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La Concentrazione Ematica Efficace del Ciprofol

5 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University Shenzhen Hospital

Concentrazione Efficace Mediana del Ciprofol e sua Correlazione con l'Indice Bispettrale: Uno Studio Osservazionale Prospettico

  1. I pazienti idonei sono stati selezionati e arruolati nello studio.
  2. L'anestesia generale è stata indotta utilizzando ciprofol in tutti i partecipanti, con valutazione standardizzata dei livelli di coscienza durante l'induzione.
  3. Il dolore e la cognizione dei pazienti vengono monitorati dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva presso il Peking University Shenzhen Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Programmati per tiroidectomia elettiva
  • Classificazione ASA (stato fisico) I-II
  • Disponibili a partecipare e forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di sedativi o analgesici oppioidi
  • Grave disfunzione epatica o renale definita come:Classe C di Child-Pugh (punteggio ≥10), Clearance della creatinina <35 mL/min, Necessità di dialisi preoperatoria
  • Comorbidità cardiovascolari significative
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m² o <18,5 kg/m²
  • Ipersensibilità nota o reazioni avverse a propofol/ciprofol
  • Disturbi neuropsichiatrici tra cui:Malattia di Alzheimer, Anamnesi di eventi cerebrovascolari, Trauma cranico, Lesioni cerebrali occupanti spazio, Altri deficit neurologici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ciprofol
L'induzione dell'anestesia è stata ottenuta mediante infusione target-controllata di ciprofol.
Droga: Ciprofol
A partire da una concentrazione plasmatica target iniziale di ciprofol di 1.2 µg/mL. Le valutazioni della scala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) e dei valori dell'Indice Bispectral (BIS) vengono eseguite ogni minuto fino a quando il paziente raggiunge uno stato anestetico completo (definito come un punteggio MOAA/S di 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione all'effetto sito del cipofol, quando MOAAS raggiunge 2
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con registrazione simultanea della concentrazione nel sito d'effetto (Ce).

La concentrazione di cipofolo nel sito d'azione corrispondente al punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) di 2.

(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation: 5--Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale； 4--Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale； 3--Risponde solo dopo che il nome viene chiamato ad alta voce e/o ripetutamente； 2--Risponde solo dopo leggera stimolazione o scossa；

1--Risponde solo dopo dolorosa compressione del trapezio； 0--Nessuna risposta dopo dolorosa compressione del trapezio；)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con registrazione simultanea della concentrazione nel sito d'effetto (Ce).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di cipofol nel sito d'effetto, quando il MOAA/S raggiunge 0.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con la registrazione simultanea della concentrazione nel sito di effetto (Ce).
La concentrazione di cipofol a livello del sito d'effetto corrispondente al punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) di 0.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con la registrazione simultanea della concentrazione nel sito di effetto (Ce).
Indice bispectral
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con registrazione simultanea dei valori BIS.
Valori dell'indice bispettrale (BIS) corrispondenti ai diversi punteggi della scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con registrazione simultanea dei valori BIS.
L'EC₅₀ e l'EC₉₅ del ciprofolo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con la contemporanea registrazione della concentrazione nel sito di effetto (Ce).
L'EC₅₀ e l'EC₉₅ del ciprofol corrispondenti ai punteggi MOAA/S di 2 e 0
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con la contemporanea registrazione della concentrazione nel sito di effetto (Ce).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con registrazione simultanea della FC.
Frequenza cardiaca (in bpm) corrispondente ai diversi punteggi della Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S).
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con registrazione simultanea della FC.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con registrazione simultanea della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media.
Sono stati registrati la pressione sistolica, la pressione diastolica e la pressione arteriosa media corrispondenti ai diversi punteggi MOAAS.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione, il punteggio MOAA/S è stato valutato ogni minuto, con registrazione simultanea della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-117 (Altro identificatore: PRMC Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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