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Utilizzo di intervalli target per il trattamento del morbo di Parkinson con il PKG (TARGET-PD)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Global Kinetics Corporation

Utilizzo di intervalli target per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson mediante misurazione oggettiva utilizzando il Personal KinetiGraph® (PKG®) rispetto allo standard di valutazione delle cure (TARGET-PD) - Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se le persone i cui sintomi di PD sono incontrollati che sono gestiti con l'ausilio di misurazioni obiettive e l'uso di intervalli target hanno migliorato i sintomi e gli esiti di PD rispetto alle persone trattate utilizzando solo standard di cura (anamnesi, esame neurologico).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare il trattamento di pazienti non controllati con malattia di Parkinson (PwP) entro un intervallo target, come suggerito da documenti di revisione di esperti. Lo studio mira a valutare gli esiti clinici dei pazienti, le misure della qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria di quei pazienti specificamente trattati in un intervallo target quando si utilizzano i dati PKG nella gestione clinica della malattia di Parkinson (PD) nell'assistenza clinica di routine (gruppo di trattamento) rispetto a quelli gestiti con la sola anamnesi e valutazione clinica (gruppo di controllo) eseguita da un neurologo esperto nella gestione del PD. A entrambi i gruppi verrà raccomandato di sottoporsi a modifiche terapeutiche fino a raggiungere uno "stato controllato" determinato dal medico utilizzando lo standard di cura (SOC) (Gruppo PKG) o utilizzando obiettivi basati su PKG e valutazioni SOC (Gruppo PKG +).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Kaiser Mid-Atlantic Permanente Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Si presume che abbia il morbo di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa
  • Età inclusa al momento del consenso per PKG Indicazioni per l'uso (46-83 anni)
  • Non è stato precedentemente gestito con il PKG

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'aumento della levodopa (ad es. ipotensione ortostatica, allucinazioni/psicosi o qualsiasi altra condizione medica nell'ultimo anno che precluderebbe l'aumento della levodopa o di altri farmaci appropriati per il morbo di Parkinson)
  • Punteggio MoCA <23 alla visita di screening
  • Diagnosi di tremore essenziale
  • Costretto alla sedia a rotelle o costretto a letto
  • Attualmente utilizzando o pianificando nei prossimi 6 mesi terapie PD avanzate (DBS, infusione, ecc.)
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il soggetto presenta una condizione instabile o clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o interferirebbe con l'interpretazione degli endpoint dello studio (ad esempio, soggetto incapace di completare le istruzioni sull'uso dell'orologio PKG secondo il Manuale di istruzioni per il paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PKG+
Per i soggetti del gruppo PKG+, i partecipanti indosseranno l'orologio PKG prima di tutte le visite di studio in cui lo sperimentatore dello studio esaminerà e riferirà sul PKG prima della visita e utilizzerà le informazioni per guidare la discussione con il soggetto durante la valutazione clinica. Il PKG verrà utilizzato per determinare se il soggetto è "controllato" o "non controllato" in base ai punteggi forniti dal PKG.
Dispositivo: Orologio personale KinetiGraph® (PKG®).

Il sistema di registrazione dei movimenti Personal KinetiGraph (PKG®) è costituito da quanto segue:

  • Un data logger da polso (PKG Watch) progettato per acquisire dati sulla cinematica dei sintomi dei disturbi del movimento per un periodo di 6-10 giorni.
  • Un'applicazione per configurare il data logger e trasferire i dati acquisiti al termine di una registrazione.
Dispositivo: Rapporto personale KinetiGraph® (PKG®).

Il sistema di registrazione del movimento Personal KinetiGraph (PKG®) è stato sviluppato dai neurologi del Florey Institute of Neuroscience and Mental Health di Melbourne. Il prodotto è fabbricato e commercializzato da GKC.

Il sistema di registrazione dei movimenti Personal KinetiGraph (PKG®) è costituito da quanto segue:

• Una serie di algoritmi che analizzano i dati caricati, producendo un PDF che viene consegnato al clinico. Il PDF contiene dati oggettivi che distinguono i modelli di movimento coerenti con tremore, bradicinesia, discinesia e immobilità.
Comparatore placebo: Gruppo PKG
Per i soggetti del gruppo PKG (gruppo di controllo SOC), i partecipanti indosseranno l'orologio PKG prima di tutte le visite di studio, tuttavia lo sperimentatore non avrà accesso al rapporto PKG e utilizzerà lo standard di cura per determinare i piani di trattamento clinico.
Dispositivo: Orologio personale KinetiGraph® (PKG®).

Il sistema di registrazione dei movimenti Personal KinetiGraph (PKG®) è costituito da quanto segue:

  • Un data logger da polso (PKG Watch) progettato per acquisire dati sulla cinematica dei sintomi dei disturbi del movimento per un periodo di 6-10 giorni.
  • Un'applicazione per configurare il data logger e trasferire i dati acquisiti al termine di una registrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati dei pazienti utilizzando lo specialista in disturbi del movimento - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
La variazione del punteggio MDS-UPDRS totale a 4 mesi dal basale definito come sezioni I, II, III e IV nei pazienti con Parkinson. L'endpoint verrà confrontato tra coloro che sono trattati con lo standard di cura e l'accesso al PKG (Gruppo PKG +) e quelli che sono trattati solo per lo standard di cura (Gruppo PKG). L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson ed è composto da 4 parti con varie domande e valutazioni. Le parti I e II (non motorie) contengono ciascuna 13 domande/valutazioni, la parte III (motoria) ne contiene 33 e la parte IV (motoria) ne contiene 6. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori per MDS-UPDRS totale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 mesi
Percentuale di "responder" per MDS-UPDRS totale basata su un cambiamento minimo clinicamente importante di 4,3 (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. La differenza clinicamente importante sulla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)
Visita di controllo a 4 mesi
Domande sul cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita riportato dal paziente PDQ-39 rispetto al basale. Il PDQ-39 è un questionario self-report di 39 voci, che valuta i problemi di qualità della vita legati alla malattia di Parkinson in 8 dimensioni. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà). I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita.
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Variazione del totale MDS-UPDRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle visite annuali di 1, 2 e 3 anni
La variazione del punteggio MDS-UPDRS totale a 4 mesi dal basale definito come sezioni I, II, III e IV nei pazienti con Parkinson. L'endpoint verrà confrontato tra coloro che sono trattati con lo standard di cura e l'accesso al PKG (Gruppo PKG +) e quelli che sono trattati solo per lo standard di cura (Gruppo PKG). L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson ed è composto da 4 parti con varie domande e valutazioni. Le parti I e II (non motorie) contengono ciascuna 13 domande/valutazioni, la parte III (motoria) ne contiene 33 e la parte IV (motoria) ne contiene 6. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
Dal basale alle visite annuali di 1, 2 e 3 anni
Modifica in MDS-UPDRS Sottoparte I
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Modifica nella sottoparte I dell'MDS-UPDRS rispetto al basale. L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e contiene 4 sottoparti. Ogni sottoparte viene sommata per dare un punteggio totale MDS-UPDRS. La sottoparte I valuta l'impatto non motorio della malattia di Parkinson e contiene 13 domande/valutazioni. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio minimo per questa sottoparte I è 0 e il punteggio massimo è 52. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Variazione del punteggio di bradicinesia PKG (BKS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Variazione dei punteggi riportati da PKG BKS rispetto al basale. Riportato su una scala da 0 a 80. Più alto è il numero, più grave è la bradicinesia.
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Variazione del punteggio di discinesia PKG (DKS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Variazione dei punteggi riportati da PKG DKS rispetto al basale. Riportato su una scala da 0 a 355 con più alto è il punteggio, più grave è la discinesia.
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Modifica del punteggio di fluttuazione PKG (FDS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Variazione dei punteggi riportati da PKG FDS rispetto al basale riportato come punteggio compreso tra 0 e 45. Più alto è il punteggio, più grave è la fluttuazione.
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Variazione del PKG Percent Time Tremor (PTT)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Variazione della percentuale di tempo di tremore riportata dal PKG rispetto al basale, max 100%
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Modifica della dose equivalente di levodopa (LED)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Modifica del LED dal basale a 4 mesi
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Indagine sui pazienti PKG
Lasso di tempo: Misurazione dell'esito valutata alla visita di follow-up a 4 mesi
Analizza l'usabilità di PKG con il sondaggio riportato da PKG Patient, in particolare la percentuale di soggetti che sono fortemente d'accordo quando gli viene chiesto se sarebbero disposti a utilizzare nuovamente PKG per assistere nella gestione della malattia di Parkinson. Le domande nel sondaggio sono su una scala da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo e saranno informazioni riportate dal paziente relative al loro uso dell'orologio PKG. Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno il sondaggio e i punteggi saranno aggregati per gruppo e confrontati.
Misurazione dell'esito valutata alla visita di follow-up a 4 mesi
Modifica in MDS-UPDRS Sottoparte II
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Modifica nella sottoparte II dell'MDS-UPDRS rispetto al basale. L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e contiene 4 sottoparti. Ogni sottoparte viene sommata per dare un punteggio totale MDS-UPDRS. La sottoparte II valuta l'impatto non motorio della malattia di Parkinson e contiene 13 domande/valutazioni. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio minimo per questa sottoparte II è 0 e il punteggio massimo è 52. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Modifica in MDS-UPDRS Sottoparte III
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Modifica nella sottoparte III dell'MDS-UPDRS rispetto al basale. L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e contiene 4 sottoparti. Ogni sottoparte viene sommata per dare un punteggio totale MDS-UPDRS. La sottoparte III valuta l'impatto motorio della malattia di Parkinson e contiene 33 domande/valutazioni. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio minimo per questa sottoparte III è 0 e il punteggio massimo è 132. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi (circa 3-9 mesi)
Modifica in MDS-UPDRS Sottoparte IV
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi
Modifica nella parte IV dell'MDS-UPDRS rispetto al riferimento. L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e contiene 4 sottoparti. Ogni sottoparte viene sommata per dare un punteggio totale MDS-UPDRS. La sottoparte IV valuta i sintomi motori e contiene 6 domande/valutazioni. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio minimo per questa sottoparte IV è 0 e il punteggio massimo è 24. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
Dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Orologio personale KinetiGraph® (PKG®).

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