Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandial Regulation of Bone Perfusion in Healthy Individuals (GA-27)

7. července 2026 aktualizováno: University of Copenhagen
The goal of this clinical trial is to learn whether certain natural hormones - Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), glucagon-like peptide-2, (GLP-2), and amylin - affect blood flow to the bones.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this study, participants will attend four study visits. At each visit they will be given infusions with either one of these hormones (GIP, GLP-2, pramlintide (a drug that mimics the natural hormone amylin)) or a placebo infusion (salt water). At the same time, participants will undergo a PET/CT scan where they will be administered a bone tracer (sodium fluoride), to visualize bone blood flow and activity. Participants do not know whether they are given active hormone or placebo infusion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lærke S Gasbjerg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4525346894
  • E-mail: lsg@sund.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 25-50 years.
  2. BMI between 18.5-30 kg/m2.
  3. Normal gait.
  4. Premenopausal (if female).
  5. Informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Bone disease incl. confirmed osteopenia.
  2. Fracture within the last 6 months at the time of inclusion.
  3. Amputation or congenital defect of extremities.
  4. HbA1c>41.9 mmol/mol and/or diagnosed type 1 or type 2 diabetes.
  5. Any ongoing or prior medication that the investigator evaluates could interfere with the endpoints of the study (e.g. glucocorticoids or other medications that may compromise bone health).
  6. Pregnancy or breastfeeding (or plans thereof within the study duration).
  7. Not using effective hormonal contraceptives or an intra uterine device within study duration (e.g. oral contraceptives, transdermal patch, vaginal ring, Depo-Provera injections, Nexplanon implant).
  8. Ongoing or prior alcohol abuse (defined per ICD-10 classification for alcohol dependence syndrome, F10.21) or daily alcohol intake
  9. Use of any illicit substance or narcotics within three months of inclusion, including within study duration.
  10. Any physical or psychological condition that the investigator evaluates would interfere with trial participation.
  11. Recent (three months prior to inclusion), ongoing or planned weight loss within study duration (weight loss defined as exceeding -5% bodyweight, or intentional hypocaloric dieting)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Isotonic saline
Saltwater infusion in a peripheral vein
Jiný: isotonic saline infusion
Placebo infusion for comparison of active hormone
Aktivní komparátor: GIP(1-42)
Infusion of the native hormone GIP(1-42) in a peripheral vein
Jiný: Infusion of GIP(1-42)
Study tool
Aktivní komparátor: GLP-2(1-33)
Infusion of the native hormone GLP-2(1-33) in a peripheral vein
Jiný: Infusion of GLP-2(1-33)
Study tool
Aktivní komparátor: Pramlintide
Infusion of pramlintide (amylin analogue) in a peripheral vein
Jiný: Infusion of pramlintide
Study tool

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Ki in the Femur
Časové okno: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Ki in the lumbar spine
Časové okno: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Ki in other bones.
Časové okno: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Bone perfusion (K1)
Časové okno: 90 minutes
Kinetic modelling
90 minutes
Bone incorporation fraction (K3/K3+K2)
Časové okno: 90 minutes.
Kinetic modelling
90 minutes.
Mean difference in CTX
Časové okno: 90 minutes.
Bone turnover marker.
90 minutes.
Mean difference in P1NP
Časové okno: 90 minutes
Bone turnover marker
90 minutes
Mean difference in PTH.
Časové okno: 90 minutes.
Bone turnover marker.
90 minutes.
Mean difference in GIP(1-42)
Časové okno: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in GLP-2(1-33)
Časové okno: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in pramlintide
Časové okno: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in blood glucose
Časové okno: 90 minutes.
90 minutes.
Mean difference in C-peptide
Časové okno: 90 minutes.
90 minutes.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean and max SUV (standardized uptake values)
Časové okno: 90 minutes.
90 minutes.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GA-27-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Will share upon request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na isotonic saline infusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit