity. Participants do not know whether they are given active hormone or placebo infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lærke S Gasbjerg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4525346894
  • E-Mail: lsg@sund.ku.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 25-50 years.
  2. BMI between 18.5-30 kg/m2.
  3. Normal gait.
  4. Premenopausal (if female).
  5. Informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Bone disease incl. confirmed osteopenia.
  2. Fracture within the last 6 months at the time of inclusion.
  3. Amputation or congenital defect of extremities.
  4. HbA1c>41.9 mmol/mol and/or diagnosed type 1 or type 2 diabetes.
  5. Any ongoing or prior medication that the investigator evaluates could interfere with the endpoints of the study (e.g. glucocorticoids or other medications that may compromise bone health).
  6. Pregnancy or breastfeeding (or plans thereof within the study duration).
  7. Not using effective hormonal contraceptives or an intra uterine device within study duration (e.g. oral contraceptives, transdermal patch, vaginal ring, Depo-Provera injections, Nexplanon implant).
  8. Ongoing or prior alcohol abuse (defined per ICD-10 classification for alcohol dependence syndrome, F10.21) or daily alcohol intake
  9. Use of any illicit substance or narcotics within three months of inclusion, including within study duration.
  10. Any physical or psychological condition that the investigator evaluates would interfere with trial participation.
  11. Recent (three months prior to inclusion), ongoing or planned weight loss within study duration (weight loss defined as exceeding -5% bodyweight, or intentional hypocaloric dieting)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Isotonic saline
Saltwater infusion in a peripheral vein
Sonstiges: isotonic saline infusion
Placebo infusion for comparison of active hormone
Aktiver Komparator: GIP(1-42)
Infusion of the native hormone GIP(1-42) in a peripheral vein
Sonstiges: Infusion of GIP(1-42)
Study tool
Aktiver Komparator: GLP-2(1-33)
Infusion of the native hormone GLP-2(1-33) in a peripheral vein
Sonstiges: Infusion of GLP-2(1-33)
Study tool
Aktiver Komparator: Pramlintide
Infusion of pramlintide (amylin analogue) in a peripheral vein
Sonstiges: Infusion of pramlintide
Study tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Ki in the Femur
Zeitfenster: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Ki in the lumbar spine
Zeitfenster: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Ki in other bones.
Zeitfenster: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Bone perfusion (K1)
Zeitfenster: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Bone incorporation fraction (K3/K3+K2)
Zeitfenster: 90 minutes.
Kinetic modelling
90 minutes.
Mean difference in CTX
Zeitfenster: 90 minutes.
Bone turnover marker.
90 minutes.
Mean difference in P1NP
Zeitfenster: 90 minutes
Bone turnover marker
90 minutes
Mean difference in PTH.
Zeitfenster: 90 minutes.
Bone turnover marker.
90 minutes.
Mean difference in GIP(1-42)
Zeitfenster: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in GLP-2(1-33)
Zeitfenster: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in pramlintide
Zeitfenster: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in blood glucose
Zeitfenster: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in C-peptide
Zeitfenster: 90 minutes.
90 minutes.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean and max SUV (standardized uptake values)
Zeitfenster: 90 minutes.
90 minutes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA-27-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Will share upon request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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