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NUTRI-HAB - Riabilitazione post-trattamento dei sintomi dell'impatto nutrizionale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo

16 dicembre 2019 aggiornato da: Marianne Boll Kristensen, Odense University Hospital

NUTRI-HAB - Uno studio controllato randomizzato sugli effetti di un programma di riabilitazione residenziale mirato con particolare attenzione ai problemi alimentari dopo il trattamento per il cancro della testa e del collo

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a testare l'effetto di un programma di riabilitazione residenziale con particolare attenzione ai problemi alimentari dopo il trattamento nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo. Lo studio esaminerà inoltre se gli strumenti di screening e valutazione nutrizionale selezionati possono essere utilizzati per identificare i sopravvissuti al cancro della testa e del collo che beneficiano del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con i seguenti obiettivi:

  1. Per testare l'effetto di un programma di riabilitazione residenziale mirato con particolare attenzione agli aspetti fisici, psicologici e sociali dei problemi alimentari sul peso corporeo, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla funzione fisica nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati curativamente 1-5 anni dopo il completamento della radioterapia
  2. Verificare se un potenziale effetto del programma è associato/dipendente dal punteggio dei partecipanti in Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) o M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) al basale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Nyborg, Danimarca, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della laringe, della faringe o del cavo orale
  • Il trattamento con radioterapia è stato completato 1-5 anni prima dell'inclusione
  • Trattata in modo curativo
  • Manifestazione di interesse a partecipare al programma riabilitativo in un precedente sondaggio
  • Autosufficiente e senza bisogno di assistenza per l'igiene personale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Malattia tumorale attiva al momento del reclutamento
  • Non essere in grado di parlare e capire il danese
  • Nessuna residenza permanente in Danimarca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NUTRI HAB

Il gruppo di intervento partecipa a un programma di riabilitazione mirato "NUTRI-HAB" con particolare attenzione ai problemi alimentari dopo il trattamento per il cancro della testa e del collo. Il programma comprende:

  • un soggiorno residenziale di cinque giorni con educazione del paziente
  • un soggiorno residenziale di follow-up di due giorni dopo 3 mesi
  • due consultazioni telefoniche con dietista clinico tra i due soggiorni residenziali.
Altro: NUTRI HAB

Il programma di riabilitazione è uno sforzo multidisciplinare coordinato che coinvolge diversi specialisti, ad es. dietisti clinici, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali (responsabili della gestione della disfagia in Danimarca), psicologi e assistenti sociali.

Il programma include sessioni di gruppo con l'educazione del paziente su come gestire i diversi aspetti della convivenza con problemi alimentari e altri effetti tardivi. Sono inclusi esercizi pratici in cucina, sessioni di attività fisica e istruzioni per l'addestramento alla deglutizione. Sessioni di consulenza individuale con dietologi clinici e altri operatori sanitari (ad es. medici) sono offerti a seconda delle esigenze dei partecipanti.

I partecipanti soggiornano nei locali e tutti i pasti durante la giornata vengono serviti nella sala da pranzo o nella caffetteria. Vengono serviti cibi di diverse consistenze e sapori per ispirare i partecipanti e per consentire loro di sperimentare.

Tra il soggiorno iniziale e il follow-up i partecipanti vengono contattati due volte da un dietista clinico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento diverso dalle cure abituali nel periodo di studio.

Dopo 3 mesi, al gruppo di controllo verrà offerta la partecipazione allo stesso programma di riabilitazione residenziale a cui ha partecipato il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Il peso corporeo sarà misurato con una bilancia calibrata al basale e al follow-up. Le misurazioni saranno eseguite da professionisti sanitari qualificati e saranno seguiti protocolli standardizzati. La variazione percentuale verrà calcolata per ogni singolo partecipante e utilizzata come risultato primario.
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi

La qualità della vita correlata alla salute (QOL) viene misurata utilizzando il questionario generico EORTC QLQ-C30 per i malati di cancro. Ai questionari verrà assegnato un punteggio in base al manuale di punteggio dell'EORTC e verranno calcolate le modifiche dal basale al follow-up nelle sottoscale QOL per ogni singolo partecipante.

Il questionario è composto da 30 item che sono ulteriormente suddivisi in 15 sottoscale/item: una scala dello stato di salute globale/QOL; le scale funzionali: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale e le scale/item dei sintomi: affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale o QOL globale rappresenta un alto livello di funzionamento/QOL mentre un punteggio alto su una scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomi.
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-H&N35) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi

La qualità della vita correlata alla salute (QOL) viene misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-H&N35 specifico per i tumori della testa e del collo. Ai questionari verrà assegnato un punteggio in base al manuale di punteggio dell'EORTC e verranno calcolate le modifiche dal basale al follow-up nelle sottoscale QOL per ogni singolo partecipante.

L'EORTC QLQ-H&N35 è composto da 35 item che sono ulteriormente suddivisi nelle seguenti scale/item dei sintomi: dolore, deglutizione, problemi sensoriali, problemi del linguaggio, problemi con l'alimentazione sociale, problemi con il contatto sociale, minore sessualità, denti, apertura della bocca, secchezza bocca, saliva appiccicosa, tosse, malessere, antidolorifici, integratori alimentari, tubo di alimentazione, perdita di peso, aumento di peso.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per la scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomi.
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (QOL) viene misurata utilizzando EQ-5D-5L. Ai questionari verrà assegnato un punteggio in base al manuale e verranno calcolati i cambiamenti dal basale al follow-up nelle sottoscale QOL per ogni singolo partecipante.
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Variazione percentuale della forza della presa della mano dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro manuale calibrato al basale e al follow-up. Le misurazioni saranno eseguite da professionisti sanitari qualificati e saranno seguiti protocolli standardizzati. Verranno eseguite tre misurazioni per ciascun partecipante e verrà calcolata la media. La variazione in percentuale verrà calcolata per ogni singolo partecipante.
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Variazione percentuale in "30 secondi sit-to-stand-test" dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
"30 secondi sit-to-stand-test" verrà eseguito al basale e al follow-up. Le misurazioni saranno eseguite da professionisti sanitari qualificati e saranno seguiti protocolli standardizzati. La variazione in percentuale verrà calcolata per ogni singolo partecipante.
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Variazione percentuale nel "6 minutes walk test" dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Il "test del cammino di 6 minuti" verrà eseguito al basale e al follow-up. Le misurazioni saranno eseguite da professionisti sanitari qualificati e saranno seguiti protocolli standardizzati. La variazione in percentuale verrà calcolata per ogni singolo partecipante.
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Variazione percentuale nell'apertura della bocca dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
L'apertura della bocca sarà misurata al basale e al follow-up con TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale. Therabite® ROM Scale è una bilancia di carta usa e getta che misura la distanza (in millimetri) tra i denti anteriori superiori e inferiori alla massima apertura della bocca. Valori più bassi indicano trisma e l'aumento indica miglioramento. Le misurazioni saranno eseguite da professionisti sanitari qualificati e saranno seguiti protocolli standardizzati. La variazione in percentuale verrà calcolata per ogni singolo partecipante.
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
Variazione dei sintomi di ansia e depressione dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi
I sintomi di ansia e depressione vengono misurati con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Differenza tra le misurazioni al basale e al follow-up dopo 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
University College Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/14847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Entro i limiti della legislazione danese, i dati resi anonimi della sperimentazione saranno disponibili per altri ricercatori su ragionevole richiesta quando i risultati saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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