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Cetaphil Restoraderm Effetto sui bambini piccoli con dermatite atopica

12 febbraio 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Effetto della crema idratante Cetaphil® Restoraderm® sulla pelle molto secca nei bambini con dermatite atopica controllata: uno studio randomizzato a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Cetaphil® Restoraderm® crema idratante per il ripristino della pelle nel ridurre i segni e i sintomi della pelle atopica molto secca nei bambini piccoli. I soggetti con dermatite atopica (AD) in fase di remissione saranno randomizzati a ricevere Cetaphil® Restoraderm® solo lavaggio del corpo riparatore della pelle o lo stesso lavaggio del corpo in associazione con Cetaphil® Restoraderm® crema idratante riparatrice della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due gruppi randomizzati in un rapporto di [1:1] per un periodo di 12 settimane Sono state pianificate cinque valutazioni di studio: al basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Cina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, Cina, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Filippine, 1634
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina, dai 2 ai 12 anni compresi
  • Dermatite atopica controllata da lieve a moderata con un punteggio Investigator Global Assessment pari a 0 o 1, entro una settimana dopo il successo del trattamento con corticosteroidi topici.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che presenta infezione cutanea batterica, virale, fungina o parassitaria
  • Soggetto con lesioni ulcerate, acne o rosacea
  • Immunosoppressione
  • Soggetto con un periodo di wash-out dal basale per il trattamento topico inferiore a 8 giorni per l'inibitore della calcineurina
  • Soggetto con un periodo di wash-out dal basale per trattamento topico superiore a 8 giorni per corticosteroidi
  • Soggetto con un periodo di wash-out dal basale per il trattamento sistemico inferiore a 8 giorni per gli antistaminici, inferiore a 4 settimane per gli immunomodulatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idratante + Bagnodoccia
Crema idratante Cetaphil® Restoraderm® (2/giorno) + Bagnodoccia Cetaphil® Restoraderm® Skin (1/giorno)
Altro: Crema idratante Cetaphil® Restoraderm® + bagnoschiuma Cetaphil® Restoraderm®
Comparatore attivo: Lavaggio del corpo
Cetaphil® Restoraderm® bagnoschiuma (1/giorno)
Altro: Cetaphil® Restoraderm® bagnoschiuma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta (quantile 25%)
Lasso di tempo: La durata tra il basale e la prima recidiva di AD si è verificata (fino a 89 giorni)
Il tempo alla recidiva corrisponde alla data della recidiva – data del basale. Il quantile 25% ha sostituito il tempo mediano alla recidiva che non era stato raggiunto.
La durata tra il basale e la prima recidiva di AD si è verificata (fino a 89 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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