Programma Sodium Watchers - Ipertensione (SWAPHTN)

L'ipertensione o la pressione alta è conosciuta come un killer silenzioso perché può esistere per decenni senza produrre sintomi mentre porta a malattie cardiovascolari croniche e ictus. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è migliorare il controllo della pressione arteriosa e prevenire lo sviluppo di malattie cardiovascolari negli adulti con ipertensione aumentando l'aderenza a una dieta iposodica (SRD). Il programma Sodium Watchers è un innovativo intervento di autogestione che utilizza una strategia di adattamento graduale del sodio che consente alle persone di monitorare e, nel tempo, ridurre il contenuto di sodio nel cibo, aumentando così la capacità di mantenere un SRD a lungo termine. Lo scopo dello studio randomizzato e controllato proposto è testare gli effetti del Sodium Watchers Program-Hypertension (SWaP-Hypertension), progettato per migliorare il controllo della pressione arteriosa degli adulti ipertesi utilizzando una strategia di adattamento alla riduzione graduale del sodio.

L'intervento SWaP-Hypertension consiste in 14 settimane di formazione [4 sessioni di formazione settimanali (45 minuti) seguite da 5 sessioni bisettimanali di 5-20 minuti] che si terranno all'orario preferito dai partecipanti e verranno consegnate a casa utilizzando un programma di videoconferenza attraverso un mini iPad. Utilizzando un disegno a 2 gruppi [SWaP-Hypertension (n=20) versus Usual care (n=10)], studio randomizzato e controllato con 30 adulti ipertesi, gli effetti del programma SWaP-Hypertension sull'aderenza alla SRD, sistolica e diastolica la pressione sanguigna, la preferenza per il gusto del sale e le abitudini alimentari saranno determinate a 4 mesi. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute.

Obiettivo specifico 1: confrontare l'assunzione di sodio (come evidenziato dall'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore), la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la preferenza del gusto del sale e i modelli dietetici nel gruppo di intervento SWaP-Ipertensione con il gruppo di assistenza abituale a 4 mesi.

Ipotesi 1: il gruppo di intervento avrà un calo maggiore dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore e della pressione arteriosa sistolica e diastolica, una minore preferenza per il gusto del sale e uno spostamento dei modelli dietetici verso cibi a basso contenuto di sodio rispetto al gruppo di cura abituale a 4 mesi.

L'ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e l'ictus.1 Più di 80 milioni di americani adulti hanno la pressione alta e si prevede che il 41,4% degli adulti statunitensi soffrirà di ipertensione entro il 2030.

Si ritiene che la restrizione di sodio riduca la pressione sanguigna. Secondo una recente meta-analisi di 24 studi randomizzati controllati, gli interventi dietetici (ad es. dieta a basso contenuto di sodio, basso contenuto di sodio/alto contenuto di potassio, basso contenuto di sodio/ipocalorico, dieta mediterranea e dieta DASH) sono stati efficaci nel ridurre la pressione arteriosa sistolica di un media di 3,07 mmHg e pressione arteriosa diastolica in media di 1,81 mmHg. Questi cambiamenti sono minimi e spesso non sono sostenuti a causa della difficoltà di seguire tali diete.

La maggior parte degli interventi per migliorare l'aderenza alla SRD si sono concentrati sull'aumento di competenze specifiche, tra cui come leggere le etichette degli alimenti, scegliere cibi a basso contenuto di sodio quando si mangia fuori e coinvolgere il sostegno della famiglia. Tuttavia, questi interventi non affrontano in modo efficace le barriere critiche all'adesione alla SRD, che includono la preferenza per cibi ad alto contenuto di sale e modelli dietetici abituali. La ricezione del gusto del sale comporta il movimento degli ioni sodio attraverso i canali del sodio all'estremità apicale della papilla gustativa. I cibi ad alto contenuto di sale diventano preferibili quando le papille gustative degli individui si adattano ai cibi ricchi di sodio. La preferenza per i cibi salati si traduce in alti livelli di assunzione di sodio nella dieta.

Queste barriere sono particolarmente salienti per i pazienti più anziani poiché la densità delle papille gustative diminuisce con l'età, determinando una crescente preferenza per il sale e il consumo di cibi ricchi di sodio. La combinazione della bassa appetibilità dei cibi a basso contenuto di sodio e della preferenza per i cibi ricchi di sodio rende difficili i cambiamenti dietetici. Poiché sono necessarie almeno 8-10 settimane di esposizione a un SRD per alterare l'appetibilità del sodio (cioè alterare l'acuità del sale e la preferenza del gusto del sale), le riduzioni brusche e marcate dell'assunzione di sodio sono raramente sostenute e possono avere la conseguenza non intenzionale di esacerbare la ricerca di sodio comportamenti. Sono necessari nuovi approcci per migliorare l'adesione a lungo termine alla SRD.

È stato sviluppato un innovativo intervento di auto-cura dietetica per superare le barriere sensoriali all'adesione. Riduzioni brusche e marcate dell'assunzione di sodio possono portare a comportamenti di ricerca di sodio e, quindi, il cambiamento delle preferenze dietetiche richiede almeno 8 settimane per raggiungere un nuovo stato edonico e ripristinare le papille gustative del sodio. Pertanto, un intervento che utilizza una strategia di adattamento graduale dovrebbe produrre i migliori risultati di aderenza a lungo termine. La maggior parte degli interventi educativi si è concentrata sul miglioramento delle conoscenze insegnando ai pazienti abilità specifiche tra cui come leggere le etichette degli alimenti, come scegliere cibi a basso contenuto di sodio quando si mangia fuori e come modificare la loro dieta abituale.

Disegno: Verrà utilizzato un disegno a due gruppi, randomizzato e controllato per determinare l'effetto dello SWaP-Hypertension sugli esiti degli adulti ipertesi. Un totale di 30 partecipanti idonei verrà assegnato in modo casuale all'intervento (n=20) o al solito gruppo di assistenza (n=10). Assegneremo 20 partecipanti all'intervento che è due volte di più rispetto al solito gruppo di assistenza al fine di massimizzare le limitate fonti di finanziamento. L'intervento verrà erogato per 14 settimane utilizzando la videoconferenza su un dispositivo iPad. Il post-intervento sarà misurato a 4 mesi di follow-up per esaminare l'effetto a breve termine. Le variabili dipendenti includevano l'aderenza all'SRD, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la preferenza per il gusto del sale e le abitudini alimentari.

Intervento: Sodium Watchers Program-Hypertension (SWaP-Hypertension): lo SWaP- è un intervento educativo-comportamentale che utilizza un dispositivo elettronico di monitoraggio del sale per promuovere sia gli adulti rurali con ipertensione che la capacità del loro partner familiare di auto-monitorare l'assunzione di sodio e diminuire gradualmente il loro appetito per il sale. Il programma consiste in 14 settimane di istruzione [4 sessioni educative settimanali (45 minuti) seguite da 5 sessioni bisettimanali (15-20 minuti)] che si terranno all'orario preferito dalle coppie consegnate a casa utilizzando un programma di videoconferenza attraverso un mini-iPad. La tecnologia di videoconferenza viene utilizzata per migliorare la fattibilità e ridurre l'onere della partecipazione all'intervento. Vengono aggiunte sessioni di richiamo bisettimanali per fornire supporto continuo per mantenere i comportamenti di auto-cura acquisiti e gli obiettivi individuali per la riduzione del sodio nella dieta. Le sessioni di richiamo includono il rafforzamento positivo del successo e l'identificazione di strategie per superare le sfide in corso o nuove. Un infermiere interventista che ha esperienza nel fornire l'intervento assisterà nella definizione degli obiettivi individuali e rafforzerà le strategie in ogni sessione.

Gruppo di cure abituali: il gruppo di cure abituali riceve le cure mediche e infermieristiche di routine per l'ipertensione che consistono in una raccomandazione a seguire un SRD e ad assumere i farmaci come prescritto.

Misure: la tabella 2 elenca le variabili dipendenti e la loro misurazione nello studio. Per caratterizzare completamente i soggetti e monitorare le potenziali variabili che intervengono, i dati sull'età, il sesso, la razza/etnia, il livello di istruzione, le comorbidità, i farmaci e il deterioramento cognitivo degli individui saranno raccolti dalle interviste ai partecipanti o utilizzando un questionario strutturato. La comorbilità sarà misurata utilizzando il Charlson Comorbidity Index. I dati sui farmaci saranno self-report. Il deterioramento cognitivo sarà valutato utilizzando il Mini-Cog. Questo strumento di screening di 3 minuti consiste nel disegnare un orologio e nel richiamo di tre parole. È sensibile, affidabile e valido in individui con bassa alfabetizzazione e basso status socioeconomico. Il nostro personale di ricerca ha una vasta esperienza in tutte le raccolte di dati proposte in questo studio.

Procedura: Il permesso di condurre lo studio è stato ottenuto dall'Università del Kentucky, Institutional Review Board. Gli adulti ipertesi vengono indirizzati a questo progetto da medici e infermieri dei servizi ambulatoriali di cardiologia e medicina interna presso l'Università del Kentucky HealthCare a Lexington. Dopo il rinvio, un'infermiera di ricerca qualificata esaminerà i pazienti per l'idoneità mediante revisione della cartella clinica. Per i partecipanti idonei, vengono spiegati i requisiti dello studio e vengono ottenuti i consensi informati firmati. Dopo aver ottenuto i consensi informati dai partecipanti idonei, prima delle visite domiciliari vengono forniti contenitori per l'urina e dispositivi di raccolta (orinatoi per gli uomini e "cappelli" da toilette per le donne). I partecipanti vengono istruiti su come raccogliere il campione di urina delle 24 ore e vengono fornite anche istruzioni standard scritte. L'urina è conservata nel contenitore e non necessita di refrigerazione. Il personale di ricerca e i partecipanti stabiliscono il giorno iniziale della raccolta delle urine e raccolgono i campioni di urina a casa loro. Durante la visita domiciliare, vengono assistiti nel completare tutti i questionari dello studio utilizzando il sistema REDCap e la valutazione della pressione sanguigna e delle preferenze sul gusto del sale. Un membro del personale qualificato consegnerà materiali didattici e un iPad ai partecipanti al gruppo di intervento e li istruirà su come utilizzare il programma di videoconferenza (ad esempio, l'app Zoom Mobile) su iPad testando la prova di un programma di videoconferenza. Viene fornito un numero di telefono gratuito da chiamare in qualsiasi momento per l'assistenza utilizzando l'iPad. Il consueto gruppo di assistenza riceverà un mini iPad con istruzioni sull'utilizzo di e-mail e messaggi di testo per contattare il personale di ricerca. Tutti i partecipanti seguiranno la stessa procedura di raccolta dei dati durante la valutazione di base per il periodo di follow-up di 4 mesi.