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Terapia fotodinamica che utilizza l'HPPH nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo primario o ricorrente

20 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I sulla chirurgia più la terapia fotodinamica intraoperatoria (PDT) in pazienti con carcinoma della testa e del collo resecabile, primario o ricorrente

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia fotodinamica utilizzando HPPH nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo primario o ricorrente. La terapia fotodinamica (PDT) utilizza un farmaco, come l'HPPH, che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Dare la terapia fotodinamica dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificazione della dose massima tollerata (MTD) di PDT tra i 4 livelli di dose leggera studiati (30, 50, 60 e 75) in combinazione con la chirurgia in pazienti con tumori della testa e del collo ricorrenti o primari.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Effettuare le prime osservazioni sull'efficacia (cioè il tasso di recidiva del tumore) della PDT adiuvante in questi pazienti.

II. Determinare l'assorbimento e la distribuzione dell'HPPH (quando possibile) in campioni resecati ricorrenti.

III. Osservare le complicazioni della ferita.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della luce laser.

I pazienti ricevono HPPH per via endovenosa (IV) per 1 ora il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico seguito da esposizione alla luce laser dell'intero letto tumorale il giorno 2.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi e successivamente periodicamente a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo primari o ricorrenti resecabili (HNSCC) sottoposti a intervento chirurgico per resecare il cancro; (pazienti operabili la cui malattia può essere rimossa chirurgicamente con l'aspettativa di margini netti, senza compromettere le strutture vitali, cioè la rispettabilità è determinata individualmente dal chirurgo e si basa sull'estensione anatomica della malattia e sull'abilità tecnica dell'operatore)
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza (documentato dal test della gonadotropina corionica umana [HCG]) e devono praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, essere sterili o in post-menopausa
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • I pazienti devono firmare un consenso informato secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) accettabili per il Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Nessuna radioterapia, chemioterapia o altra terapia biologica per almeno 30 giorni prima della PDT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori non resecabili
  • Porfiria o ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili
  • Globuli bianchi (WBC) <4.000
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Tempo di protrombina 1,5 volte superiore al limite normale superiore
  • Bilirubina sierica totale > 2,0 mg/die
  • Creatinina sierica > 2 mg%
  • Fosfatasi alcalina (epatica) > 3 volte il limite normale superiore
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) > 3 volte il limite normale superiore
  • Saranno esclusi i pazienti in chemioterapia o radioterapia concomitanti
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o altra terapia biologica negli ultimi 30 giorni
  • Non si è ripreso dalla tossicità della terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (PDT intraoperatorio)
I pazienti ricevono HPPH IV oltre 1 ora il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico seguito da esposizione alla luce laser dell'intero letto tumorale il giorno 2.
Procedura: chirurgia convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Droga: HPPH
Dato IV
Altri nomi:
  • Fotocloro
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti all'esposizione alla luce laser
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di terapia fotodinamica in cui 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione o recidiva del tumore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione obiettiva del tumore, valutata fino a 5 anni
Dal basale fino alla progressione obiettiva del tumore, valutata fino a 5 anni
Assorbimento e distribuzione di HPPH nel tessuto tumorale resecato
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 74606 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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