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Terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale

19 aprile 2016 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II multicentrico randomizzato che utilizza HPPH con PDT rispetto alla chirurgia standard di cura per i pazienti con carcinoma a cellule squamose T1 / T2 del cavo orale

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale. La terapia fotodinamica utilizza l'HPPH che si attiva quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Questo può essere efficace contro il carcinoma a cellule squamose del cavo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare la non inferiorità della terapia fotodinamica (PDT) rispetto alla chirurgia standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il miglioramento della qualità della vita (QoL) utilizzando la versione 4 del questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington.

II. Per valutare la tossicità utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE versione 4.0).

III. Esplorare la sopravvivenza libera da progressione in questa popolazione di pazienti trattati con PDT mediata da HPPH.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Marcatori immunitari (cellule T). II. Indagare la correlazione della spettroscopia ottica trimodale con la risposta del tumore alla PDT.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard il giorno 1.

ARM II: i pazienti ricevono HPPH per via endovenosa (IV) per 1 ora il giorno 0. Circa 24 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a terapia fotodinamica il giorno 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3-4 mesi per 1 anno, 3-6 mesi per 1 anno, 4-8 mesi per 1 anno e una volta all'anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose Tl/T2 del cavo orale con o senza estensione all'orofaringe
  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del/i tumore/i bersaglio
  • Lo spessore del tumore è di 4 mm o meno (a giudizio del medico)
  • Tomografia computerizzata (TC) del collo per confermare la stadiazione
  • Tumore accessibile per illuminazione illimitata per terapia fotodinamica (PDT) (accessibilità determinata dal medico)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi a giudizio del medico
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia o agenti mirati entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Pazienti con porfiria o con nota ipersensibilità alle porfirine o ai composti porfirina-simili
  • Globuli bianchi (WBC) <4.000
  • Bilirubina sierica totale > 2 mg/dL
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina (epatica) > 3 volte il limite normale superiore
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) > 3 volte il limite normale superiore
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Malattia linfonodale rilevata dall'esame clinico o dalla TC
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I (chirurgia standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard il giorno 1.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
SPERIMENTALE: Braccio II (HPPH, terapia fotodinamica)
I pazienti ricevono HPPH IV per 1 ora il giorno 0. Circa 24 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a terapia fotodinamica il giorno 1.
Droga: HPPH
Sottoponiti a terapia fotodinamica con HPPH
Altri nomi:
  • Fotocloro
Dispositivo: Light Infusion Therapy™
Sottoponiti a terapia fotodinamica con HPPH
Altri nomi:
  • PDT
  • terapia, fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La risposta obiettiva del tumore sarà tabulata complessivamente. La risposta del tumore sarà determinata confrontando le fotografie del sito trattato (con righello di riferimento) prima e dopo la PDT. L'efficacia (ad esempio, la risposta del tumore) sarà stimata utilizzando semplici frequenze relative. I corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per le probabilità stimate saranno calcolati utilizzando il metodo proposto in Clopper e Pearson.
3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington versione 4
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Nell'analisi della QoL, inizialmente avranno luogo semplici analisi dei dati, inclusi i grafici del profilo del singolo paziente e i grafici della media complessiva utilizzati per esaminare la struttura media. L'esame statistico formale dei modelli longitudinali sarà effettuato mediante l'uso di un modello misto. Tutti i test saranno bilaterali e testati a un livello di significatività nominale di 0,05. I grafici diagnostici standard verranno utilizzati per valutare l'adattamento del modello e le trasformazioni delle variabili possono essere considerate per soddisfare le ipotesi statistiche.
Linea di base fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tossicità classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento
La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado in tutti i cicli. La sicurezza degli interventi sarà valutata attraverso la valutazione di tossicità di grado 3 o superiore ritenute possibilmente correlate al trattamento. I tassi di tossicità saranno stimati utilizzando semplici frequenze relative. I corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per le probabilità stimate saranno calcolati utilizzando il metodo proposto in Clopper e Pearson.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 246513 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA055791 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00756 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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