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Post Market Study of the Flexagon Only System and Flexagon Plus OTOLoc for Creation of Side-to-Side Duodeno-Ileal Diversion & Flexagon Plus OTOLoc Self Forming Magnet (SFM) System for Creation of Side-to-Side Jejunum-Jejunum and Ileal-Ileal Anastomoses

8 luglio 2026 aggiornato da: GI Windows, Inc.
The objective of this study is to confirm the safety and effectiveness of the Flexagon & Flexagon Plus OTOLoc systems when used to create respective side-to-side anastomosis in participants undergoing laparoscopic / endoscopic small bowel surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter, single-arm post market study of 70 minimum treated patients.

Eligible patients requiring side-to-side duodeno-ileal, jejunum-jejunum & ileal-ileal anastomosis will be evaluated for participation in the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. >21 years of age, at the time of informed consent
  2. Indicated for a side-to-side duodeno-ileal diversion, jejunum-jejunum or ileal-ileal anastomosis and no other concomitant surgical procedures (i.e. hiatal hernia repair, ventral hernia repair or gallbladder removal) planned in conjunction with SFM device placement
  3. Willing and able to comply with the Registry procedures and provide written informed consent to participate in the post market study

Exclusion Criteria:

  1. Participant does not provide informed consent to be enrolled and followed in the study
  2. Participants for whom medical condition warrants use of device outside of indication for use
  3. Breast-feeding, pregnant, or planning on becoming pregnant during the follow-up period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Duodeno-ileal diversion anastomosis
Small Bowel Anastomosis with Flexagon SFM Device
Dispositivo: Small Bowel Anastomosis
Small Bowel Anastomosis
Altri nomi:
  • Flexagon & Flexagon Plus OTOLoc systems
Altro: Jejunum-jejunum & ileal-ileal anastomosos
Small Bowel Anastomosis with Flexagon SFM Device with OTOLoc
Dispositivo: Small Bowel Anastomosis
Small Bowel Anastomosis
Altri nomi:
  • Flexagon & Flexagon Plus OTOLoc systems

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con creazione di anastomosi riuscita senza necessità di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio (successo del paziente) è definito come il successo dell'anastomosi creata con Flexagon SFM senza procedura di posizionamento, dispositivo o reintervento correlato all'anastomosi target per 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIW 25-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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