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Sicurezza e risposta immunitaria di diversi vaccini combinati pediatrici.

21 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità comparativa di diverse formulazioni di vaccini contro la pertosse con componenti multivalenti basate su un vaccino contro la pertosse acellulare a 5 componenti in neonati e bambini piccoli

Lo scopo generale dello studio è confermare che una schedula composta da 3 dosi di Pentacel™ e una 4a dose di DAPTACEL® e ActHIB® o 4 dosi di Pentacel™ o 4 dosi di Quadracel e ActHIB® è sicura e immunogenica come programma di cura standard basato su 3 dosi dei vaccini equivalenti con licenza DAPTACEL®, vaccino contro il poliovirus inattivato derivato da cellule Vero (IPOL®) e ActHIB® e una 4a dose di DAPTACEL® e ActHIB®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94613
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94618
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
      • St George, Utah, Stati Uniti, 84790
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 42 giorni e ≤ 89 giorni il giorno dell'inclusione
  • Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 36 settimane)
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i prima della prima procedura relativa allo studio
  • Vaccinazione con un vaccino contro l'epatite B almeno 30 giorni prima dell'inclusione
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova (ad esempio, l'accesso a un telefono)
  • Fornire un campione di sangue prima della Dose 1
  • Genitore o rappresentante legale disposto a misurare la temperatura rettale dopo ogni vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la (prima) vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Anamnesi familiare personale o immediata di immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
  • Ipersensibilità sistemica nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze del/i vaccino/i sperimentale/i
  • Malattia cronica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​dalla nascita
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 2 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o pianificata nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova. Il vaccino antinfluenzale potrebbe essere somministrato solo 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione di prova
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino combinato basato sulla pertosse acellulare (DTaP) o sulla pertosse a cellule intere (DTwP), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)-coniugato, poliovirus o pneumococco coniugato
  • Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
  • Risultati clinicamente significativi sulla revisione dei sistemi (determinati dallo sperimentatore o sub-ricercatore come sufficienti per l'esclusione)
  • Ritardo dello sviluppo o disturbo neurologico
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1: DAPTACEL®, ActHIB® e IPOL®
I partecipanti riceveranno 3 dosi di DAPTACEL®, ActHIB® e IPOL® rispettivamente ai mesi 2, 4 e 6
Biologico: DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®. e ActHIB®.
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
  • ActHIB®
Sperimentale: Gruppo di studio 2: Pentacel®
I partecipanti riceveranno 3 dosi di Pentacel® rispettivamente ai mesi 2, 4 e 6
Biologico: Pentacel®: combinazione DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
Sperimentale: Gruppo di studio 3: DTaP-IPV e ActHIB®
I partecipanti riceveranno 3 dosi di DTaP-IPV e ActHIB® rispettivamente ai mesi 2, 4 e 6
Biologico: DTaP-IPV e ActHIB®
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • ActHIB®
Sperimentale: Gruppo di studio 4: Pentacel®
I partecipanti riceveranno 3 dosi di Pentacel® rispettivamente ai mesi 2, 4 e 6
Biologico: Pentacel®: combinazione DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono agli antigeni della pertosse dopo la dose 3 delle vaccinazioni Pentacel® o DAPTACEL®, IPOL® e ActHIB®.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione con la dose 3
La risposta al vaccino è stata calcolata come titolo pre-dose 1 ≤ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e titolo post-dose 3 > LLOQ; oppure un titolo pre-dose 1 > LLOQ e un titolo post-dose 3 ≥ titolo pre-dose 1.
30 giorni dopo la vaccinazione con la dose 3
Percentuale di partecipanti con un aumento di quattro volte degli antigeni della pertosse dopo la dose 3 delle vaccinazioni Pentacel® o DAPTACEL®, IPOL® e ActHIB® (sieroconversione)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione con la dose 3
30 giorni dopo la vaccinazione con la dose 3
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro Pentacel® o DAPTACEL®, IPOL® e antigeni ActHIB® Vaccinazioni post-dose 3.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione con la dose 3.
30 giorni dopo la vaccinazione con la dose 3.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche post-vaccinazione 3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 3
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: tenerezza, arrossamento e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura corporea), vomito, pianto anomalo, letargia, diminuzione dell'appetito, irritabilità ed eruzione cutanea.
7 giorni dopo la vaccinazione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M5A10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®. e ActHIB®.

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