Incidenza dell'usura del polietilene a doppia mobilità nelle protesi totali dell'anca. Studio randomizzato contro inserto fisso mediante analisi radiostereometrica. (DOUMOB)
La sostituzione totale dell'anca, con oltre 120.000 casi all'anno in Francia, fornisce risultati funzionali eccellenti a breve termine e un miglioramento significativo della qualità della vita, nella quasi totalità dei casi. Tuttavia, l'osservazione ha dimostrato che la lussazione non è una complicanza rara (2-4%) e la durata degli impianti è limitata a causa della mobilizzazione asettica.
Il processo di valutazione utilizzato in questo studio sarà l'entità della penetrazione della testa femorale metallica nella coppa e della micromobilità metallica posteriore mediante analisi radiostereometrica (RSA) la cui precisione fornisce risultati precoci (2 3 anni), molto prima che l'usura e la migrazione siano misurabili con mezzi radiologici convenzionali. L'obiettivo principale sarà quello di confrontare, a 2 anni dall'intervento, la penetrazione della testa femorale in metallo in 3 tipi di inserti: due inserti a doppia mobilità, uno all'attacco del treppiede (Novae E®), l'altro press fit puro (Sunfit® ) e un inserto fisso (Quartz®).
Questo è uno studio controllato randomizzato. Saranno arruolati 105 pazienti (35 in ciascun gruppo). I pazienti saranno inclusi in ciascuno dei due centri partecipanti (Amiens, Caen). L'analisi sarà effettuata in RSA D7 + 2, 6 mesi 1, 12 mesi 1 24 mesi 1. Verrà effettuata una valutazione a 3 anni se l'analisi lo richiede a 2 anni.
L'analisi delle immagini sarà centralizzata a Caen ed eseguita con un software specifico dopo il trasferimento delle immagini tramite una rete sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti anziani uomini o donne 60-75 anni
- con artrosi primaria o secondaria o osteonecrosi
- avere un disturbo funzionale che richiede l'installazione di una protesi totale dell'anca di primaria
Criteri di esclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 76 anni
- adulti protetti
- ripresa del PTH
- recupero protesi cefalica o intermedio
- ripresa delle cupole
- tumore maligno primario o secondario dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: inserto per la mobilità con attacco per treppiede (Novae E®)
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|
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Altro: inserto per la mobilità con press fit pure (Sunfit®)
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Altro: inserto fisso (Quartz®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione della penetrazione della testa del femore negli inserti in polietilene mediante analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 3 anni
|
cambiamento rispetto al basale e 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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