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Uno studio per valutare l'efficacia tra la terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori e il motilitone nella dispepsia funzionale

23 giugno 2014 aggiornato da: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia tra la terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori e il motilitone nella dispepsia funzionale

Questo è uno studio clinico per valutare l'efficacia tra la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori e il motilitone nella dispepsia funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia tra la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori e il motilitone nella dispepsia funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri di Romano III
  • Vengono applicate una o più condizioni: dolore epigastrico, bruciore epigastrico, fastidio, pienezza postprandiale o sazietà precoce
  • Nessuna lesione organica
  • Infezione da Helicobacter pylori

Criteri di esclusione:

  • ha assunto procinetici, H2-antagonisti, PPI, FANS, anticolinergici, antibiotici, antidepressivi, anticoagulanti entro un mese
  • ha subito un intervento chirurgico che potrebbe influire sulla motilità gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di eradicazione dell'H.Pylori
A-cillin®, Pantoline® e Clari® viene somministrato con una compressa di placebo (Motilitone®)
Droga: A-Cilin®, Clari® e Pantoline®
Sperimentale: Motilitone®
30 mg vengono somministrati con 3 compresse di placebo (Patoline®, Clari® e A-cilin)
Droga: Motilitone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale volontaria del tasso di miglioramento della dispepsia funzionale utilizzando la scala 5-Likert
Lasso di tempo: 12 settimane

Scala a 5 Likert

  1. deteriorato
  2. non cambiato
  3. moderatamente migliorato
  4. nettamente migliorato
  5. senza sintomi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale volontaria utilizzando la scala 5-Likert
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il tasso di miglioramento di 4 tipi di sintomi di dispepsia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione di ciascun punteggio e del punteggio totale dei sintomi dispeptici
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
6, 12 settimane
Valutazione della qualità della vita NDI-K
Lasso di tempo: 6,12 settimane
6,12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno risposto "sì" alla domanda sul miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Gyun Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyun Soo Kim, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Seong-Woo Jeon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HyFu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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