Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preferenza, soddisfazione e facilità d'uso degli inalatori Genuair® (Pressair™) e Breezhaler® (Neohaler™) nei pazienti con BPCO

28 maggio 2015 aggiornato da: Almirall, S.A.

Studio che valuta la preferenza, la soddisfazione e la facilità d'uso degli inalatori Genuair® (Pressair™) e Breezhaler® (Neohaler™) nei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Studio sulle preferenze: inalatori Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) in pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Germania
        • Almirall investigative site 1
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Almirall investigative site 6
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Almirall investigative site 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni con BPCO stabile da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida GOLD (grado II e III): volume espiratorio forzato in 1 secondo (misurato tra 10 e 15 minuti dopo l'inalazione di 400 μg di salbutamolo) è 30%≤FEV1<80% del valore normale previsto
  • Pazienti naïve a entrambi i dispositivi inalatori studiati, Genuair® e Breezhaler®, per almeno 2 anni
  • Accettare di partecipare e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie croniche non controllate clinicamente significative, in particolare malformazioni corporee o malattie che colpiscono la coordinazione e/o il sistema motorio
  • Pazienti incapaci di leggere le istruzioni sulla confezione del prodotto e di rispondere ai questionari riportati dai pazienti (PASAPQ)
  • Pazienti con qualsiasi altro problema di salute mentale grave o incontrollato
  • Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici randomizzati
  • Pazienti con riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane prima della Visita 1 e paziente ospedalizzato per riacutizzazione della BPCO entro 3 mesi prima della Visita 1
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il paziente non è appropriato per lo studio
  • Paziente che probabilmente non collabora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Genuair® (Pressair™) prima; Breezhaler® (Neohaler™) secondo
Dispositivo: Genuair®
Inalatore solo con placebo. Una volta al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Pressair®
Dispositivo: Breezhaler®
Inalatore solo con placebo. Una volta al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Neohaler®
Sperimentale: Gruppo B
Breezhaler® (Neohaler™) prima; Genuair® (Pressair™) secondo
Dispositivo: Genuair®
Inalatore solo con placebo. Una volta al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Pressair®
Dispositivo: Breezhaler®
Inalatore solo con placebo. Una volta al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Neohaler®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che preferiscono Genuair® (Pressair™) rispetto a Breezhaler® (Neohaler™) alla Visita 2
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a quale dispositivo preferiscono dopo 2 settimane di pratica quotidiana registrata tramite PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) una misura autosomministrata di 15 elementi della soddisfazione e della preferenza del dispositivo di inalazione respiratoria. Lo strumento PASAPQ a 15 item include 13 item di soddisfazione [utilizzando una scala di tipo Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto)], un item di preferenza e una domanda sulla volontà di continuare a utilizzare il dispositivo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media per il punteggio di soddisfazione generale con Genuair® (Pressair™) e Breezhaler® (Neohaler™) alla visita 2
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la soddisfazione complessiva per ciascun dispositivo utilizzando una scala di tipo Likert (da 1 [molto insoddisfatto] a 7 [molto soddisfatto]) dopo 2 settimane di pratica quotidiana registrate tramite PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) a self -somministrato, misura di 15 elementi della soddisfazione e della preferenza del dispositivo di inalazione respiratoria. Lo strumento PASAPQ a 15 item include 13 item di soddisfazione [utilizzando una scala di tipo Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto)], un item di preferenza e una domanda sulla volontà di continuare a utilizzare il dispositivo.
14 giorni
Percentuale di pazienti che hanno commesso almeno 1 errore critico con Genuair® (Pressair™) e Breezhaler® (Neohaler™) alla visita 2
Lasso di tempo: 14 giorni

Il corretto utilizzo di ciascun dispositivo sarà valutato misurando gli errori commessi dai pazienti durante l'utilizzo di ciascun dispositivo dopo 2 settimane di pratica quotidiana

Gli errori critici per ciascun dispositivo inalatore sono definiti come quelli che compromettono il potenziale beneficio del trattamento come impedire la deposizione del farmaco nei polmoni o l'erogazione di una dose sufficiente
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M/34273/41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genuair®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi