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Uno studio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Motilitone®

25 gennaio 2015 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Motilitone® in pazienti con dispepsia funzionale.

Questo è uno studio comparativo di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Motiltone® nel trattamento dei pazienti con dispepsia funzionale. Lo studio è condotto con le seguenti modalità: multicentrica, in doppio cieco, randomizzazione, parallela. I soggetti riceveranno Motilitone® o/e Pantoline®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri di Romano III
  • Vengono applicate una o più condizioni: epigastralgia, sensazioni di bruciore nel plesso solare sazietà precoce, pienezza scomoda
  • Nessuna lesione organica

Criteri di esclusione:

  • è stato somministrato o è stato somministrato entro un mese
  • ha subito un intervento chirurgico che potrebbe influire sulla motilità gastrointestinale
  • Tegaserod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motiglione®
30 mg vengono somministrati con una compressa di placebo (Pantoline®)
Droga: Motilitone®
Comparatore attivo: Pantolina®
40 mg vengono somministrati con una compressa di Motilitone®
Droga: Pantolina®
Comparatore attivo: Motilitone® e Pantoline®
Entrambi i farmaci vengono somministrati contemporaneamente
Droga: Motilitone® e Pantoline®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del soggetto utilizzando la scala 5-Likert e metodi di esito binario
Lasso di tempo: 6 settimane

Scala a 5 Likert: 0: peggio

  1. simile
  2. migliorata in una certa misura
  3. notevolmente migliorata
  4. completamente guarito

Risultato binario:

si No
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sintomi di dispepsia (indigestione) verificatisi (contati giornalmente)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutazione della qualità della vita NDI-K
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il dolore dei sintomi digestivi (dispepsia) ha valutato la sua intensità su una scala da 1 a 5
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Investigatore principale: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigatore principale: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Investigatore principale: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Investigatore principale: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Investigatore principale: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Investigatore principale: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Investigatore principale: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Investigatore principale: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA9701_PPI_IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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