Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Study of the Flexagon Only System and Flexagon Plus OTOLoc for Creation of Side-to-Side Duodeno-Ileal Diversion & Flexagon Plus OTOLoc Self Forming Magnet (SFM) System for Creation of Side-to-Side Jejunum-Jejunum and Ileal-Ileal Anastomoses

8. juli 2026 opdateret af: GI Windows, Inc.
The objective of this study is to confirm the safety and effectiveness of the Flexagon & Flexagon Plus OTOLoc systems when used to create respective side-to-side anastomosis in participants undergoing laparoscopic / endoscopic small bowel surgery.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, multicenter, single-arm post market study of 70 minimum treated patients.

Eligible patients requiring side-to-side duodeno-ileal, jejunum-jejunum & ileal-ileal anastomosis will be evaluated for participation in the study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. >21 years of age, at the time of informed consent
  2. Indicated for a side-to-side duodeno-ileal diversion, jejunum-jejunum or ileal-ileal anastomosis and no other concomitant surgical procedures (i.e. hiatal hernia repair, ventral hernia repair or gallbladder removal) planned in conjunction with SFM device placement
  3. Willing and able to comply with the Registry procedures and provide written informed consent to participate in the post market study

Exclusion Criteria:

  1. Participant does not provide informed consent to be enrolled and followed in the study
  2. Participants for whom medical condition warrants use of device outside of indication for use
  3. Breast-feeding, pregnant, or planning on becoming pregnant during the follow-up period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Duodeno-ileal diversion anastomosis
Small Bowel Anastomosis with Flexagon SFM Device
Enhed: Small Bowel Anastomosis
Small Bowel Anastomosis
Andre navne:
  • Flexagon & Flexagon Plus OTOLoc systems
Andet: Jejunum-jejunum & ileal-ileal anastomosos
Small Bowel Anastomosis with Flexagon SFM Device with OTOLoc
Enhed: Small Bowel Anastomosis
Small Bowel Anastomosis
Andre navne:
  • Flexagon & Flexagon Plus OTOLoc systems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld anastomose-oprettelse uden behov for genoperation
Tidsramme: 30 dage
Undersøgelsens primære endepunkt (patientsucces) er defineret som vellykket anastomose skabt med Flexagon SFM uden anbringelsesprocedure, enhed eller mål anastomose-relateret reoperation gennem 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIW 25-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsanastomose

Kliniske forsøg med Small Bowel Anastomosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner